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Si definisce Investigational Medicinal Product (IMP) una qualsiasi formulazione farmaceutica di una sostanza attiva o di un placebo utilizzato come riferimento in una sperimentazione clinica.
Il processo produttivo degli IMP non è completamente definito e blindato, soprattutto per i prodotti in uso nelle fasi cliniche più precoci, al contrario i suoi parametri sono soggetti a continue modifiche e valutazioni nella fase di sviluppo.
Anche se può sembrare paradossale, proprio per questo motivo, la produzione di farmaci sperimentali è regolamentata con ancora più rigore dalle Good Manufacturing Practice (GMP): infatti, tutti i cambiamenti apportati al processo produttivo o ai metodi analitici in fase di sviluppo devono essere adeguatamente documentati, valutati e giustificati, anche tramite l’esercizio accorto di Quality Risk Assessment efficaci.
Questo corso ha l’intento di delineare e chiarire le ragioni per cui l’applicazione delle GMP è di così fondamentale importanza per assicurare la produzione di farmaci sperimentali di qualità, affrontando i capisaldi delle linee guida e condividendo esempi di potenziali criticità connessi ad un processo produttivo in evoluzione, non ancora completamente standardizzato.
Si prenderanno in analisi anche gli effetti del nuovo regolamento comunitario (CTR 536/14) sulla necessità di implementare e migliorare le fasi di produzione e controllo dei farmaci IMP rispetto a quanto finora richiesto dal solo Annex 13.
