Con il regolamento MDR la valutazione clinica non è più un documento da scrivere una volta e archiviare. È un processo continuo che accompagna il dispositivo per tutta la sua vita sul mercato, e chi non lo tratta come tale rischia di trovarsi impreparato al primo controllo dell’organismo notificato.
Cos’è la valutazione clinica e quando serve
La valutazione clinica è il processo con cui si raccolgono, analizzano e valutano i dati disponibili su sicurezza e prestazioni cliniche di un dispositivo medico. Serve per dimostrare che il dispositivo funziona come dichiarato e che i benefici superano i rischi, per tutta la sua destinazione d’uso.
Il regolamento MDR la richiede per tutti i dispositivi, ma il livello di approfondimento cambia molto in base alla classe di rischio. Per un dispositivo di classe I a basso rischio può bastare una revisione della letteratura scientifica su prodotti equivalenti. Per un dispositivo impiantabile o di classe III, l’MDR chiede quasi sempre dati clinici specifici sul prodotto, non solo su dispositivi simili.
Le fasi del processo
Il punto di partenza è il piano di valutazione clinica (CEP), che definisce cosa si vuole dimostrare, quali dati servono e come verranno raccolti. Da qui si procede in due direzioni possibili, spesso combinate: la revisione sistematica della letteratura scientifica disponibile su dispositivi equivalenti, oppure un’indagine clinica dedicata, necessaria quando non esistono dati sufficienti su prodotti comparabili.
Una volta raccolti i dati, si passa alla loro analisi critica: non basta elencare gli studi trovati, serve valutarne la qualità metodologica e la reale applicabilità al proprio dispositivo. Il risultato confluisce nel rapporto di valutazione clinica (CER), documento che l’organismo notificato esamina per i dispositivi di classe superiore alla I.
Il processo non finisce con il rapporto. Il piano di sorveglianza clinica post-market (PMCF) prevede la raccolta continua di dati dopo l’immissione sul mercato, per confermare nel tempo sicurezza e prestazioni. Il rapporto va aggiornato periodicamente, con frequenza che dipende dalla classe di rischio: annualmente per i dispositivi ad alto rischio, ogni due o cinque anni per quelli a rischio inferiore.
Errori comuni da evitare
Il più frequente è considerare i dati su dispositivi equivalenti sufficienti anche quando le differenze tecniche o di destinazione d’uso sono rilevanti. L’MDR ha reso più stringenti i criteri di equivalenza rispetto alla vecchia direttiva, e un organismo notificato può contestare l’equivalenza dichiarata se non è supportata da un confronto dettagliato.
Un altro errore riguarda l’aggiornamento: trattare il CER come un documento statico, senza integrare i dati di vigilanza e reclami raccolti nel frattempo, porta a un rapporto che non riflette più la reale esperienza clinica del dispositivo.
Domande frequenti
È il processo di raccolta e analisi dei dati su sicurezza e prestazioni cliniche di un dispositivo, richiesto dal regolamento MDR per dimostrare che i benefici superano i rischi per la destinazione d’uso prevista.
Quando non esistono dati sufficienti su dispositivi equivalenti, o quando il dispositivo presenta caratteristiche innovative senza precedenti clinici comparabili, soprattutto per prodotti di classe III o impiantabili.
Dipende dalla classe di rischio: in genere annualmente per i dispositivi ad alto rischio, ogni due o cinque anni per quelli a rischio inferiore, integrando sempre i dati raccolti dal piano di sorveglianza post-market.
Di solito un team che coinvolge regulatory affairs, affari clinici e, per i dispositivi più complessi, consulenti esterni con competenze mediche specifiche sul tipo di prodotto.