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L’effetto della pandemia sugli studi clinici è stato profondo.
Ha portato alla compressione di decenni di piccoli passi di trasformazione digitale e ad una accelerazione nell’adozione di strategie innovative che hanno impattato tutti i processi attraverso i quali si conduce uno studio clinico: dalla fattibilità, al reclutamento dei pazienti, alla gestione del farmaco e all’analisi delle metriche e dei dati in tempo reale.
A livello internazionale vengono condotti già da tempo gli studi decentralizzati: protocolli che prevedono una presenza molto limitata dei pazienti presso il centro clinico, proprio per ovviare a una delle principali cause di drop-out dalle sperimentazioni, ossia la difficoltà ad affrontare frequenti spostamenti per visite e controlli.

Questo passaggio, impensabile fino a pochi anni fa, è stato possibile grazie allo sviluppo di strumenti che permettono ai pazienti di gestire da casa un numero sempre maggiore di procedure, come il monitoraggio di parametri vitali o lo svolgimento di analisi per la misurazione di biomarcatori.

Il passo dell’innovazione deve continuare, ma nonostante il crescente interesse verso quella che ormai può essere definita una “rivoluzione” digitale, molti punti restano da chiarire, come i requisiti regolatori alla base di tali processi, i corretti endpoints da utilizzare nel disegno degli studi, le capacità tecnologiche delle strutture sanitarie italiane, la possibilità di mitigare i rischi, la privacy, la necessità di una nuova partnership pubblico-privato e, non meno importante, il reale impatto sul paziente.

Durante Italian ePharma Day, giunto alla XIII edizione, verranno affrontati in maniera costruttiva i principali aspetti critici che impattano la ricerca clinica in questo momento di profondo cambiamento attraverso tavoli di discussione e condivisione di casi di studio. Saranno coinvolti pazienti, investigatori, autorità regolatorie sponsor e fornitori di servizi.

Comitato Scientifico
Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
Veronica Crippa, GDO - Trial Monitoring CSM Group Head - Development Unit Pharmaceuticals presso Novartis
Paolo Morelli, CEO di PM Holding

A chi è rivolta?
La conferenza è rivolta a tutti i professionisti che operano nell’ambito della ricerca clinica e nello sviluppo del farmaco provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche o CROs.
Clinical Research and Development, Quality Assurance, Statistics and Data Management, Information Technology, promotori indipendenti, università e strutture ospedaliere.

Programme

La conferenza è composta da 3 sessioni pomeridiane dalle ore 14:30 alle 17:30.

04 maggio 2021
14:30
14:50
Benvenuto da parte del Comitato Scientifico
Celeste Cagnazzo - Senior Clinical Research Coordinator, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)
Veronica Crippa - GDO - Trial Monitoring CSM Group Head - Development Unit Pharmaceuticals presso Novartis
Paolo Morelli - CEO di PM Holding
14:50
15:20
2020, L'anno che ha cambiato la Ricerca Clinica
Roberto Vallalta - Head of Clinical Operations Italy - GSK
Celeste Cagnazzo - Senior Clinical Research Coordinator, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)

Il 2020 sarà un anno che ricorderemo: il COVID ha cambiato le nostre vite, la nostra socialità, ha aumentato le nostre paure e le nostre debolezze e ha cambiato il nostro lavoro.

La ricerca clinica di oggi, la ricerca clinica di domani sarà diversa dalla ricerca clinica di ieri. Per anni abbiamo sentito parlare di Digitale, ora in quest’era digitale ci siamo entrati. E lo vediamo tutti i giorni nelle nostre attività. Lo vediamo nei concetti di Telemedicina e Decentralized Clinical Trials, lo vediamo nei servizi di Home Nursing e di Direct to Patient Drug. E poi lo vediamo nelle modalità di interazione con i centri clinici: oggi parliamo di SDV da remoto e cartelle elettroniche, oggi effettuiamo visite di fattibilità e visite di inizio studio in remoto.

Cambiano le modalità di fare e condurre ricerca clinica, non cambia lo scopo che rimane quello delle GCP: garantire i diritti e le safety del paziente, garantire la qualità del dato clinico. Per ottenere ciò deve cambiare anche il nostro mindset.

