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Anche nel mondo altamente standardizzato e normato della produzione farmaceutica in accordo alle Good Manufacturing Practices (GMP), possono verificarsi errori, anomalie e situazioni non previste o prevedibili.
La gestione puntuale e strutturata di tali eventi, le deviazioni, comprende l’analisi della loro Root Cause e l’identificazione delle relative azioni correttive e preventive (CAPA). Si tratta di uno dei processi fondamentali nell’ambito del Sistema di Qualità aziendale, in cui tutte le attività eseguite devono essere documentate e registrate.
Il corso affronta gli aspetti fondamentali dei flussi di gestione delle deviazioni fino all’individuazione ed implementazione delle CAPA, mediante la condivisione di case studies tratti dalla realtà di produzione.
Corso in collaborazione con AboutAcademy
Nel corso saranno trattate le seguenti tematiche:
- Flusso delle attività per la gestione di una deviazione, dalla notifica all’investigazione
- Strumenti di valutazione della causa (Root Cause Analysis), tra cui 5 Whys, Ishikawa Fishbone Diagram, Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), etc.
- Valutazione dell’impatto ed eventuale Risk Analysis
- Identificazione CAPA efficaci, loro implementazione e monitoraggio
- Chiusura della deviazione
- Gestione cambi causati dalla deviazione
- Gestione della formazione in seguito alla deviazione
- Monitoraggio dell’incidenza qualitativa e quantitativa delle deviazioni sul Sistema Qualità – Valutazione e gestione delle deviazioni ricorrenti
- Gestione della comunicazione con l’esterno e impatto regolatorio: quando e come gestire la notifica a clienti e autorità
Personale Quality Assurance (QA), Qualified Person (QP), responsabili di area (Produzione, Ingegneri di processo, Controllo Qualità, Validazione, Manutenzione) che collaborano con QA nella gestione di una deviazione.
Esperienza del partecipante
Personale con media esperienza nel manufacturing farmaceutico, che siano familiari con i concetti di Deviazioni e CAPA ma che desiderano migliorare approccio e competenze sulle possibili criticità di gestione delle deviazioni ed individuazione della Root Cause.
Didattica interattiva, con presentazione e discussione di esempi pratici tratti dalla realtà lavorativa quotidiana.
Lecturers
Paolo Piccolini
Paolo Piccolini ha lavorato per circa 30 anni nell’industria di produzione API. Dal 2022 è entrato come socio in una Società di consulenza, Sopharm s.a.s., che si occupa prevalentemente di aspetti Quality Assurance & Regulatory Affairs per aziende produttrici di API, farmaco finito, cosmetici e nutraceutici e distributori.
Nel corso degli anni si è occupato di Controllo Qualità, sviluppo e convalida metodi analitici e cleaning, quindi di Regulatory Affairs e Quality Assurance dove si è occupato delle seguenti attività: preparazione e submission di DMF/ASMF/CTD presso Agenzie Regolatorie EU, FDA, e Paesi extra EU, risposte a deficiency letters, gestione audits clienti e di Enti Regolatori (AIFA, USFDA, Russia, Korea e Giappone), preparazione e revisione di SOPs, Site Master File, Validation Master Plan, Convalide di Processo, Cleaning, gestione di cambi, deviazioni, reclami, CAPAs.
Letizia Maccagni
Laureata in Chimica nel 2005 presso l’Università degli Studi di Milano, Letizia ha iniziato la sua carriera lavorando in ambito ISO 9000 nel settore alimentare. Successivamente, si è specializzata nel settore farmaceutico, lavorando in società di consulenza e maturando esperienza in ambito Quality Assurance e Regulatory Affairs, supportando aziende nella preparazione e gestione della documentazione di officina.
Dal 2023 è consulente libera professionista, collabora in particolare con officine di produzione farmaceutica e API, occupandosi della documentazione tecnica (SOP, BR e MBR, PQR, Audit review, Quality Agreement, Dossier, preparazione files eCTD, etc) e mantenendo i rapporti con le autorità regolatorie.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 16 ottobre 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
Modulo 2 | 17 ottobre 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 905,00 + IVA (entro il 25/09/2025)
Ordinaria: € 1.085,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 640,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.