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Safety Management e Farmacovigilanza
Il Modulo I delle GVP recita: “Achieving the required quality for the conduct of pharmacovigilance processes and their outcomes by an organisation is intrinsically linked with the availability of a sufficient number of competent and appropriately qualified and trained personnel”.
Tutto il personale coinvolto nello svolgimento delle attività di farmacovigilanza deve ricevere una formazione iniziale e continua, adeguata ai diversi ruoli e alle specifiche responsabilità del personale stesso.
La formazione in farmacovigilanza deve promuovere il miglioramento continuo delle competenze rilevanti e lo sviluppo professionale e garantire che i membri dello staff abbiano le adeguate qualifiche e la comprensione delle esigenze di farmacovigilanza pertinenti ai compiti e alle responsabilità assegnate.
L’ obiettivo di questo corso è quello di far comprendere scopi ed obiettivi della Farmacovigilanza, esaminare la normativa vigente, interpretare e gestire le informazioni sulla sicurezza dei farmaci e far conoscere le responsabilità di chi opera nel settore, in modo tale che il partecipante possa acquisire gli strumenti necessari per affrontare l’operatività quotidiana su basi conoscitive adeguate.
Programma
MODULO I
Introduzione al corso
Cenni storici
Finalità della Farmacovigilanza
Un linguaggio comune: definizioni e acronimi
L‘armonizzazione: linee guida ICH e CIOMS
La normativa applicabile:
– Normativa UE pre-autorizzativa
– Normativa UE post-autorizzativa
Le GVP (Good pharmacoVigilance Practices)
Il sistema di Farmacovigilanza: il ruolo e le responsabilità di: Autorità regolatorie, Titolare AIC, QPPV, QA GVP
Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Il sistema di qualità in Farmacovigilanza
MODULO II
I processi operativi in Farmacovigilanza:
• Monitoraggio delle possibili fonti di segnalazioni
• Lo screening della letteratura
• Gli step del «case processing»
• La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco:
• La segnalazione d’urgenza: il ruolo degli operatori sanitari, dei pazienti e delle aziende titolari di AIC, la modulistica, le modalità di segnalazione.
• Eudravigilance e il database dei Prodotti Medicinali (XEVMPD)
• La codifica MedDRA
MODULO III
• La gestione della «safety» negli studi clinici interventistici:
– Concetti di base
– Background normativo
– Definizioni
– Gestione degli eventi avversi
• La trasmissione delle SUSAR ad Eudravigilance
• Il Development Safety Update Report (DSUR)
• Approfondimenti sul Regolamento n. 536/2014
• Studi “no profit”
• Studi osservazionali
• Uso compassionevole
• Patient support programs (PSP)
MODULO IV
La gestione del rischio e i report periodici di sicurezza
• Il PSUR/PBRER
• Il Risk Management
• La Signal Detection
• Le interazioni tra la Farmacovigilanza e gli Affari Regolatori
Conclusioni del corso
Il corso è rivolto a professionisti, appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, CRO, Biotech, Centri di Ricerca Ospedaliera, Università, che operano in diversi comparti aziendali e che necessitano di una formazione di base ma a 360 gradi sulla Farmacovigilanza, tra questi:
• Pharmacovigilance Department
• Clinical Operations Department
• IT Department
• Medical Affairs Department
• Regulatory Affairs Department
Esperienza del partecipante
Non è necessaria una specifica esperienza in farmacovigilanza, ma si richiede una conoscenza della relativa terminologia di base
Didattica interattiva con esercitazioni pratiche
Lecturers
Serena Tuosto
Si laurea con il massimo dei voti in Farmacia presso l’Università G. D’Annunzio di Chieti-Pescara, e dal 2019 ricopre ruoli di crescente responsabilità nei settori della Farmacovigilanza, Quality Assurance, Regolatorio e Servizio Scientifico.
Inizialmente, si è dedicata all’ambito consulenziale nel dipartimento di Farmacovigilanza, dove ha ricoperto ruoli operativi dal 2019 e, nel 2022, è diventata Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza.
Contemporaneamente, è stata assegnata al dipartimento di Qualità come Auditor certificato e QAPV, collaborando all’implementazione dei sistemi di gestione della qualità aziendali. Nel 2022 ha assunto anche il ruolo di EU-QPPV. Nell’ambito dell’azienda farmaceutica, come Southern Europe Science Manager in UPSA, nel 2024 ha ricoperto un ruolo trasversale che ha coinvolto aspetti di Farmacovigilanza, Regolatorio e Servizio Scientifico.
Dal gennaio 2025, è Pharmacovigilance Director presso Arithmos, una società di consulenza specializzata nel settore farmaceutico.
Corso online in 4 moduli:
Modulo 1 | 03 novembre 2026 dalle 14:30 alle 17:30
Modulo 2 | 05 novembre 2026 dalle 14:30 alle 17:30
Modulo 3 | 10 novembre 2026 dalle 14:30 alle 17:30
Modulo 4 | 12 novembre 2026 dalle 14:30 alle 17:30
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 1.090,00 + IVA entro il 13/10/2026
Ordinaria: € 1.295,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 695,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Accepted payment methods: Bank Transfer, Credit Card, PayPal.
Roberta Alberti
Events & Training Manager
At the end of the training, you will be able to
Il training si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