15:20
15:50
L'approccio di Farmindustria alla trasformazione digitale nella ricerca clinica
Silvia Michelagnoli - Clinical Study Unit Cluster Head, South Europe & Italy, R&D Sanofi - Gruppo di lavoro ‘Decentralized Clinical Trials’ - Farmindustria

E’ di questi giorni la presentazione della bussola per il digitale dell’Europa con l’ambizione di avere nel 2030 una connettività universale nel rispetto dei diritti della privacy in cui almeno l’80% della popolazione adulta avrà competenze digitali, accesso a cartelle cliniche elettroniche, una identificazione digitale e i servizi pubblici digitalizzati e disponibili on line.

Da questa profonda ed ambiziosa trasformazione la ricerca clinica può trarre enormi benefici attraverso studi clinici sempre più digitali, decentralizzati e vicini alle necessità dei pazienti. La possibilità di dare l’accesso alla sperimentazione clinica ed a terapie innovative ad una popolazione più ampia, rendere più semplice l’interazione con i centri sperimentali, spostare le attività presso la casa del paziente sono solo alcuni dei vantaggi che ne derivano.

Quanto l’Italia con il suo ecosistema sanitario, infrastrutturale, organizzativo e normativo è oggi in grado di consentire una rapida e competitiva applicazione di questi studi?

Farmindustria si propone di sostenere attivamente la trasformazione digitale in atto collaborando con gli interlocutori pubblici e privati per definire nuovi modi di lavorare e soluzioni alle esigenze più urgenti che faranno, in ultima analisi, migliorare la salute della popolazione, accelerare lo sviluppo clinico dei farmaci e rendere più sostenibile la partecipazione dei pazienti agli studi clinici.

15:50
16:20
Rivoluzionare la ricerca clinica attraverso l’innovazione digitale
Simona Re - Country Head, PDG Country Clinical Operations, Italy - Roche S.p.A.

La trasformazione digitale, anche nell’ambito della ricerca clinica, è qualcosa che stiamo ormai vivendo in pieno.

La pandemia ha indubbiamente accelerato l’adozione di soluzioni tecnologiche volte a garantire continuità nella conduzione degli studi clinici “tradizionali” nelle fasi di reclutamento e trattamento nonché nella fase di acquisizione e verifica dei dati raccolti. La spinta a disegnare studi virtuali o “decentralized” all’interno delle aziende del farmaco è fortissima.

Se nel mondo della ricerca clinica fino a ieri l’attrattività di un paese si giocava principalmente su aspetti quali popolazione in studio, tempistiche di start up, capacità di arruolamento dei centri e qualità dei dati raccolti, diventa ora indispensabile avere a disposizione infrastrutture tecnologiche adeguate. Inoltre al personale delle aziende, ai centri clinici ma anche agli stessi pazienti è richiesto di avere “competenze e conoscenze digital” per poter adottare le nuove tecnologie proposte.

Decidere se provare a guidare l’innovazione digitale rimanendo competitivi con gli altri paesi oppure subirla è la sfida che tutti i diversi attori coinvolti nell’ambito della ricerca clinica si trovano ad affrontare.

16:20
16:40
Break
16:40
17:25
TAVOLA ROTONDA | Finita la parentesi Covid-19, cosa succederà alla ricerca clinica?
Gualberto Gussoni - Direttore Scientifico - FADOI
Silvia Michelagnoli - Clinical Study Unit Cluster Head, South Europe & Italy, R&D Sanofi - Gruppo di lavoro ‘Decentralized Clinical Trials’ - Farmindustria
Simona Re - Country Head, PDG Country Clinical Operations, Italy - Roche S.p.A.
Roberto Vallalta - Head of Clinical Operations Italy - GSK
Rappresentante AIFA - in attesa di conferma - TBA
17:25
17:30
Chiusura lavori
05 maggio 2021
14:30
14:40
Inizio lavori
14:40
15:10
Dalla Sanità digitale alle Terapie digitali
Eugenio Santoro - Responsabile Laboratorio di Informatica Medica - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Le terapie digitali, note anche con il nome di “digital therapeutics” sono tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità e basati su evidenza scientifica per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali. Dal punto di vista regolatorio rientrano tra i dispositivi medici. La metodologia impiegata per studiare una terapia digitale è del tutto sovrapponibile a quella usata per i farmaci e include la conduzione di sperimentazioni cliniche controllate randomizzate metodologicamente rigorose e confermatorie per misurare la loro efficacia (rispetto al trattamento standard o rispetto alla assenza di intervento) su esiti di salute misurabili. Esistono numerose terapie digitali approvate dalle agenzie regolatorie internazionali (ma non ancora in Italia) nell’area delle malattie croniche (come il diabete e l’ipertensione), delle malattie mentali (come l’ansia e la depressione), della riabilitazione, della qualità del sonno e delle dipendenze.

