1| Sistema di gestione qualità e procedura di progettazione
In un contesto altamente regolamentato, è necessario comprendere appieno i requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici per inserirli nel proprio sistema di gestione della qualità.
A cura di: Giovanni De Paolini
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 30 settembre 2021; 9:00 – 13:00
- Cos’è un dispositivo medico? Indicazioni del Regolamento Europeo
- Altre normative applicabili
- Gli standard di riferimento
- Lo scopo del Sistema Qualità e l’applicabilità dei diversi punti
- Audit di prima, seconda, terza parte
- La procedura di progettazione
- Fasi di progettazione, documentazione e modulistica
- Pianificazione e Riesami
2| Dall’idea iniziale al prototipo
La comprensione e la considerazione dei complicati requisiti clinici e regolamentari all’inizio del ciclo di vita del prodotto potrebbero assicurare alla tua azienda un vantaggio competitivo, riducendo il time to market.
A cura di: Giovanni De Paolini
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 07 ottobre 2021; 9:00 – 13:00
- Definizione degli User Needs
- File di progettazione e analisi dei rischi
- Mercati e percorsi potenziali
- Possibile strategia regolatoria
- Possibile strategia clinica
- Output della Valutazione Clinica: IFU, Usability, Risk Analysis
- Risorse necessarie (interne e fornitori)
- Definizione dei Design Input e Design Output
- La pianificazione e conduzione delle attività di sviluppo
- Pianificazione verifiche di prodotto
- File di progettazione e analisi dei rischi
3| La valutazione clinica del dispositivo medico
La valutazione clinica è un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici di un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante. Sei pronto a revisionare l’impostazione dei tuoi Clinical Evaluation Report e a presentare i dati in modo corretto e ottemperante?
A cura di: Giovanni De Paolini
Durata: 2 moduli da 3,5 ore ciascuna (7 ore in totale)
Date: 12 e 14 ottobre 2021; 09:00 – 12:30
- Impatto del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 sul mondo dei dispositivi medici
- La MEDDEV 2.7.1 e l’MDR. Stato dell’arte relativo all’applicazione delle linee guida per la Valutazione Clinica
- La Valutazione Clinica: struttura generale del Medical Device Clinical Evaluation Report
- Equivalenza e accesso ai dati
- Il punto di vista degli Organismi Notificati: aspettative, richieste, case studies
- Indications, Contraindications, Warnings, Precautions e gli altri output della Valutazione Clinica
- Corrispondenza tra Requisiti essenziali e dati clinici da valutare: cosa cambia da MDD a MDR
- Valutazione dei dati di letteratura: Medical Device Clinical Evaluation or Clinical Investigation?
4| Le indagini cliniche con dispositivi medici
Le indagini cliniche dei dispositivi medici hanno subito un importante aggiornamento grazie alle ISO 14155/2020. Per essere al passo con questo nuovo standard, abbiamo ideato un corso mirato a comprendere appieno le ISO 14155/2020 per poterle implementare in modo ottemperante nella conduzione di uno studio o indagine clinica con dispositivi medici a tutti i livelli.
A cura di: Laura Michellini
Durata: 2 moduli da 3,5 ore ciascuna (7 ore in totale)
Date: 19 e 21 ottobre 2021; 09:00 – 12:30
- Cosa sono le ISO 14155/2020
- Considerazioni etiche
- Pianificazione di un’indagine clinica
- La conduzione di un’indagine clinica
- La sospensione, il termine e la chiusura dell’indagine
- Le responsabilità dello sponsor e del principal investigator
- La documentazione:
- Il protocollo
- la sua preparazione
- scopo
- contenuti
- documenti correlati al protocollo
- linee guida di riferimento.
- La CRF
- la sua preparazione
- scopo
- contenuti
- Il report di fine studio
- la sua preparazione
- scopo
- contenuti
5| Verifica, Validazione e Design Transfer
Tre aspetti critici da conoscere e considerare durante lo sviluppo di un dispositivo medico. Infatti, il controllo della progettazione è un insieme di pratiche e di procedure correlate tra di loro e delimitate da normative e norme ISO.
A cura di: Giovanni De Paolini
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 28 ottobre 2021; 9:00 – 13:00
- Attività di Usabilità di prodotto, pianificazione e svolgimento
- Conduzione delle attività di Verifica
- Conduzione delle attività di Validazione
- Design Transfer e processo di fabbricazione
- File di progettazione e analisi dei rischi
- Documentazione tecnica e requisiti normativi
6| Le attività di registrazione e post market
Dalla marcatura CE ai mercati oltremare, passando per attività di post-vendita come il seguimento del prodotto sul mercato e la gestione dei reclami.
A cura di: Giovanni De Paolini
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 04 novembre 2021; 9:00 – 13:00
- Marcatura CE
- Gli altri mercati importanti per i Dispositivi Medici: i differenti approcci
- Rimborsabilità del prodotto
- La rete vendita
- Le attività di Post Market Surveillance
- Post Market Clinical Follow-up
- Reclami ed eventi avversi
- Le procedure necessarie al corretto svolgimento delle attività
La masterclass è rivolta a chi già è inserito nel mondo dei dispositivi e vuole consolidare conoscenze non strettamente legate alla propria attività quotidiana per avere una visione a 360 gradi del ciclo di vita del prodotto e essere in grado di valutare in maniera più critica e pro-attiva le azioni da intraprendere.
E’ rivolta altresì al personale delle CRO o fornitori di servizi che collaborano o intendono collaborare con le aziende medicali e che vogliono avere una panoramica completa del ciclo di vita di un dispositivo, ma anche a tutti coloro che vogliono cominciare un percorso professionale nel mondo dei dispositivi medici
Alla fine dell’intero percorso, sarà inviato ai partecipanti un attestato di frequenza.
Corso interattivo con esercitazioni, discussioni e confronto.
