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Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 745/2017 introduce numerosi punti di domanda per i fabbricanti, che dovranno apportare agli attuali Fascicoli Tecnici alcune fondamentali modifiche.
Dallo slittamento di un anno della sua implementazione, scaturisce per i fabbricanti una grossa opportunità: adeguare la propria struttura e la documentazione alle nuove richieste, e monitorare come gli Organismi Notificati si stanno comportando nei confronti dei Fabbricanti già certificati secondo MDR, fornendo in tal modo delle importanti indicazioni su quali saranno i punti deboli e quali i livelli di accuratezza necessaria che dovranno essere implementati per essere conformi al nuovo Regolamento.
I principali aspetti su cui focalizzarsi saranno la Usability di prodotto, la revisione della Risk Analysis collegata alla Usability stessa, l’impostazione della Post-Market Surveillance e la nuova checklist dei General Safety And Performance Requirements che sostituirà gli attuali Requisiti Essenziali.
Sarà altresì necessario presentare in maggior dettaglio il processo produttivo e le materie prime utilizzate, ed applicare alcune modifiche all’etichettatura di prodotto.
Inoltre, il nuovo Corrigendum di Novembre 2019 ha cambiato i piani di numerosi fabbricanti, portando ad una rivalutazione delle tempistiche entro le quali condurre le attività necessarie.
