Introduzione
EU GMP Annex 15 - La Qualifica e la Convalida nell'Industria Farmaceutica
La qualifica e la convalida rappresentano un pilastro del Pharmaceutical Quality System (PQS) e sono essenziali per garantire processi robusti, ripetibili e conformi alle aspettative regolatorie.
Non si tratta solo di un requisito GMP: la validazione è una leva strategica per assicurare qualità e affidabilità lungo l’intera filiera, coinvolgendo sia le aziende farmaceutiche sia i costruttori di impianti e attrezzature.
Il corso offre una visione completa e aggiornata del percorso di Commissioning, Qualification e Validation (CQV) alla luce dell’EU GMP Annex 15 e delle principali linee guida internazionali (ISPE Baseline Guide, ASTM E2500-20, ISPE GAMP® 5.2, ECA IQV®).
Attraverso un approccio integrato basato su risk assessment, GEP/GMP, digitalizzazione e strategie moderne di test, i partecipanti acquisiranno gli strumenti per impostare e gestire una CQV efficace, proporzionata e in linea con le reali esigenze degli impianti e dei processi farmaceutici.
Il programma combina teoria, discussione e casi applicativi su sistemi critici, permettendo ai professionisti di comprendere e governare l’intero lifecycle della CQV nel contesto regolamentato moderno.
Programma
MODULO 1 — Fondamenti, Normativa e Approcci Moderni alla CQ
Introduzione alla validazione nel contesto GMP
– Confezionamento farmaceutico
– Quadro normativo (GMP, Annex 15)
– Principi, definizioni ed evoluzione della validazione
EU GMP Annex 15 – Qualification & Validation
– Pianificazione e organizzazione della CQV
– Documentazione: Validation Master Plan
– Impatto delle nuove GDocP in un contesto digitale
Fasi della Qualifica (apparecchiature, impianti, utilities, sistemi)
– Ri-qualifica
– Qualifica e validazione dei processi
– Cenni su Annex 1, trasporto, imballaggio, pulizia, metodi di prova
– Health-Based Exposure Limits (HBEL): principi essenziali
– Change Control
Confronto tra le principali linee guida internazionali
– ISPE Baseline Guide Vol. 5
– ASTM E2500-20
– ECA Integrated Qualification & Validation®
→ Analisi comparativa dei diversi approcci e criteri di scelta
MODULO 2 — Casi Applicativi, Test Strategy e Risk-Based Approach
Case Study C&Q
Applicazione pratica delle metodologie di qualifica e verifica.
Approccio GAMP® 5 (2nd Edition)
– Automazione, sistemi complessi, digitalizzazione
– Impatti per la validation strategy
Risk-Based Approach in CQV
– RA su funzioni, controlli, operazioni
– RA EMS: definizione dei punti di monitoraggio per la CCS
– RA sugli aspetti critici di processo (dal QbD ai test CQV)
Test Strategy in CQV
– Rappresentatività, razionali, integrazione con RA
– Leveraging & Relocation Assessment: come sfruttare le attività del fornitore
Case Study: Linea di riempimento asettico “Fill-Finish”
– Esempi di test tipici CQV
– KPI operativi: DIN 8743, UNI EN 415-11:2022
Digital Transformation & Computerized Validation
– Opportunità, best practice, compliance
– Sistemi automatizzati e robotici
Tavola Rotonda Conclusiva
– Discussione guidata su criticità, soluzioni e prospettive
Personale operante in QC/QA, nel reparto di ingegneria, validazioni, produzione e personale tecnico coinvolto nel Technology Transfer e convalida di processo.
Didattica altamente interattiva.
Docente/i
Luca Romizi
Luca è Validation Manager presso la divisione Corima della Marchesini Group S.p.A. fiore all’occhiello del distretto toscano e all’avanguardia in Italia per le linee di riempimento di prodotti sterili processati sia in asepsi che a contaminazione controllata.
Si occupa del coordinamento e del controllo delle attività dell’ufficio validazione, documentazione, di progettazione pneumatica e schemi di processo da 25 anni.
Dopo gli studi negli anni 90 è fortemente ispirato dalla rivoluzione digitale e si impegna in varie attività nel settore tecnologico di informatica e di progettazione. Questa prima fase gli fornirà il modello di lavoro e un bagaglio essenziale di conoscenze.
Nel 2000 entra a far parte della CO.RI.M.A. (COstruzione RIparazione Macchine Automatiche) e nel ventennio successivo ha l’opportunità di accrescere le proprie competenze di pari passo con l’espansione aziendale, con l’evoluzione tecnologica e regolatoria del settore farmaceutico.
Da un certo punto in poi si impegna anche nella formazione ed è docente in numerosi progetti didattici interni, scuola-lavoro e master universitari. Il suo approccio è pratico, orientato allo scopo ed al principio delle cose, teso ad accendere la passione e la curiosità.
“Non esiste una strada giusta o una sbagliata esiste la nostra; la vera soddisfazione è poter fare la differenza”.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 21 settembre 2026 dalle h. 14:00 alle 18:00
Modulo 2 | 22 settembre 2026 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 795,00 + IVA entro 31/08/2026
Ordinaria: € 975,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 560,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
