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I Real World Data (RWD) sono una straordinaria risorsa; oggi sempre più disponibile per ottenere informazioni utili per indirizzare lo sviluppo di un nuovo prodotto, per comprendere le caratteristiche delle malattie, identificare i bisogni di care givers e pazienti e per valutare in condizioni “reali” il valore clinico di una tecnologia sanitaria o di una procedura medico assistenziale. Sempre più spesso poi, i RWD sono utilizzati per prendere decisioni su aspetti regolatori o di economia sanitaria.
In questo contesto, i metodi della ricerca clinica di tipo osservazionale rappresentano il principale strumento per raccogliere RWD e generare Real World Evidence (RWE). Tuttavia, per la loro complessità, la varietà dei disegni di studio e per la mancanza di normative chiare, in particolare in Italia, gli studi clinici osservazionali spesso portano a risultati inferiori rispetto a quelli attesi o incontrano gravi difficoltà nella loro regolare conduzione con aumento dei costi e dei tempi.
Questo corso intende proprio fornire quelle basi fondamentali che sono necessarie per affrontare con consapevolezza e sicurezza la generazione di RWE con metodi clinici di tipo osservazionale. Verrà dunque dato ampio spazio a temi quali:
- il metodo osservazionale ed i suoi principali disegni di studio
- cosa attendersi e non da uno studio RW
- quando e perché applicare il metodo osservazionale nelle attività pre e post marketing di sviluppo di un prodotto, adottando un approccio multidisciplinare
- le principali fonti di RWD nell’era della Digital Health
- quali sono le normative che impattano sulla RWE e come gestire le sfide che esse pongono
- come organizzare e condurre uno studio clinico di tipo osservazionale