Nello sviluppo delle terapie digitali è necessario avere ben definite le caratteristiche tecniche e giuridiche a cui la terapia digitale deve fare riferimento e disegnare opportunamente il protocollo di ricerca clinica per evitare eventuali bocciature da parte delle agenzie regolatorie.

15:10
15:40
Vendor selection e loro qualifica: riduzione del rischio di compliance e di performance nell’integrazione di tecnologie nei trial clinici
Francesco Campana - Business Analyst & Project Manager - Arithmos Information Technology

Le aziende che operano nell’ambito delle Life Sciences hanno la necessità di dotarsi di nuove tecnologie a supporto dei processi aziendali in conformità ai requisiti regolatori in continua evoluzione, mantenendo un vantaggio competitivo sul mercato.

La tecnologia è in continua evoluzione, ma per essere adottata in maniera efficace ed efficiente all’interno di organizzazioni complesse, l’identificazione del partner tecnologico e dell’approccio implementativo diventano elementi chiave. Passando dalla continuità aziendale all’impatto sui processi fino al sistema di qualità, l’introduzione di nuove tecnologie deve essere il risultato di una fase di analisi e definizione multilivello.

Un approccio strutturato nella scelta del fornitore e una sua qualifica adeguata consentono di mitigare i rischi, garantendo performance e compliance e un’integrazione armonica nell’operatività aziendale.

Lo speech si propone di analizzare i passi da intraprendere per approcciare efficacemente una vendor selection, attraverso indicazioni operative, casi di studio, analisi degli abilitatori e riflessioni sul ruolo degli stakeholder chiave.

15:40
16:00
Break
16:00
16:30
Accesso remoto ai Source Documents: metodologie proposte e opinioni dei DPO dei centri sperimentali
Ileana Frau - Site Relationship Manager at IQVIA

La pandemia di COVID-19 ha avuto un grave impatto sull’attività clinica di molti ospedali e strutture Sanitarie, limitando le visite di monitoraggio in situ degli studi clinici.

Sia AIFA che EMA hanno fornito indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici in corso, prevedendo la possibilità di implementare metodologie di monitoraggio da remoto ai fini della Source Data Verification (SDV) secondo una procedura che deve essere concordata con tutti i soggetti coinvolti (Promotore/CRO e Centro Sperimentale) e sentito il Responsabile della Protezione dei Dati (DPO).

La tecnologia interviene in misura sensibile nell’accessibilità ai Source Documents (SDs) da parte del monitor permettendo, tramite approcci innovativi, la continuità di monitoraggio. Tra le metodologie applicabili le Autorità Competenti listano: l’accesso diretto all’EMR (Electronic Medical Records), la condivisione schermo o visualizzazione con la webcam delle cartelle cliniche o l’uso di piattaforme sicure per il caricamento di documenti pseudo-anonimizzati.

In questo contesto il DPO interviene valutando le procedure proposte dal Promotore in merito alla sicurezza sulla privacy e secondo i principi del GDPR.

16:30
17:00
Cybercrime, basso rischio alto guadagno
Marco Riboni - Business Information Security Expert - Novartis Italia SpA

Con lo sviluppo delle tecnologie informatiche si è assistito ad una digitalizzazione della criminalità organizzata ed il cybercrime è sempre più oggetto d’interesse e mezzo di finanziamento di grandi organizzazioni criminali.

Il cybercrime negli ultimi anni ha colpito aziende, pubbliche amministrazioni, infrastrutture critiche e utenti privati, cagionando danni di grande entità.

Il tema del cybercrime è oggi un nuovo scenario criminale, presenta caratteristiche che non trovano precedenti nella storia delle tradizionali attività delittuose: distanza tra vittima e criminale, aterritorialità, alta potenzialità offensiva, rapidità, depersonalizzazione dell’attacco.
Ci sono differenti tipi di attacchi: Ransomware, denial-of-service, furto di identità digitale, phishing, vhishing, alcuni esempi.

Ci si soffermerà sui rischi nel settore farmaceutico e quali azioni le aziende mettono in campo per difendersi; la sensibilizzazione dei dipendenti alla cyber security è un importante strumento essenziale di difesa.

17:00
17:10
Chiusura lavori
06 maggio 2021
14:30
14:40
Inizio lavori
14:40
15:10
L’evoluzione del paziente nella ricerca clinica digitalizzata: verso l’in-formazione tecnologica. Una sfida o un’opportunità?
Laura Patrucco - Paziente Esperto - EUPATI

L’esperienza Covid19 ha inevitabilmente impattato ogni ambito del sistema salute, dalla ricerca clinica alla gestione sanitaria del paziente.

