Italian Pharmacovigilance Day - Programme

Le “safety variations” si riferiscono a modifiche o aggiornamenti alle informazioni di sicurezza relative a un farmaco, che possono emergere a seguito di segnalazioni di eventi avversi, nuovi dati clinici, studi post-marketing, richieste delle autorità o nuovi requisiti a cui dover essere in compliance (i.e. nuovi core SmPC, nuovi QRD). Le safety variations rappresentano un aspetto cruciale della farmacovigilanza, poiché garantiscono che le informazioni sui farmaci siano sempre aggiornate e riflettano le evidenze più recenti, contribuendo così a proteggere la salute pubblica. Per questo motivo il relativo processo di gestione è spesso oggetto di ispezione da parte delle Autorità regolatorie e rappresenta uno dei KPI obbligatori di farmacovigilanza.

La gestione delle “safety variations” da parte di un’azienda farmaceutica presenta diverse sfide quali la necessità di monitorare continuamente i dati di sicurezza e gli eventi avversi, di reagire prontamente in case di richieste delle autorità e di coordinare internamente la preparazione delle Safety variations stesse. Infatti tali variazioni hanno spesso impatto sui testi stampati del prodotto, il cui processo di gestione ed implementazione prevede uno sforzo cross funzionale e rappresenta una delle principali complessità da dover gestire in azienda.