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Data Governance e Sistemi Computerizzati negli Studi Clinici
La conduzione degli studi clinici si basa sempre più sull’impiego di sistemi computerizzati per la raccolta, l’elaborazione e la reportistica dei dati clinici. In questo contesto di continua evoluzione tecnologica si inseriscono la Linea guida EMA “Computerized Systems and Electronic Data in Clinical Trials” e la nuova ICH E6(R3) GCP, che pongono al centro il concetto di data governance intesa come insieme strutturato di attività, processi e strumenti finalizzati alla gestione del dato lungo l’intero ciclo di vita.
Un’efficace data governance richiede un’adeguata valutazione e garanzia dell’integrità e della sicurezza dei dati, considerando tutti i sistemi coinvolti nella loro raccolta, elaborazione e trasmissione. Tali sistemi includono sia piattaforme progettate specificamente per l’ambito GCP, sia strumenti utilizzati nella pratica clinica routinaria presso i centri sperimentali, per i quali il livello di validazione richiesto può variare in modo significativo.
Il corso si propone di illustrare le aspettative delle linee guida applicabili e di fornire ai partecipanti le basi metodologiche per progettare e implementare processi di gestione dei sistemi computerizzati in grado di garantire conformità normativa e qualità del dato.
Programma
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Introduzione e contesto normativo applicabile
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Data governance negli studi clinici
- Il ciclo di vita del dato
- Principi di Data governance
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Sistemi computerizzati in ambito GCP (+ esercitazione pratica)
- Categorie di sistemi
- Identificazione e gestione dei rischi
- Identificazione del data flow
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Validazione e Verifica – i due processi a confronto (+ esercitazione pratica):
- Ruoli e responsabilità
- Documentazione attesa
- Case study
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Disegno del processo di gestione – approccio integrato GCP e Clinico
Il corso è rivolto a professionisti coinvolti nella conduzione, gestione e supervisione di studi clinici che utilizzano sistemi computerizzati per la gestione dei dati, tra cui:
- Data Manager
- Quality Assurance e Quality Control
- Responsabili di Centro Sperimentale
- Personale IT a supporto della ricerca clinica
- Sponsor e CRO coinvolti nella gestione e supervisione dei sistemi
Il corso è particolarmente utile per chi desidera comprendere in modo pratico le aspettative normative in materia di data governance e validazione dei sistemi computerizzati, con un focus applicativo alla realtà dei centri clinici e delle organizzazioni coinvolte negli studi GCP.
Esperienza del partecipante: conoscenza di base di: GCP, CSV e Data integrity
La didattica è altamente interattiva. Le lezioni frontali saranno alternate a sessioni interattive con esercitazioni pratiche per facilitare la comprensione degli argomenti
Lecturers
Laura Monico
Laura Monico, chimica e tecnologa farmaceutica, lavora dal 2023 in Qstep srl, azienda di servizi specializzata in Computer System Validation, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. In seguito al completamento della laurea magistrale, ha completato un master post-laurea dove ha acquisito competenze di Quality Assurance in ambito farmaceutico e cosmetico nel rispetto delle GMP e ha completato il percorso di formazione da Auditor secondo ISO 19011. In seguito, ha acquisito competenze come Quality Assurance in ambito GVP e GCP lavorando presso un’azienda farmaceutica multinazionale. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze in materia di sistemi computerizzati utilizzati in ambito GxP, anche partecipando al Gruppo di Lavoro Simef sui sistemi computerizzati e i dati elettronici in GCP, pubblicando sul giornale Simef e sul magazine RQA QUASAR.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 17 novembre 2026 dalle 10:00 alle 13.00
Modulo 2 | 18 novembre 2026 dalle 10:00 alle 13.00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso è a numero chiuso.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 595,00 + IVA entro il 27/10/2026
Ordinaria: € 775,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni: € 430,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Francesca Archetti
Marketing & Sales Specialist
At the end of the training, you will be able to
Il training si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.