Negli studi clinici il cambiamento ha portato a impensabili soluzioni di intervento, in cui l’emergenza ha generato innovazione.

Nuovi scenari per il paziente, con una grande consapevolezza proiettata al bisogno di un’inclusione partecipata, interattiva e soprattutto in-formata.

Come per ogni cambiamento, sostanziali sono i modelli operativi di riferimento, in cui diviene buona pratica clinica coinvolgere nella progettazione e nel problem solving ogni componente della filiera clinica. Un’integrazione di ruoli ripensati e declinati ad un sistema clinico che può essere competitivo solo attraverso competenze allargate ed un engagement circolare. Perché la vera innovazione 4.0 è l’inclusione operativa per tramite di formazione e informazione. Il digitale porta nuovi contenuti e contenitori differenziati. L’esclusione del paziente è ormai digitalmente anacronistica.

15:10
15:40
Home Nursing Services nei Decentralized Clinical Trial
Stefania Genuardi - Clinical Project Leader, Clinical Study Unit - Sanofi

In questo periodo di emergenza COVID-19 gli studi clinici stanno attraversando una fase difficile e delicata di cambiamento.

L’obiettivo di chi gestisce i trial clinici è di tutelare la salute dei pazienti, garantendone la continuità terapeutica, e salvaguardare i dati da raccogliere.

L’occasione contingente ha permesso che tutti gli stakeholder, promotori, ricercatori e pazienti, valutassero come gestire l’emergenza attuale, e quindi modificare i processi operativi degli studi clinici in modo che, nel rispetto assoluto delle normative regolatorie e della privacy, si possano raggiungere gli obiettivi.

Con i Decentralized Clinical Trial, utilizzando strumenti digitali e remoti, è possibile rendere più facile il percorso dei pazienti che partecipano ad uno studio clinico ed avvicinare le attività degli studi clinici alla casa del paziente, facilitare al paziente l’accesso agli studi più adatti, anche attraverso il supporto di assistenza infermieristica domiciliare.

15:40
16:00
Break
16:00
16:30
L'automazione del trasferimento dei dati clinici dalla cartella clinica elettronica ai sistemi elettronici di acquisizione dei dati: un progetto collaborativo europeo, sviluppato da partner industriali e partner ospedalieri, per migliorare la qualità delle informazioni utilizzate per la ricerca clinica e l'assistenza ai pazienti
Sara Testoni - Clinical Research Coordinator - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
Massimo Raineri - Director, Clinical Data Processing, Imperia Site Head - Janssen

La raccolta dei dati degli studi clinici si basa ancora su un inserimento manuale dalle informazioni disponibili nella cartella clinica. Questo processo richiede tempo e risorse e introduce possibili ritardi e rischi di errore. L’automazione del trasferimento dei dati dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) ai sistemi di acquisizione elettronica dei dati (EDC), sotto la supervisione degli sperimentatori, risolverebbe questi problemi. La presentazione ha l’obbiettivo di descrivere la prima valutazione di una tecnologia che consente a EHR di agire come eSource per i dati di sperimentazioni cliniche che vanno dal 2016 (progetto EHR4CR) al 2020 (progetto EHR2EDC e follow-up).

Nell’ambito del progetto EHR2EDC, per 6 studi clinici oncologici in corso, condotti in 3 ospedali in Europa, è stata condotta una raccolta dati parallela semi-automatizzata utilizzando tale tecnologia concentrandosi su un ambito limitato di dati.

I relatori parleranno dell’approccio, dei vantaggi, delle sfide e dei possibili passi successivi di questo approccio.

16:30
17:00
Progetto HIBAD | Le tecnologie digitali per la ricerca clinica: dal consenso informato elettronico-dinamico alla gestione integrata di dati clinici e biologici
Alessandro Ferri - Managing Director - Advice Pharma Group srl, Milano
Massimo Beccaria - President - Advice Pharma Group srl, Milano

Il progetto HIBAD (Hub regionale Integrato Biobanca Analisi Dati e utilizzo sperimentale), vincitore della call “Hub Ricerca e Innovazione” e in parte finanziato da Regione Lombardia, è un sistema integrato di raccolta di campioni biologici e dati clinici per la ricerca biomedica, supportato da innovativi servizi di clinical data governance e una piattaforma per il consenso informato elettronico-dinamico. HIBAD permetterà la raccolta di milioni di dati clinici validati attraverso strumenti avanzati di raccolta e anonimizzazione dati. Ricercatori di tutto il mondo potranno utilizzare, con logiche di Artificial intelligence (AI) e machine learning, la mole di dati raccolta e fare simulazioni per studiare, tra le altre, patologie neurodegenerative quali Parkinson e SLA.

