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Inside Out | Pharmacovigilance Leadership
Il Senior PV Leader oggi deve trasformare i requisiti normativi in scelte operative concrete. Conoscere il contenuto delle norme è solo il punto di partenza: il vero valore sta nella capacità di interpretarle, contestualizzarle e tradurle in processi aziendali efficaci.
Ogni nuovo requisito richiede infatti un passaggio critico dalla comprensione all’implementazione operativa. È in questo passaggio che il PV Leader è chiamato a intervenire: valutare le opzioni, definire l’approccio più sostenibile e guidare l’organizzazione nell’applicazione pratica delle norme.
Questo corso nasce per colmare quel vuoto che le fonti informative tradizionali lasciano scoperto. Si tratta di un laboratorio tra pari, dove l'esperienza collettiva dei partecipanti può diventare la soluzione ai problemi complessi. Quindi, un luogo di confronto strutturato di alto livello.
Pharmacovigilance Leadership Inside Out porta al centro ciò che davvero fa la differenza nella leadership: la capacità di assumersi la responsabilità delle scelte, di leggere il contesto, di bilanciare rischio e sostenibilità organizzativa.
Programma
Il percorso è strutturato in 4 moduli da 2 ore ciascuno, impostati in formato “laboratorio executive” online.
Ogni modulo segue una logica precisa:
1. State of the Art – fotografia delle criticità attuali
2. Zona Grigia – dove la norma non è sufficiente
3. Confronto tra pari – modelli operativi a confronto
4. Decision Impact – rischi, trade-off e sostenibilità
MODULO 1: Ispezioni in Farmacovigilanza
- Inspection Readiness
- Gestione della Back-room e della Front-room
- Gestione del flusso dei documenti
- Preparazione dei SME
MODULO 2: PV Agreements e Oversight
- Governance dei partner senza micro-management
- Gestione dei partner commerciali “difficili”
- Sub-appalti e “terzo livello”: dove si annida il rischio
- Phasing-out e data handover: continuità e responsabilità
MODULO 3: Data Privacy in Farmacovigilanza
(con l’intervento dell’avvocato Francesca Preite)
- Mascheratura delle informazioni nella trasmissione a terzi
- Clausole di data privacy, integrazione in accordi
MODULO 4: Signal Management e regolamento comunitario
- Impatto organizzativo delle nuove disposizioni
- Revisione dei workflow
- Allineamento tra compliance e capacità decisionale
Questo percorso è dedicato a figure con responsabilità decisionale in farmacovigilanza:
- EU/Local QPPV e Deputy
- Head of Pharmacovigilance
- Senior PV Manager
- Safety Lead
Esperienza del partecipante
Per garantire un livello di confronto adeguato (Peer-to-Peer), è richiesta un’esperienza minima di 5–8 anni in ruoli senior
Ogni sessione si apre con un inquadramento dello stato dell’arte, focalizzato sulle principali zone grigie normative, sulle criticità interpretative e sulle sfide di implementazione.
A partire da questa cornice, il confronto tra i partecipanti consente di analizzare casi concreti, condividere soluzioni adottate e valutare i rischi delle diverse scelte operative. Il dialogo tra pari diventa così un’occasione di benchmarking reale, utile a confrontare modelli organizzativi differenti e a portare in azienda spunti immediatamente applicabili.
Ogni modulo produrrà uno schema riassuntivo che confluirà in un breve documento finale, nel quale saranno raccolte le principali criticità emerse e le soluzioni condivise durante il confronto. Il documento sarà poi consegnato a tutti i partecipanti come guida operativa a supporto delle decisioni e delle attività quotidiane.
Lecturers
Francesca Preite
Avvocato libero professionista, consulente legale in ambito di ricerca clinica e del diritto sanitario, con particolare attenzione rivolta alla tematica della protezione dei dati personali negli studi epidemiologici e nella gestione dei data base clinico-sanitari; DPO in varie realtà che operano in campo clinico-sanitario. In queste materie ha pubblicato alcuni articoli editi sull’Italian Journal of Public Health e recentemente un contributo sui Decentralized Clinical Trial per la Fondazione Smith Kline e Fadoi. Sta partecipando al Tavolo di lavoro istituito dal Garante per la revisione delle Regole deontologiche relative ai trattamenti di dati per finalità di ricerca scientifica.
Francesco Tescione
Francesco Tescione vanta oltre vent’anni di esperienza nella farmacovigilanza, maturata in ruoli di crescente responsabilità in ambito europeo e globale. Attualmente ricopre il ruolo di EU-QPPV presso L. Molteni & C., dove guida strategie di compliance, digital transformation e gestione del rischio per un portfolio incentrato sulla terapia del dolore e dipendenze. Autore di pubblicazioni su riviste internazionali e membro del PV working party di Farmindustria, è lead trainer per LS Academy su Signal Management e Benefit-Risk Assessment. Con un Master di II livello in Epidemiologia Clinica e Linee Guida e una base scientifica come farmacista, unisce competenza tecnica, visione strategica e una spiccata attitudine alla formazione esperienziale, rendendolo il facilitatore ideale per laboratori ad alto contenuto di confronto tra pari.
INCONTRO N.1 – ONLINE
16 febbraio 2027 | h. 15:00-17:00
INCONTRO N.2 – ONLINE
23 febbraio 2027 | h. 15:00-17:00
INCONTRO N.3 – ONLINE
02 marzo 2027 | h. 15:00-17:00
INCONTRO N.4 – ONLINE
09 marzo 2027 | h. 15:00-17:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso è a numero chiuso: massimo 10 partecipanti.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 895,00 + IVA (entro il 26/01/2027)
Ordinaria: € 1.075,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al percorso formativo online, materiale didattico in formato pdf alla fine di ogni modulo, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione
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Accepted payment methods: Bank Transfer, Credit Card, PayPal.
Barbara Rossi
Training & Quality Manager
At the end of the training, you will be able to
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.