Introduzione
Gestione Efficace delle Deviazioni in Ambito GMP
Nel contesto GMP, la gestione delle deviazioni rappresenta uno dei processi più critici e osservati dalle autorità regolatorie. Una quota significativa dei rilievi ispettivi — spesso compresa tra il 60% e il 70% — deriva da Root Cause Analysis incomplete, superficiali o non adeguatamente documentate, oppure da CAPA non efficaci, che non impediscono il ripetersi degli eventi.
Nonostante procedure strutturate, sistemi digitali e programmi di training, molte realtà produttive si confrontano ancora con problematiche comuni: deviazioni ricorrenti, RCA che identificano cause apparenti invece delle vere cause profonde, tempi di chiusura eccessivi, lacune nella comunicazione tra Produzione, QA, QC e Ingegneria, oltre a un uso non ottimale degli strumenti investigativi.
In questo scenario, una gestione delle deviazioni chiara, rigorosa e metodologicamente solida non è solo un requisito di compliance, ma un fattore decisivo per ridurre rischi regolatori, evitare costi indiretti e promuovere un vero miglioramento continuo del Sistema Qualità.
Questo corso offre un approccio pratico e strutturato all’intero processo di gestione delle deviazioni, dalla notifica iniziale all’individuazione e implementazione delle CAPA. Attraverso l’analisi di casi reali di produzione, i partecipanti apprenderanno come applicare gli strumenti di Root Cause Analysis in modo efficace, come evitare errori comuni e come garantire che il processo sia pienamente conforme alle aspettative GMP e sostenibile nella pratica quotidiana.
Programma
Nel corso saranno trattate le seguenti tematiche:
- Processo di gestione delle deviazioni, dalla notifica all’investigazione
- Strumenti di valutazione della causa (Root Cause Analysis), tra cui 5 Whys, Ishikawa Fishbone Diagram, Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), etc.
- Risk Assessment e impatto CAPA: definizione, implementazione e follow-up Monitoraggio dell’incidenza qualitativa e quantitativa delle deviazioni sul Sistema Qualità – Valutazione e gestione delle deviazioni ricorrenti
- Gestione della comunicazione con l’esterno e impatto regolatorio: quando e come gestire la notifica a clienti e autorità
Il corso è rivolto a :
- QA e QP
- Responsabili e tecnici di Produzione, Ingegneria di Processo, QC, Validazione, Manutenzione
- Professionisti coinvolti nell’investigazione di deviazioni e nella definizione delle CAPA
Ideale per profili con conoscenze di base del processo di gestione deviazioni che desiderano consolidare o elevare le proprie competenze operative.
Didattica interattiva, con presentazione e discussione di esempi pratici tratti dalla realtà lavorativa quotidiana.
Docente/i
Paolo Piccolini
Paolo Piccolini ha lavorato per circa 30 anni nell’industria di produzione API. Dal 2022 è entrato come socio in una Società di consulenza, Sopharm s.a.s., che si occupa prevalentemente di aspetti Quality Assurance & Regulatory Affairs per aziende produttrici di API, farmaco finito, cosmetici e nutraceutici e distributori.
Nel corso degli anni si è occupato di Controllo Qualità, sviluppo e convalida metodi analitici e cleaning, quindi di Regulatory Affairs e Quality Assurance dove si è occupato delle seguenti attività: preparazione e submission di DMF/ASMF/CTD presso Agenzie Regolatorie EU, FDA, e Paesi extra EU, risposte a deficiency letters, gestione audits clienti e di Enti Regolatori (AIFA, USFDA, Russia, Korea e Giappone), preparazione e revisione di SOPs, Site Master File, Validation Master Plan, Convalide di Processo, Cleaning, gestione di cambi, deviazioni, reclami, CAPAs.
Letizia Maccagni
Laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Milano, ha un’esperienza pluriennale nel settore farmaceutico, con specializzazione in Quality Assurance e Regulatory Affairs. Dopo un percorso iniziale nel settore alimentare ISO 9000, ha collaborato con diverse realtà di consulenza, supportando aziende nella gestione della documentazione GMP e nei rapporti con le autorità regolatorie. Dal 2023 opera come consulente indipendente, offrendo supporto tecnico a officine di produzione farmaceutica e API.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 26 maggio 2026 dalle h. 09:00 alle 13:00
Modulo 2 | 28 maggio 2026 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 840,00 + IVA (entro il 07/05/2026)
Ordinaria: € 995,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 640,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
