About
La Biocompatibilità e la Caratterizzazione Chimica: Dispositivi Medici Sicuri
La valutazione della biocompatibilità è un passaggio fondamentale per verificare la sicurezza biologica di un dispositivo medico e richiede un approccio integrato tra caratterizzazione chimica, interpretazione dei dati e gestione del rischio.
Come impostare una valutazione biologica coerente con i requisiti applicabili?
Come valutare l’adeguatezza dei test già disponibili e tradurre le evidenze raccolte in una documentazione completa e strutturata?
Il corso affronta questi interrogativi attraverso l’analisi della ISO 10993-1:2025 e delle differenze rispetto alla precedente edizione, approfondendone le implicazioni operative.
Particolare attenzione sarà dedicata al ruolo della caratterizzazione chimica e alla preparazione del Biological Evaluation Plan (BEP) e del Biological Evaluation Report (BER).
Esempi pratici e casi di studio offriranno l’occasione per discutere l’interpretazione dei dati, le aspettative degli Organismi Notificati e le principali criticità nella valutazione biologica dei dispositivi medici.
Programma
- La ISO 10993-1:2025 e le differenze con la versione precedente
- Come stanno cambiando le parti descrittive di ciascun test della 10993
- Come rivalutare i test di biocompatibilità effettuati prima del 2025 alla luce delle nuove modifiche
- L’importanza della caratterizzazione chimica per impostare i documenti Biological Evaluation Plan (BEP) e Biological Evaluation Report (BER)
- Il Biological Evaluation Plan ed il relativo Report: strategia regolatoria
- La struttura del Biological Evaluation Report: cosa non deve mancare
- La valutazione del packaging ai fini della biocompatibilità
- La valutazione delle sostanze utilizzate durante il processo produttivo
- Il punto di vista degli Organismi Notificati: case studies
- La valutazione e l’interpretazione dei dati: risorse esterne ed interne
Il corso è rivolto a R&D, clinical department, regulatory affairs, responsabili sistema qualità e certificazione del prodotto e consulenti.
Esperienza del partecipante
Preferibile la conoscenza del regolamento europeo MDR 2017/45
Il corso alterna spiegazioni teoriche, esempi pratici e discussione di casi di studio per approfondire l’applicazione dei requisiti normativi alla valutazione della biocompatibilità.
Lecturers
Giovanni De Paolini
Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per le attività di sviluppo prodotto, per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 23 marzo 2027 dalle 14:30 alle 17:30
Modulo 2 | 24 marzo 2027 dalle 14:30 alle 17:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 590,00 + IVA (entro il 02/03/2027)
Ordinaria: € 790,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 435,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Ilaria Butta
Events & Training Manager
At the end of the training, you will be able to
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
