About

Il Modulo I delle GVP recita: “Achieving the required quality for the conduct of pharmacovigilance processes and their outcomes by an organisation is intrinsically linked with the availability of a sufficient number of competent and appropriately qualified and trained personnel”.
Tutto il personale coinvolto nello svolgimento delle attività di farmacovigilanza deve ricevere una formazione iniziale e continua, adeguata ai diversi ruoli e alle specifiche responsabilità del personale stesso.
La formazione in farmacovigilanza deve promuovere il miglioramento continuo delle competenze rilevanti e lo sviluppo professionale e garantire che i membri dello staff abbiano le adeguate qualifiche e la comprensione delle esigenze di farmacovigilanza pertinenti ai compiti e alle responsabilità assegnate.

L’ obiettivo di questo corso è quello di far comprendere scopi ed obiettivi della Farmacovigilanza, esaminare la normativa vigente, interpretare e gestire le informazioni sulla sicurezza dei farmaci e far conoscere le responsabilità di chi opera nel settore, in modo tale che il partecipante possa acquisire gli strumenti necessari per affrontare l’operatività quotidiana su basi conoscitive adeguate.

MODULO 1

  • Introduzione al corso
  • Cenni storici
  • Finalità della Farmacovigilanza
  • La normativa applicabile:
    • Normativa UE pre-autorizzativa
    • Normativa UE post-autorizzativa
    • La normativa italiana
  • Il ruolo dell’EMA
  • Definizioni
  • Le Good pharmacoVigilance Practices (GVPs)
  • Il sistema di Farmacovigilanza: il ruolo e le responsabilità di: Titolare AIC, QPPV, QA GVP
  • Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Il sistema di qualità
  • Le ispezioni

MODULO 2

  • Obblighi del titolare AIC
  • Sistema di qualità in Farmacovigilanza
  • La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco:
    • La segnalazione d’urgenza: il ruolo degli operatori sanitari, dei pazienti e delle aziende titolari di AIC, la modulistica, le modalità di segnalazione.
  • Eudravigilance e il database dei Prodotti Medicinali (XEVMPD)
  • Le analisi periodiche di sicurezza:
    • PSUR
    • Signal detection and analysis
    • Risk Management Plan

MODULO 3

  • La gestione della «safety» negli studi clinici interventistici:
    • Concetti di base
    • Background normativo
    • Definizioni
    • Gestione degli eventi avversi
  • La trasmissione delle SUSAR ad Eudravigilance
  • Il Development Safety Update Report (DSUR)
  • Approfondimenti sul Regolamento n. 536/2014
  • Studi “no profit”
  • Studi osservazionali
  • Uso compassionevole
  • Patient support programs (PSP)
  • La codifica MedDRA

MODULO 4

  • Le attività di «case processing»
    • Triage, data entry, MedDRA coding, quality control
    • La valutazione medica del caso: verifica della serietà, attribuzione di “expectedness” e “causality
    • Le richieste di follow-up
  • Il database di safety
  • Il Risk Management
  • La Signal Detection

Il corso è rivolto a professionisti, appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, CRO, Biotech, Centri di Ricerca Ospedaliera, Università, che operano in diversi comparti aziendali e che necessitano di una formazione di base ma a 360 gradi sulla Farmacovigilanza, tra questi:

• Pharmacovigilance Department
• Clinical Operations Department
• IT Department
• Medical Affairs Department
• Regulatory Affairs Department

 

Esperienza del partecipante

Non è necessaria una specifica esperienza in farmacovigilanza, ma si richiede una conoscenza della relativa terminologia di base

Didattica interattiva con esercitazioni pratiche

Lecturers
Stefania De Santis
Info

Stefania De Santis

Director, PharmacoVigilance & Safety presso seQure - A business unit of Arithmos S.r.l.

Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l’Università La Sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli all’interno dell’azienda Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite: dal 1985 al 1991 è assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell’area dei trials clinici poi nell’area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 viene registrata come  Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa “Head of Corporate Drug Safety” e deputy della EU-QPPV, incarichi che ha ricoperto fino al 31 agosto 2015. E’ stata per più di 20 anni membro attivo del Gruppo di Lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria. Dal 2000 al 2005, è stata membro del Pharmacovigilance ad hoc Working Group di EFPIA.


Corso online in 4 moduli:

Modulo 1 | 22 novembre 2022 dalle 14.30 alle 17.30

Modulo 2 | 24 novembre 2022 dalle 14.30 alle 17.30

Modulo 3 | 29 novembre 2022 dalle 14.30 alle 17.30

Modulo 4 | 01 dicembre 2022 dalle 14.30 alle 17.30

 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 1.060,00 + IVA entro il 25/10/2022
Ordinaria: € 1.230,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 590,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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At the end of the training, you will be able to
Risultato atteso
Comprendere e gestire i processi di base della farmacovigilanza
Risultato atteso
Riconoscere ed implementare le attività di farmacovigilanza che le normative vigenti impongono al titolare di autorizzazioni AIC e/o agli sponsor di studi clinici

<p><span>Il training si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il training si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il training si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>