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ICH Q2 (R2): Le Novità nella Convalida dei Metodi Analitici
L'entrata in vigore delle linee guida ICH Q2 (R2) e ICH Q14 ha segnato un'importante evoluzione nell'approccio allo sviluppo e alla convalida dei metodi analitici. Si tratta di un cambiamento che richiede alle aziende di rivedere criteri, strategie e modalità di valutazione delle performance analitiche, con l'obiettivo di dimostrare in modo sempre più robusto che un metodo sia realmente fit for purpose.
Interpretare correttamente i nuovi requisiti e tradurli in attività operative rappresenta una sfida concreta per laboratori, Quality Control, Analytical Development e Quality Assurance. Robustezza, specificità, linearità, precisione e accuratezza non sono più soltanto parametri da verificare, ma elementi da integrare all'interno di un approccio scientifico e statistico coerente con le aspettative regolatorie.
Attraverso esempi pratici, esercitazioni guidate e casi reali, il corso fornisce gli strumenti necessari per essere allineati all' ICH Q14 e ICH Q2 (R2), applicare correttamente i principali strumenti statistici e impostare studi di convalida solidi, difendibili e conformi alle aspettative delle Autorità.
L'obiettivo è aiutare i partecipanti a trasformare i requisiti normativi in decisioni tecniche consapevoli, migliorando l'affidabilità dei dati generati, la qualità della documentazione di convalida e la capacità di affrontare audit e ispezioni con maggiore sicurezza.
Programma
Moduli online
- Introduzione: le norme di riferimento e l’impatto della ICH Q14 e ICH Q2 (R2)
- Robustezza – come impostare uno studio multivariato utilizzando matrici Plackett Burman, interpretare e gestire i risultati
- Specificità – Come rendere specifico e selettivo un metodo analitico
- Linearità – eseguire ed interpretare i risultati di elaborazione del responso utilizzando il “Metodo dei Minimi Quadrati”. Come gestire un responso non lineare del metodo.
- Limit of Detection e Limit of Quantification (LOD-LOQ)
- Precisione e Accuratezza – Come impostare studi di precisione ed accuratezza con una unica sequenza analitica. Teoria di quali tools statistici utilizzare
Giornata in presenza
- Presentazione ed esercizi di utilizzo di tools statistici per dimostrare l’equivalenza o la differenza di una serie di dati (Test F – Test T – TOST – ANOVA)
- Esercizi di elaborazione dati per verifica di responso lineare
- Criteri di accettazione
- Valutazione Impurezze
- Documentazione di convalida: esercizi di come impostare un Protocollo e Report di convalida
- Valutazione e discussione di casi aziendali di convalida metodi per small molecules e biologici
Durante il corso, i partecipanti saranno invitati ad utilizzare il pacchetto aggiuntivo (componenti aggiuntivi o Add-in) di Excel per l’esecuzione di esercizi pratici sull’analisi statistica necessaria in fase di convalida analitica.
I componenti aggiuntivi di Excel, non richiedono un’installazione aggiuntiva ma solo un’attivazione, che sarà guidata dai docenti, in caso di necessità. Il tutto può essere rimosso al termine della sessione.
Personale coinvolto nella convalida dei metodi analitici afferente ai dipartimenti di Analitycal Development, Quality Assurance (QA) e Quality Control (QC). Responsabili e Tecnici di Laboratorio, Staff di laboratorio analitico in R&D e R&D Coordinator.
Esperienza del partecipante
Per un’ottimale fruizione del corso è consigliato aver maturato un’esperienza, anche minima, nel campo analitico sull’utilizzo dei metodi analitici. Non è necessaria un’approfondita conoscenza dei concetti statistici: il corso affronta l’applicazione dei tool statistici con un approccio molto pratico e calato nell’analisi dei dati nelle fasi di convalida dei metodi analitici.
Lezione frontale arricchita da esempi e discussione di casi reali ed esercitazione con utilizzo del pacchetto statistico di Excel.
Lecturers
Roberto Corneo
Ha un’esperienza di oltre 40 anni nel settore farmaceutico, ed in particolare nell’ambito tecnico analitico e di qualità. Si è occupato di Ricerca e Sviluppo presso alcune delle più prestigiose multinazionali farmaceutiche collaborando a progetti internazionali di sviluppo nuove molecole. Esperto di gestione tecnica delle problematiche di Controllo Qualità e di Assicurazione Qualità, di cleaning validation, e di gestione e valutazione di studi di stabilità. Negli ultimi anni, gestendo progetti di sviluppo di prodotti Medical Device, ha acquisito esperienza anche in questo settore. Negli anni ha collaborato con diverse associazioni del settore farmaceutico al fine di mantenere e garantire il livello qualitativo del settore farmaceutico italiano in linea con gli altri paesi europei. Attualmente lavora come consulente presso diverse aziende del settore farmaceutico, nutraceutico e estratti naturali per fornire supporto GMP ed ISO alle problematiche tecniche e di qualità
Paolo Piccolini
Paolo Piccolini ha lavorato per circa 30 anni nell’industria di produzione API. Dal 2022 è entrato come socio in una Società di consulenza, Sopharm s.a.s., che si occupa prevalentemente di aspetti Quality Assurance & Regulatory Affairs per aziende produttrici di API, farmaco finito, cosmetici e nutraceutici e distributori.
Nel corso degli anni si è occupato di Controllo Qualità, sviluppo e convalida metodi analitici e cleaning, quindi di Regulatory Affairs e Quality Assurance dove si è occupato delle seguenti attività: preparazione e submission di DMF/ASMF/CTD presso Agenzie Regolatorie EU, FDA, e Paesi extra EU, risposte a deficiency letters, gestione audits clienti e di Enti Regolatori (AIFA, USFDA, Russia, Korea e Giappone), preparazione e revisione di SOPs, Site Master File, Validation Master Plan, Convalide di Processo, Cleaning, gestione di cambi, deviazioni, reclami, CAPAs.
Corso online in due moduli online e uno in presenza a Milano:
Modulo 1 | 18 novembre 2026 dalle h.09:00 alle 13:00 – ONLINE
Modulo 2 | 19 novembre 2026 dalle h.09:00 alle 13:00 – ONLINE
Modulo 3 | 24 novembre 2026 dalle h.09:30 – 13:00 e 14:00 – 17:30 – PRESENZA
Tutti i dettagli utili per il collegamento online e per la giornata in presenza verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 1.395,00 + IVA (entro il 21/10/2026)
Ordinaria: € 1.555,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 895,00 + IVA
La quota comprende: accesso al corso online, al modulo in presenza (coffee break e lunch), materiale didattico in formato pdf, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Register
Ilaria Butta
Events & Training Manager
At the end of the training, you will be able to
2 moduli online
Zoom
1 modulo in presenza
Milano
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma Zoom a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
La location del modulo in presenza verrà comunicata in prossimità della data del corso.
