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La ICH-GCP (R2) pone l’accento, più chiaramente che in passato, sulla prevenzione delle non-conformità, piuttosto che sulla loro correzione.
Oversight e gestione del rischio sono oggi le parole chiave.
La ricerca clinica coinvolge diversi attori e prevede la gestione di innumerevoli attività, molto spesso delegate, non solo dagli sponsor ma anche dagli sperimentatori.
La delega deve basarsi su un’attenta supervisione e un puntuale controllo delle performance. La consapevolezza che sono necessari un continuo supporto e un robusto training dei collaboratori coinvolti negli studi clinici è il presupposto essenziale al processo di delega.
Il corso ha l’obiettivo di coinvolgere i partecipanti nell’analisi e nella discussione delle non conformità più significative e più frequenti emerse durante audit e ispezioni, le cui cause sono spesso controlli superficiali, un supporto imperfetto al team di ricerca e una frettolosa analisi dei rischi specifici di ciascuno studio.
Verrà stimolata l’abilità del gruppo di identificare le azioni correttive e preventive più efficaci.
Al termine della giornata i partecipanti avranno acquisito la capacità di guardare al loro lavoro da un nuovo punto di vista, più critico e mirato alla conoscenza profonda della normativa, così da poter applicare un approccio pro-attivo piuttosto che reattivo.
