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E’ ormai evidente che gli aspetti di protezione dei dati personali non possono esse relegati a una semplice informativa e non sono meri dettagli. La “privacy” è divenuta un aspetto fondamentale nella progettazione e nella realizzazione di una ricerca osservazionale, specie se si si vuole garantire la liceità del trattamento, nonché la piena utilizzabilità dei dati, anche eventualmente per ricerche ulteriori.
La Privacy non può essere patrimonio di poche funzioni.
È fondamentale che chiunque si occupi di studi osservazionali, dalla fase di progettazione e disegno dello studio, alla gestione dello stesso e alla valutazione della qualità, raggiunga un elevato livello di competenza in modo da poter comunicare con tutti gli altri stakeholders coinvolti e potersi confrontare con le sfide delle nuove tecnologie in un ambiente di Real World Evidence.
Durante il corso verranno “attraversate” tutte le fasi di una ricerca clinica osservazionale, individuando, fase per fase, gli elementi e le complessità che riguardano il trattamento dei dati personali e suggerendo strategie e strumenti.
Fase di progettazione:
- Promotore extra SEE
- Estensione territoriale dello Studio
- Ipotesi di riutilizzo dei dati
- Tipologia dei dati e della popolazione
- Modalità di arruolamento
- Tecnologie particolari
- Coinvolgimento fornitori strategici extra SEE
Fase di selezione e contrattualità Sponsor/CRO e Providers di servizi strategici:
- Qualifica
- Ruoli
- Istruzioni
- Service Level Agreements (SLA)
- Flusso dati
- Aspetti assicurativi
Fase autorizzativa e di contrattualità con Centro clinico:
- Dossier
- Informative Pazienti e Sperimentatori
- Studi che prevedono arruolamento senza consenso
- Clausole con il Centro
Fase di data management:
- Progettare la e-CRF
- Trasferimento dati
- Software di analisi
Fase di conservazione e riutilizzo:
- Responsabilità
- Divieti
- Condizioni
Fase di anonimizzazione/cancellazione:
- Procedure
- Cancellazione da parte dei responsabili e sub responsabili
Addetti alla progettazione e conduzione di progetti di RWD e RWE in Enti Promotori di ricerca, Aziende farmaceutiche, biomedicali e di dispositivi medici, CRO, Aziende sanitarie e ospedaliere, IRCCS, Case di cura, Associazioni Scientifiche, Fondazioni, Membri di Comitati Etici.
Il corso, dall’approccio molto pratico, prevede una didattica interattiva e coinvolgimento attivo dei partecipanti alla risoluzione degli esempi che saranno illustrati.
Lecturers
Francesca Preite
Avvocato libero professionista, dal 2003 consulente legale in ambito di ricerca clinica e di diritto sanitario, con particolare attenzione rivolta alla tematica della protezione dei dati personali negli studi osservazionali; DPO in varie realtà che operano in campo di ricerca clinica. In queste materie ha pubblicato alcuni articoli editi sull’Italian Journal of Public Health e recentemente un contributo sui Decentralized Clinical Trial per la Fondazione Smith Kline e Fadoi.
Corso online di 1 modulo della durata di 3,5 ore:
dalle ore 09:30 alle ore 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Corso a numero chiuso.
Early Bird: € 375,00 + IVA (entro il )
Ordinaria: € 495,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 245,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
