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Le indagini cliniche dei dispositivi medici negli esseri umani (Buona Pratica Clinica dei Dispositivi Medici) hanno subito un importante aggiornamento grazie alle ISO 14155/2020.
Tra le modifiche più rilevanti, vi sono:
- L’inclusione di una sezione con i principi delle Norme di Buona Pratica Clinica
- Il riferimento alla registrazione degli studi in base dati accessibili al pubblico
- La previsione di un sistema di gestione della qualità
- Il monitoraggio basato sul rischio
- Le considerazioni a livello statistico
- Le indicazioni per quanto riguarda i comitati etici
- Le indicazioni in merito agli audit degli studi clinici
Per essere al passo con questo nuovo standard, abbiamo ideato un corso mirato a comprendere appieno le ISO 14155/2020 per poterle implementare in modo ottemperante nella conduzione di uno studio o indagine clinica con dispositivi medici a tutti i livelli.