La Sorveglianza Post-Market dei Dispositivi Diagnostici in Vitro

Con il nuovo Regolamento dei Dispositivi Diagnostici in Vitro IVDR 2017/46 i fabbricanti dovranno svolgere un ruolo attivo nella fase successiva alla commercializzazione raccogliendo, in modo sistematico ed attivo, informazioni relative ad esperienze maturate dopo l'immissione sul mercato dei loro dispositivi.

In questo modo i fabbricanti possono aggiornare la relativa documentazione tecnica e cooperare con le autorità nazionali competenti incaricate delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato.

In tale prospettiva i fabbricanti devono realizzare un sistema globale di sorveglianza post-commercializzazione (Post-Market Surveillance, PMS). Questo sistema diventa una parte integrante del sistema qualità e, allo stesso tempo, una parte che richiederà un continuo aggiornamento da parte dei fabbricanti. I dati e le informazioni pertinenti ogni volta raccolti, nonché gli insegnamenti tratti da eventuali azioni preventive e/o correttive messe in atto, verranno utilizzati per aggiornare le parti pertinenti della documentazione tecnica, quali quelle relative alla valutazione del rischio e alla valutazione delle prestazioni.

Il presente corso si focalizza sia sull’analisi di tutti i punti salienti della sorveglianza post-market sia sulla corretta gestione delle relative attività inerenti.