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Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVDR 2017/746) – o IVD – ha introdotto importanti novità nell’ambito degli studi clinici, che diventano ora fondamentali per la raccolta dell’evidenza clinica necessaria per introdurre il dispositivo sul mercato o per continuarlo a commercializzare.
Conoscere le particolarità delle indagini in questo ambito diventa quindi fondamentale per la buona riuscita delle stesse. In questo corso si presenterà una panoramica sui principali cambiamenti introdotti dall’IVDR 2017/746, il processo autorizzativo di uno studio clinico con un dispositivo medico-diagnostico in vitro, la documentazione inerente lo studio e le pratiche regolatorie per portarlo a termine.