Introduzione
IEC 62304: progettare e gestire il ciclo di vita del software medicale
Il software è oggi uno degli elementi più critici nello sviluppo dei dispositivi medici: dai sistemi embedded alle soluzioni Software as a Medical Device (SaMD), la sua sicurezza, efficacia e conformità rappresentano requisiti imprescindibili per l'accesso ai mercati internazionali.
La norma IEC 62304 costituisce lo standard internazionale di riferimento per il ciclo di vita del software medicale ed è riconosciuta dai principali organismi regolatori, tra cui l'Unione Europea nell'ambito del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e la FDA statunitense.
Questo corso fornisce una guida pratica all'applicazione della IEC 62304, illustrando come implementare processi conformi lungo l'intero ciclo di vita del software, dalla progettazione alla manutenzione, integrando gestione del rischio, configurazione, documentazione e risoluzione delle problematiche.
Attraverso esempi concreti e momenti di confronto con il docente, i partecipanti acquisiranno gli strumenti necessari per trasformare i requisiti della norma in attività operative, migliorando la qualità dei processi di sviluppo e facilitando la conformità regolatoria.
Programma
- Durante il corso saranno trattati:
- principi e struttura della norma IEC 62304;
- classificazione del software e requisiti generali;
- processo di sviluppo del software;
- manutenzione del software durante il ciclo di vita;
- gestione del rischio applicata al software;
- configuration management;
- software problem resolution process;
- documentazione e deliverable richiesti dalla norma.
Una parte del corso sarà inoltre dedicata ai requisiti specifici relativi al Software as a Medical Device (SaMD), con particolare riferimento a:
- IEC 82304-1;
- documenti IMDRF dedicati ai sistemi di gestione della qualità per il SaMD.
Il corso è pensato per professionisti coinvolti nello sviluppo, nella gestione e nella conformità del software destinato ai dispositivi medici, tra cui:
- Software Engineer e Software Developer;
- Design Quality Engineer;
- professionisti Quality Assurance;
- specialisti Regulatory Affairs;
- Project Manager;
- responsabili R&D di dispositivi medici con componente software.
Esperienza del partecipante
È consigliata una conoscenza di base di:
- Regolamento MDR;
- ISO 13485;
- ISO 14971.
Il corso alterna spiegazione dei requisiti normativi, esempi applicativi, casi pratici e momenti di discussione con il docente, per favorire un apprendimento immediatamente trasferibile nella realtà aziendale.
Docente/i
Matteo Manessi
Ingegnere biomedico con oltre dieci anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici. È specializzato nei processi di Design Control applicati a dispositivi ad alta complessità, con particolare esperienza nella gestione del ciclo di vita del software, Software as a Medical Device (SaMD) e algoritmi basati su Intelligenza Artificiale.
Corso online di 2 moduli:
Modulo 1 | 17 marzo 2027 dalle h. 09:30 alle 13:00
Modulo 2 | 19 marzo 2027 dalle h. 09:30 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 695,00 + IVA (entro il 24/02/2027)
Ordinaria: € 880,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 490,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Newsletter
Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.