ICH Q9 (R1) – Quality Risk Management: Gestire il Rischio per Governare la Qualità

Laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Milano, ha un’esperienza pluriennale nel settore farmaceutico, con specializzazione in Quality Assurance e Regulatory Affairs. Dopo un percorso iniziale nel settore alimentare ISO 9000, ha collaborato con diverse realtà di consulenza, supportando aziende nella gestione della documentazione GMP e nei rapporti con le autorità regolatorie. Dal 2023 opera come consulente indipendente, offrendo supporto tecnico a officine di produzione farmaceutica e API.

Paolo Piccolini ha lavorato per circa 30 anni nell’industria di produzione API. Dal 2022 è entrato come socio in una Società di consulenza, Sopharm s.a.s., che si occupa prevalentemente di aspetti Quality Assurance & Regulatory Affairs per aziende produttrici di API, farmaco finito, cosmetici e nutraceutici e distributori.
Nel corso degli anni si è occupato di Controllo Qualità, sviluppo e convalida metodi analitici e cleaning, quindi di Regulatory Affairs e Quality Assurance dove si è occupato delle seguenti attività: preparazione e submission di DMF/ASMF/CTD presso Agenzie Regolatorie EU, FDA, e Paesi extra EU, risposte a deficiency letters, gestione audits clienti e di Enti Regolatori (AIFA, USFDA, Russia, Korea e Giappone), preparazione e revisione di SOPs, Site Master File, Validation Master Plan, Convalide di Processo, Cleaning, gestione di cambi, deviazioni, reclami, CAPAs.