About
La convalida dei sistemi computerizzati è un requisito regolatorio fondamentale nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici.
Il crescente focus su data integrity impone alle organizzazioni di garantire che i sistemi che generano, elaborano e conservano dati regolatori siano adeguatamente pianificati, verificati e mantenuti in stato di convalida.
Il Quality Assurance Auditor ha la responsabilità di valutare tali sistemi, inclusi quelli gestiti da fornitori esterni. Tuttavia, l’efficacia degli audit dipende dal coinvolgimento coordinato di diverse funzioni aziendali, chiamate a supportare la verifica e a dimostrare la compliance.
Le stesse funzioni devono inoltre essere preparate a interfacciarsi con auditor e ispettori esterni - clienti, partner o autorità competenti - quando l’azienda è oggetto di verifica.
Quali sono, quindi, gli elementi chiave per programmare, condurre o affrontare con successo un audit ai sistemi computerizzati?
Programme
- Principi della convalida dei sistemi computerizzati
- Perché eseguire audit ai sistemi computerizzati
- Programmare audit ai sistemi computerizzati
- Eseguire e documentare audit ai sistemi computerizzati
- Audit di qualifica di fornitore di sistemi computerizzati
Lecturers
Romina Zanier
Conseguita la laurea in Scienze Biologiche ed il Dottorato in Biologia Molecolare conduce attività di ricerca presso organizzazioni accademico-statali italiane ed europee, per poi passare alla ricerca in oncologia molecolare presso i laboratori R&D della Sigma-Tau i.f.r. Nel 2005, dopo il Master in BioInformatica, si occupa di Quality Assurance (QA) nel Centro di Saggio della Sigma-Tau seguendo già da subito i progetti di convalida dei sistemi computerizzati. Dal 2008 al 2012 in qualità di Corporate QA R&D e Computer System Validation (CSV) Specialist si occupa di convalida dei sistemi computerizzati e data integrity negli ambiti GLP, GCP, GVP oltre a condurre audit di sistemi qualità GXP. Dal 2013 al 2015, pur mantenendo i precedenti incarichi le viene affidata la gestione dell’R&D Quality System di Sigma-Tau.
Da Dicembre 2015 a Gennaio 2019 prima in PM Clinical poi in seQure Life Sciences, in qualità di Senior GXP Consultant fornisce consulenza in termini di processi e documentazione su sistemi qualità GLP, GCP, GVP e/o ISO 9001 nonché convalida dei sistemi computerizzati GXP e suo mantenimento, oltre ad eseguire audit di sistema, di processo, di studio, di qualifica fornitori incluse SW house. Contemporaneamente, da Ottobre 2016 a Gennaio 2019, è Senior QA Manager di Arithmos (SW house per soluzioni informatiche in ambito farmaceutico) garantendone la compliance regolatoria e la certificazione ISO 9001.
Da Febbraio a Ottobre 2019 è Senior Auditor e partecipa ai progetti di convalida in RTC (Research Toxicology Center – Gruppo Menarini) e nel Maggio 2020 prende la guida della funzione QA and GXP Compliance di ERBC Pomezia srl (former RTC), CRO leader europea nella conduzione di studi non-clinici e diventa membro del Consiglio di Amministrazione nel 2021.
Da Maggio 2025 è il Test Facility Director di ERBC Pomezia srl.
Useful Information
Il corso si svolgerà online sulla piattaforma Zoom.
Il corso verrà attivato in modalità live online al raggiungimento di un numero minimo di interessati.
Quote Iscrizione
Early Bird: € 1.090,00 + IVA
Ordinaria: € 1.275,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 695,00 + IVA
La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Who Should Attend
Funzioni aziendali responsabili di:
- programmare e condurre audit ai sistemi computerizzati
- partecipare agli audit ai sistemi computerizzati
- interfacciarsi con l’auditor/ispettore quando l’azienda e quindi i suoi sistemi computerizzati, sono oggetto di verifica da parte del GXP QA di pertinenza, ma anche da parte di clienti/business partner, autorità competente
- eseguire la qualifica di fornitori di sistemi computerizzati
Per citarne alcuni: GXP QA Auditors, Head/Director of QA Dept./Unit, Process Owner, System Owner, IT Specialist/Manager, CS Validation Specialist/Manager.
Esperienza del partecipante
Consigliata conoscenza base della convalida dei sistemi computerizzati.
Teaching Methods
Lezioni teoriche alternate a discussione e sviluppo di idee, esercitazione pratica, role play, risoluzione di problemi specifici e condivisione di esperienze.
The course will be delivered as soon as the minimum number of interested people has been reached. Provide your details to be contacted as soon as the course becomes available.
At the end of the training, you will be able to
