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Il rapido progresso e la disponibilità delle tecnologie più avanzate nel Life Science hanno portato notevoli vantaggi a tutti gli operatori del settore. Le stesse determinano anche la necessità per gli Auditor, per i Responsabili Qualità e per i Responsabili di Compliance di identificare approcci innovativi e nuove metodologie di lavoro.
L’utilizzo oramai consolidato di sistemi elettronici, quali:
- Electronic Health Records (EHR)
- Electronic Data Capture (EDC)
- Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO)
- Electronic Trial Master File (eTMF)
nonché l’adozione di soluzioni tecnologiche e procedurali innovative, quali:
- l’hosting dei Data Base da parte dei Vendor
- il Data Transfer e il Data Migration
impongono agli incaricati dell’assicurazione della qualità e agli Auditor di acquisire nuove tecniche di auditing e di approfondire tutti i requisiti normativi, diventati sempre più complessi e stringenti (come, ad esempio, per la Data Integrity e per il GDPR).
Qual è quindi l’impatto sulla programmazione degli Audit?
Qual è l’impatto sulla preparazione e conduzione di un Audit?
Come si affronta la preparazione e conduzione di Audit in remoto?
Quali le competenze da acquisire?
L’obiettivo del corso online è quello di trattare e approfondire i nuovi approcci di auditing per aggiornare le competenze degli Auditor e per gli addetti alla qualità.