Nell’ambito del progetto HIBAD sono in corso due studi clinici che prevedono l’acquisizione e l’elaborazione di dati multimodali (clinici, di laboratorio, comportamentali, genomici, di imaging e sul microbiota) per aiutare nella identificazione di nuovi biomarcatori e criteri diagnostici e prognostici, nonché la raccolta e la preservazione di campioni biologici. Il primo studio clinico, promosso in collaborazione con IRCCS E. Medea, riguarda pazienti affetti da disturbi del neurosviluppo; il secondo studio riguarderà la caratterizzazione dei soggetti “prediabetici” ovvero a rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (promosso in collaborazione con Diabetes Diagnostics srl).

17:00
17:10
Conclusioni
Speakers
Celeste Cagnazzo
Info Coordinatore Scientifico

Celeste Cagnazzo

Senior Clinical Research Coordinator, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)
Laureata in Biotecnologie Mediche e Specializzata in Patologia Clinica, si occupa dal 2010 di gestione e coordinamento di sperimentazioni cliniche, profit e no profit , in ambito oncologico, prima presso un ente di ricovero e curo a carattere scientifico per pazienti adulti e da gennaio 2019 per un presidio ospedaliero dedicato alla cura delle patologie oncoematologiche nei minori. Da dicembre 2019 è assegnista presso l’ Università degli Studi di Torino, dove svolge attività di ricerca volta ad aumentare la qualità nella gestione delle sperimentazioni accademiche inerenti l’oncologia del bambino. Coinvolta in diversi gruppi di lavoro interni alle maggiori società scientifiche operanti in ambito oncologico, da maggio 2018 riveste il ruolo di Presidente del Gruppo Italiano Data Manager – CRC (GIDM).
Veronica Crippa
Info Coordinatore Scientifico

Veronica Crippa

GDO - Trial Monitoring CSM Group Head - Development Unit Pharmaceuticals presso Novartis
Laureata in Scienze Biologiche all’ Università di Milano, inizia il suo percorso in ricerca clinica nel 2003 come CRA prima in una CRO e poi in Novartis, dove nel 2012 assume l’incarico di CRA Manager. Attualmente ricopre il ruolo di CSM Group Head ed è responsabile di un gruppo di study manager che gestiscono studi internazionali nell’ambito cardio-renale-metabolico, respiratorio e oculistico. E’ coinvolta inoltre in gruppi di lavoro per lo sviluppo di sistemi e piattaforme che permettano di avere l’oversight da remoto sui centri di ricerca e sull’attività di monitoraggio.
Paolo Morelli
Info Coordinatore Scientifico

Paolo Morelli

CEO di PM Holding
Paolo Morelli è Proprietario di PMH, Holding che gestisce un gruppo di aziende del settore Life Sciences, tra le quali CROS NT, seQure ed ARITHMOS delle quali è il CEO. Ha più di 20 anni di esperienza nell’ambito dei servizi nell’ambito farmaceutico e Medical Devices.
Massimo Beccaria
Info Relatore

Massimo Beccaria

President - Advice Pharma Group srl, Milano
Massimo Beccaria è presidente di Advice Pharma Group, managing director di Alfa Technologies International e co-fondatore di DaVinci Digital Therapeutics. Laureato in Ingegneria gestionale, ha lavorato per la ricerca pubblica e industriale, prima di occuparsi di servizi per l’industria farmaceutica e biomedicale, occupandosi di sviluppo software per la gestione dei dati clinici e intelligenza artificiale, prima di iniziare la sua attività imprenditoriale nel campo della Ricerca Clinica e delle Terapie Digitali.
Francesco Campana
Info Relatore

Francesco Campana

Business Analyst & Project Manager - Arithmos Information Technology
In qualità di Project Manager, Francesco conduce da 22 anni progetti tecnologici complessi nel campo delle Life Sciences. Membro attivo del Project Management Institute (Northern Italy Chapter), è due volte finalista dei prestigiosi Scrip Awards nelle categorie “Best Technology in Clinical Research” e “Best Technological Development in Clinical Trials” (2012 e 2017). Francesco segue con passione le nuove tecnologie e tendenze e aggiunge innovazione a tutto ciò che fa. Ha conseguito una laurea in Informatica presso l'Università di Ferrara (Italia) e un MBA rilasciato dalla Bologna Business School (Italia).
Alessandro Ferri
Info Relatore

