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Packaging Primario: Criteri Tecnici e Regolatori per Qualità, Sicurezza ed Efficacia del Prodotto Farmaceutico
Il packaging primario rappresenta un elemento critico per il prodotto farmaceutico. I sistemi di contenimento — quali fiale, flaconi, siringhe preriempite, blister, ecc. — devono soddisfare specifici requisiti regolatori e tecnici per garantire la qualità, la sicurezza, l'efficacia e la stabilità del farmaco durante l'intero ciclo di vita del prodotto, ma anche andare incontro alle esigenze dell’utilizzatore finale.
Il corso analizza in modo sistematico i criteri tecnici e regolatori alla base della scelta, dello sviluppo e del controllo dei container closure systems, con particolare attenzione alla compatibilità tra materiale e formulazione, alla protezione da contaminazioni e agli aspetti di integrità del sistema.
Sarà inoltre approfondita l’integrazione tra requisiti di qualità, processi produttivi e aspettative normative, elemento essenziale per garantire conformità agli standard internazionali.
Rivolto ai professionisti coinvolti nelle attività di sviluppo, produzione, regolatorio e qualità, il percorso offre strumenti operativi applicabili al settore farmaceutico e, per analogia, anche ai dispositivi medici e al cosmetico.
Programma
Il corso coprirà i seguenti argomenti:
- Cos’è il packaging primario detto anche container closure system?
- La selezione di un primary packaging container su cosa si basa:
1. il design e il funzionamento del sistema di confezionamento/erogazione
2. la natura della forma farmaceutica contenuta ed erogata dal sistema di confezionamento/erogazione
3. il contesto clinico e le modalità con cui la forma farmaceutica deve essere somministrata
4. i rischi di sicurezza valutati per coloro che utilizzano e/o sono esposti al contenuto del sistema di confezionamento/erogazione durante la somministrazione al paziente
5. facilità di utilizzo
6. protezione del farmaco e compatibilità- Stabilità
- Braketing/reduced design
- Container impermeabile
- Photostability
- Introduzione nuovi formati
- Extractables
- Elemental impurities
- Stabilità
- Il primary packaging material nel dossier
- Specifica: difettosità ed AQL, come definirli
- Il ruolo del primary packaging material manufacturer, accenni alla norma ISO 15378
- Possibili impatti del Regolamento (UE) 2025/40 nel mondo farmaceutico
- Linee produttive + Convalida + Primary packaging del bulk/semilavorato
- Packaging material nel PQR/KPI (deviazioni e reclami)
Il corso è rivolto a personale QC, QA, regolatorio, R&D operanti nella produzione farmaceutica e coinvolti nella progettazione, produzione e controllo di qualità dei contenitori per farmaci. Le tematiche affrontate sono applicabili anche nel settore cosmetico.
Didattica interattiva, analisi di esempi reali e spazio alle domande.
Lecturers
Paola Babbi
Paola ha ricoperto diversi ruoli in ambito di qualità in stabilimenti produttivi di aziende farmaceutiche multinazionali. Adesso ricopre la posizione di Regulatory Affairs Manager e Qualified Person in Esapharma, azienda specializzata nella produzione di prodotti semisolidi ad uso topico.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 13 ottobre 2026 dalle h. 09:00 alle 13:00
Modulo 2 | 16 ottobre 2026 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 795,00 + IVA (entro il 25/09/2026)
Ordinaria: € 975,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 555,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Accepted payment methods: Bank Transfer, Credit Card, PayPal.
Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
At the end of the training, you will be able to
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.