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Le ispezioni regolatorie sono alla base della cosiddetta “licenza ad operare” cioè la “patente” che le autorità regolatorie concedono agli stabilimenti produttivi autorizzandoli alla produzione, controllo, rilascio e distribuzione di prodotti farmaceutici. Gestire un’ispezione GxP da parte di un’autorità regolatoria può essere un’esperienza faticosa, difficile e frustrante. Le difficoltà sono anche maggiori quando l’ispezione deve essere gestita in un’altra lingua (tipicamente l’inglese) e con possibili barriere culturali.
Per trasformare l’ispezione in una esperienza gestibile e appagante, anche se pur sempre faticosa, c’è bisogno di una buona preparazione, della capacità di organizzare e rappresentare al meglio lo stabilimento, il sistema di gestione della qualità e le strutture produttive.