Alessandro Ferri

Managing Director - Advice Pharma Group srl, Milano
Alessandro Ferri è amministratore delegato di Advice Pharma Group, presidente di Alfa Technologies International e co-fondatore di DaVinci Digital Therapeutics. Laureato in Scienze Biologiche a Milano, ha un MBA dall'Università di Bologna. Ha lavorato per vent'anni a livello internazionale per l’industria farmaceutica e biomedicale, occupandosi di medical affairs e comunicazione scientifica nelle direzioni di aziende multinazionali, prima di iniziare la sua attività imprenditoriale nel campo della Ricerca Clinica e delle Terapie Digitali.
Ileana Frau
Info Relatore

Ileana Frau

Site Relationship Manager at IQVIA
Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche nel 2009 e Dottorato in Chimica dei Farmaci nel 2013. Approda nel mondo della ricerca clinica nel 2015 ricoprendo ruoli nel team di Start Up e come CRA. Dal 2019 si occupa di relazioni con i Centri di Eccellenza sul territorio italiano e di business strategico.
Stefania Genuardi
Info Relatore

Stefania Genuardi

Clinical Project Leader, Clinical Study Unit - Sanofi
Laureata in Scienze Naturali con indirizzo Biologico all’ Università di Palermo, ho sempre lavorato nella ricerca clinica dal 2000. Ho iniziato come CRA accumulando esperienze in diverse CRO e poi in Sanofi, dove lavoro dal 2005. Attualmente ricopro il ruolo di Clinical Project Leader, sono responsabile dei trial clinici internazionali che vengono assegnati ad alcuni paesi del sud-est Europa e all’Italia. E sono anche responsabile degli studi “locali”.
Gualberto Gussoni
Info Relatore

Gualberto Gussoni

Direttore Scientifico - FADOI
Biografia disponibile a breve
Silvia Michelagnoli
Info Relatore

Silvia Michelagnoli

Clinical Study Unit Cluster Head, South Europe & Italy, R&D Sanofi - Gruppo di lavoro ‘Decentralized Clinical Trials’ - Farmindustria
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche lavora da più di 20 anni in ricerca clinica, prima in Università conseguendo un PhD in Biotecnologie Applicate alla Farmacologia e poi in diverse aziende farmaceutiche. Oggi lavora in Sanofi come responsabile delle Clinical Operations di alcuni paesi del Sud Europa, tra cui l’Italia. Membro di Trial@Home (IMI) ed in particolare del sottogruppo che sta organizzando il primo “decentralized clinical trial” pilota pan-europeo e del gruppo di Farmindustria sui “Decentralized Clinical Trials”.
Laura Patrucco
Info Relatore

Laura Patrucco

Paziente Esperto - EUPATI
Farmacista, dal 2012 ad oggi lavoro nella divisione medica di un’azienda farmaceutica, seguendo la parte di studi clinici. A seguito di diagnosi oncologica, maturo il personale desiderio di approfondire gli ambiti di cura per i pazienti e il mondo delle associazioni. Nel 2019 completo il percorso di formazione come Paziente Esperto EUPATI con Accademia dei Pazienti Esperti EUPATI e nel 2021 quella in Patient Advocacy Management presso ALTEMS Università Cattolica. Nel 2019 entro a titolo volontario nell’Associazione pazienti Gli Onconauti, come referente nazionale per la patient advocacy, le pubbliche relazioni e co-referente nel direttivo di ROPI, Rete Oncologica Pazienti Italia. Dal 2020 sono all’interno dell’Advisory Board dell’Osservatorio Digital Innovation del Politecnico di Milano per la parte del patient engagement. Dal 2021 Socio effettivo dell’Associazione Scientifica per Sanità Digitale (ASSD), promuovendo il coinvolgimento dei pazienti in ambito digitale sanitario.
Massimo Raineri
Info Relatore

Massimo Raineri

Director, Clinical Data Processing, Imperia Site Head - Janssen
Come direttore del sito Janssen di Imperia mi occupo attualmente di Digital Health Platforms e della gestione dell’impatto dei Virtual Trials sui sistemi clinici. In questo contesto lavoro con differenti gruppi di Janssen su temi riguardanti: Actigrafia, Endpoint Digitali, raccolta di Real World Data ed eSource. Nel 2019 ho partecipato al progetto “Electronic Health Records to Electronic Data Capture” sponsorizzato da EIT Health e gestito da un consorzio di ospedali, CRO e case farmaceutiche; nel 2020 mi sono occupato della prosecuzione del suddetto progetto come responsabile della sostenibilità. Negli anni trascorsi come direttore di Actelion mi sono occupato principalmente di integrazione dati tra sistemi clinici e di sviluppo di sistemi per supportare i processi di Clinical Endpoint Adjudication e di riconciliazione di Serious Adverse Events.
Simona Re
Info Relatore

