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La Compliance che Genera Valore: l’Evoluzione del Ruolo nel Settore Farmaceutico
Chi si occupa di Compliance nel settore farmaceutico, si trova oggi al centro di una trasformazione strategica. L’evoluzione normativa, la crescente complessità dei processi e le aspettative degli stakeholder richiedono un approccio che superi la logica del controllo per diventare leva di valore.
Il corso accompagna i partecipanti nello sviluppo di una compliance moderna, capace di guidare decisioni etiche, sostenere il business e rafforzare la reputazione aziendale, fornendo strumenti concreti per gestire rischi, trasparenza, rapporti con gli HCP, whistleblowing e investigazioni interne.
Programma
Modulo 1: Compliance Management System, HCP Compliance, Trasparenza e Risk & Monitoring
- Evoluzione del ruolo del Compliance Officer: Il passaggio dal modello “Check-the-box” al ruolo di Business Enabler. Come creare valore attraverso l’integrità.
- Compliance Management System: Dove si colloca la tua azienda? Esercitazione veloce: 5 key points per un Compliance Model solido.
- HCP Compliance: Approfondimento delle regole di settore, analizzando Codici, Normativa e casi pratici legati a:
- HCP engagement e contrattualistica: Focus sulla gestione delle diverse iterazioni con Health Care Professionals e suggerimenti pratici.
- Congressi, Sponsorizzazioni, Donazioni, Gadget, materiali promozionali e campioni gratuiti: Focus sulla gestione delle diverse attività con suggerimenti pratici. Esercitazione veloce: Analisi di un evento formativo con potenziali “red flags”.
- Trasparenza & Sunshine Act: Approfondimento sulla nuova normativa italiana. Governance dei flussi: come arrivare preparati all’applicazione del Sunshine Act senza rallentare il business.
- Risk Assessment & Monitoring: Metodologie di mappatura dei rischi e indicatori di performance (KPI) per il monitoraggio delle attività “ad alto rischio”.
Modulo 2: Speak-up Culture, Whistleblowing e Crisis Response
- Whistleblowing & Corporate Culture:
- Implementazione della Direttiva UE e allineamento con il Modello 231.
- Gestione dei canali di segnalazione: il dualismo tra canali locali e global.
- Promuovere la “Speak-up Culture”: superare la paura della ritorsione.
- Workshop: Internal Investigations & CAPA:
- Simulazione: Ricezione di una segnalazione.
- Metodologia di Indagine: Come condurre le interviste, raccolta delle prove e gestione della riservatezza.
- Corrective and Preventive Actions (CAPA): Definire le azioni correttive, gestire le sanzioni disciplinari e comunicare all’organizzazione, gestendone l’impatto.
Compliance Officer, HR, Top Management, Internal Audit, Regulatory Affairs, Servizio Scientifico.
Esperienza del partecipante
È consigliabile una conoscenza di base delle normative farmaceutiche (D.Lgs. 219/06, Modello 231, Sunshine Act) e dei processi aziendali correlati. Il corso è adatto a profili junior che desiderano strutturare competenze solide.
Esercitazioni guidate e simulazioni operative, che permettono ai partecipanti di applicare immediatamente quanto appreso. Le sessioni sono arricchite da momenti di confronto e discussione con il docente, favorendo uno scambio diretto di esperienze e una piena trasferibilità delle competenze nel contesto lavorativo.
Verrà inoltre fornito materiale didattico scaricabile, utile anche per l’applicazione post-corso.
Lecturers
Maria Paola Carosio
Maria Paola Carosio ha conseguito una laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Pavia, un Master in “European Regulations & Submissions” presso l’Università di Milano Statale, un Master in “Market Access in Life Science” presso l’Università di Milano Bicocca e una certificazione Lean Six Sigma Green Belt. Professionista con oltre 30 anni di esperienza nel settore farmaceutico, ha costruito la propria carriera nella gestione di contesti regolatori complessi e nello sviluppo di sistemi di compliance solidi e orientati al business. Ha guidato team locali e internazionali, contribuendo alla crescita di organizzazioni nazionali e multinazionali attraverso strategie regulatory, quality e compliance di impatto. La sua expertise abbraccia Regulatory Affairs, Compliance, Scientific Service, Quality, Medical Affairs, e Product Safety, con una profonda conoscenza di medicinali Rx e OTC, generici, dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e omeopatici. Oggi opera come Strategic Healthcare Consultant, supportando aziende Life Sciences, Pharma, MedTech e Cosmetic in progetti strategici e attività operative che abbracciano tutto il ciclo di vita delle diverse tipologie di prodotto, con un focus sugli aspetti regulatory, quality e compliance, sviluppando soluzioni personalizzate e orientate al business, oltre al supporto operativo nelle attività quotidiane e durante picchi di lavoro. In possesso dei requisiti di legge, ha anche ricoperto i ruoli di “Responsabile del Servizio Scientifico” ai sensi del D.Lgs. 219/06, Membro interno dell’“Organismo di Vigilanza” (Legge 231/2001), “Person Responsible of Regulatory Compliance” secondo MDR. È riconosciuta per il suo approccio positivo e integro, la visione strategica orientata all’innovazione e una leadership inclusiva che valorizza persone e competenze.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 06 ottobre 2026 dalle ore 09:00 alle 13:00
Modulo 2 | 09 ottobre 2026 dalle ore 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 795,00 + IVA (entro il 15/09/2026)
Ordinaria: € 975,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 560,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Barbara Rossi
Training & Quality Manager
At the end of the training, you will be able to
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.