Qualifica dei Vendor nella Ricerca Clinica – Approfondimenti

Con più di 25 anni di esperienza professionale si è occupata di sistemi di gestione della qualità, auditing, computer system validation e data integrity nei campi della ricerca clinica e della farmacovigilanza.
Dopo un inizio di carriera nel settore dei dispositivi medici in vitro, nel ruolo di responsabile Controllo Qualità, nel 1997 si qualifica come auditor di terza parte per sistemi di qualità ISO9001 e in parallelo comincia ad occuparsi di Computer System Validation.
Nel 2000 entra a fare parte di PQE nel ruolo di Senior Project e nel 2009 diventa uno dei Partner.
Nel 2016 entra in Roche Italia come Head of Compliance, Process, Training and Systems e Vendor Management.
Dal 2019 è parte del Gruppo Helsinn dove è Group Head of Quality Assurance R&D. Attualmente, si occupa quindi della gestione e supervisione tutte le attività di assicurazione qualità e gestione del sistema qualità per la ricerca e sviluppo di Helsinn, farmacovigilanza inclusa.

Con più 16 anni di esperienza professionale si è occupato di Quality Assurance nel campo della ricerca clinica farmaceutica e nel campo dello sviluppo di dispositivi medici. Dopo un inizio di carriera in CROMSOURCE nelle Clinical Operations, dal 2006 inizia ad occuparsi di Quality Assurance, in particolare di gestione del sistema qualità per la ricerca clinica, auditing e training. Si occupa di Quality Assurance nel campo dello sviluppo di dispositivi medici presso Orthofix tra il 2013 ed il 2016, con particolare riferimento all’applicazione delle normative ISO13485 e ISO14155. Nel 2016-2017 ricopre il ruolo di Post-marketing Quality Assurance Associate in ACTELION (ora J&J), occupandosi di audit di farmacovigilanza e di studi non interventistici. Nel 2018-2019 ricopre il ruolo di Senior Clinical Quality Assurance Specialist in NOVIMMUE (ora SOBI), occupandosi di gestione del sistema qualità per la ricerca clinica, auditing, training ed Inspection Readiness. Tra il 2020 ed il 2023 ha fatto parte del Gruppo Helsinn, come R&D Quality Assurance Manager. In questo ruolo si è occupato di gestione del sistema qualità per la ricerca clinica, auditing, training e supporto ai team di progetto e di farmacovigilanza. Da Novembre 2023 ricopre la funzione di Clinical QA Inspection Readiness Manager presso Novocure. In questo ruolo fornisce coordinamento e supporto alle attività di inspection readiness in ambito GCP.