Simona Re

Country Head, PDG Country Clinical Operations, Italy - Roche S.p.A.
Simona Re, da maggio 2020 ricopre il ruolo di Country Head of Clinical Operations di Roche Italia dove coordina una struttura di circa 90 persone responsabile della pianificazione ed implementazione di oltre 240 studi clinici in Italia, dalla Fase I alla Fase IV compresi i programmi di Medical Affairs quali “Pre-approval access” (Uso Compassionevole) e quelli nell’ambito degli “Investigator Initiated Studies” in collaborazione con i gruppi accademici/cooperatori. Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 1994 presso l’Università Statale di Milano, dopo una prima breve esperienza in Pharmacia nel campo della ricerca preclinica, inizia la sua carriera professionale nel settore farmaceutico focalizzato alla ricerca clinica, ricoprendo ruoli di crescente responsabilità in aziende quali Sanofi, Quintiles, Merck KGaA, Cell Therapeutics e maturando esperienze in diverse patologie quali artrite reumatoide, insufficienza renale cronica, scompenso cardiaco, diabete, mieloma multiplo e sindromi mielodisplasiche. Arriva in Roche nel 2005 dove ricopre dapprima il ruolo di Country Study Manager con responsabilità di progetto nell’ambito dello studio di patologie quali anemia, artrite reumatoide e successivamente iniziando il suo percorso come responsabile di area terapeutica nelle aree di maggiore focus aziendale ovvero ematologia ed oncologia. Dal 2010 diventa membro del Leadership Team di Medical Affairs e Clinical Operations con il ruolo di Therapeutic Area Leader Oncology assumendo la responsabilità di definire la strategia di implementazione e seguire la conduzione degli studi nell’ambito della sua area terapeutica risopendone in termini di qualità, tempistiche e budget. Profondamente convinta che la ricerca clinica ha un ruolo centrale nel favorire l’accesso dei pazienti a farmaci e tecnologie innovative, che rappresenta un asset strategico importantissimo per il nostro paese e che le grandi competenze che ruotano attorno al mondo della ricerca, pubbliche o private che siano, debbano essere messe a fattor comune per il suo rilancio nel nostro paese a beneficio dei pazienti e dei cittadini.
Marco Riboni
Info Relatore

Marco Riboni

Business Information Security Expert - Novartis Italia SpA
Laureato al Politecnico di Milano, lavora inizialmente presso società di consulenza IT come system integrator. Dal 2012 in Novartis ricopre diversi ruoli all’interno della funzione IT, specializzandosi infine nelle aree di Information Security, IT compliance e IT Risk Management.
Eugenio Santoro
Info Relatore

Eugenio Santoro

Responsabile Laboratorio di Informatica Medica - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Eugenio Santoro è responsabile del laboratorio di Informatica Medica dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS. Esperto di digital health, di nuove tecnologie, di epidemiologia e di sperimentazione cliniche, dal 2006 si occupa di social media, app, wearable e terapie digitali e del loro impatto sulla pratica clinica, sulla cura e sulla comunicazione della salute. Autore di 250 articoli scientifici, ha pubblicato i volumi “Web 2.0 e social media in medicina”, “Facebook, Twitter e la medicina”, “Guida alla medicina in rete” e “Internet in medicina” (tutti editi da Il Pensiero Scientifico Editore). Nel 2020 Ha inoltre pubblicato come co-autore l’e-book “Terapie Digitali dalla A alla Z“. Nel 2021 curato la voce “Digital Health” per la X Appendice dell’enciclopedia Treccani dedicata alle parole del XXI secolo, e, come co-autore, il libro bianco “Terapie Digitali, un’opportunità per l’Italia”. Dal 2016 è docente a contratto di Health Informatics all’università degli Studi di Milano e dal 2017 insegna presso il master Comunicazione della Scienza e dell'Innovazione Sostenibile (MaCSIS) dell’Università Milano Bicocca. E’ membro del gruppo ICT di FNOMCeO, del Comitato di Controllo dell’Istituto di Autodisciplina Pubblicitaria e del comitato, e dei comitati scientifici dell’Osservatorio Terapie Avanzate e della Associazione Italiana di Telememedicina (AITIM).
Sara Testoni
Info Relatore

