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La revisione 3 delle Good Clinical Practice (GCP) ha lo scopo di creare una linea guida aderente alle esigenze di una ricerca clinica in costante evoluzione. Studi più complessi e di vario tipo necessitano un approccio innovativo e una maggiore flessibilità, considerando anche il costante sviluppo di nuove tecnologie per l’acquisizione e l’analisi del dato clinico.
Accanto agli studi interventistici tradizionali, che prevedono setting controllati di gestione dei prodotti sperimentali e di elaborazione dei risultati (Annex 1), troveranno spazio nell’Annex 2 trial basati su Real World Data (RWD), che, ottenuti da fonti diverse, rappresentano un importante supporto decisionale per enti regolatori e aziende farmaceutiche.
La nuova GCP pone una particolare attenzione alla gestione del rischio e alla qualità dei dati, grazie all'implementazione di strategie di risk-based monitoring.
Inoltre, viene messa in risalto l'importanza dell'uso di tecnologie digitali innovative, che favoriscano una maggiore efficienza e precisione nella gestione dei dati, assicurando nel contempo l’uso corretto e la protezione dei dati personali dei partecipanti.
Questi cambiamenti richiederanno un adeguamento delle procedure operative standard e una formazione specifica per il personale coinvolto negli studi clinici, al fine di garantire la conformità e migliorare la qualità complessiva degli studi clinici.