Sara Testoni

Clinical Research Coordinator - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
Laureata in biologia nel 2010, lavoro come Coordinatore di Ricerca Clinica in oncologia presso l'IRST di Meldola, da 7 anni (febbraio 2014). Nel 2019 ho frequentato il master in Sperimentazione clinica dei farmaci dell'università di Pisa. Mi occupo della gestione di studi clinici dalla fase I alla fase IV all'interno del gruppo di patologia Uro-Ginecologico: dalla sottomissione al Comitato Etico, alla fase della raccolta ed elaborazione dei dati, fino all'interazione con lo Sponsor e la CRO (monitoraggi, quality visit, audit, ispezioni). Dal 2017 partecipo attivamente ad un progetto Europeo, sponsorizzato da EIT Health e gestito da un consorzio di ospedali, CRO e case farmaceutiche, di sviluppo di una piattaforma che consente il riutilizzo affidabile dei dati delle cartelle cliniche elettroniche per la ricerca.
Roberto Vallalta
Info Relatore

Roberto Vallalta

Head of Clinical Operations Italy - GSK
Dopo aver ottenuto la laurea in Farmacia presso l’Università di Padova nel 2003 ho svolto il ruolo di Farmacista presso una Farmacia Privata a Montebelluna (provincia di Treviso). Nel 2008 mi sono iscritto a un Master di Ricerca Clinica presso l’Università di Milano con tirocinio presso l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri. Dal 2009 al 2012 ho svolto il ruolo di Clinical Monitor presso la CRO OPIS con focus su studi di onco-ematologia. Dal 2012 al 2014 ho intrapreso il ruolo di Project Manager all’interno della stessa CRO sviluppando competenze manageriali Dal 2014 al 2016, con il passaggio in Novartis Oncology, ho avuto il ruolo di Study Manager in studi relativi a Tumori Solidi (Breast Cancer e Lung Cancer); dal 2016 al 2018 sempre in Novartis Oncology ho gestito un Team di Study Manager come Group Head, prima esperienza personale come People Manager A inizio 2019 il passaggio in GSK con il ruolo di Clinical Operations Head nell’area Vaccini, esperienza che mi ha permesso di conoscere la ricerca clinica in un ambito completamente diverso da quello oncologico. Infine a inizio 2020 ho assunto, sempre in GSK, il ruolo di Head of Clinical Operations all’interno della Direzione Medica. Ad oggi nella mia direzione composta da circa 50 persone tra personale interno e CRO, seguiamo studi di oncologia, vaccini, malattie infettive, respiratorio, cardiovascolare, malattie epatiche, COVID.  
Rappresentante AIFA - in attesa di conferma
Info Relatore

Rappresentante AIFA - in attesa di conferma

TBA
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Valeria Quintily
Project & Scientific Manager
valeria.quintily@lsacademy.com
+39.329.4683329

Ilaria Butta
Events & Training Executive
ilaria.butta@lsacademy.com
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€ 420,00 + IVA quota Early Bird  – valida fino al 16 aprile 2021
€ 550,00 + IVA quota Ordinaria
€ 280,00 + IVA quota Accademia, Pubblica Amministrazione e Freelance

La quota comprende: accesso alla conferenza online, supporto della segreteria organizzativa, attestato di partecipazione, le slide dei relatori che acconsentono alla distribuzione fornite in formato pdf post evento.

Past Conferences
2020
Le Tecnologie Innovative nella Ricerca Clinica: Opportunità e Limiti
2019
Vendor Management e Oversight in Ricerca Clinica
2018
Ricerca Clinica 2.0 - Aspetti strategici, organizzativi, infrastrutturali e di qualità
2017
Implementation of Clinical Trial Regulation EU 536/2014 and National adoption
2016
Patient Centricity in Drug Development
2015
Il nuovo regolamento europeo sulla Sperimentazione Clinica e la trasparenza dei dati: le sfide
2014
Risk Based Monitoring in Clinical Trials
Book Now
Early Bird
Available until 16/04/2021
420,00
Ordinary
Available until 03/05/2021
550,00
Freelance – Academy – Public Administration
Available until 03/05/2021
280,00
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<p style="text-align: center;">La conferenza si terrà online sulla piattaforma Zoom.<br />
<em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio della conferenza.</em></p>

La conferenza si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio della conferenza.

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<em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio della conferenza.</em></p>