Introduzione
Dall’AIC alla Strategia Omnichannel di un Medicinale Senza Obbligo di Ricetta: Quadro Normativo, OTC Switch e Comunicazione
Il mondo dei medicinali senza obbligo di ricetta sta cambiando rapidamente. Le nuove Linee Guida AIFA 2026 non rappresentano solo un aggiornamento normativo, ma un vero punto di svolta che ridefinisce regole, processi e opportunità per l’intero settore.
In questo scenario in evoluzione, le funzioni Regulatory, Marketing e Medical Affairs sono chiamate a fare un salto di qualità: non solo garantire compliance, ma contribuire attivamente alla costruzione di strategie efficaci e sostenibili.
Questo corso nasce per accompagnarti in questo passaggio, con un approccio concreto e orientato al business. Dalla preparazione di un dossier di OTC switch alla gestione del rischio, dagli umbrella-brand alla comunicazione compliant verso HCP e pubblico, acquisirai strumenti immediatamente applicabili.
Un’esperienza formativa pensata per trasformare la complessità normativa in una leva strategica e competitiva.
Programma
MODULO 1: Lo Scenario Regolatorio e la Sfida dell’OTC Switch
- Market Insights: Analisi dell’evoluzione del mercato dei medicinali senza obbligo di ricetta in Italia vs Europa. Trend di self-care e scenari futuri.
- Aspetti Regolatori: Nuove Linee Guida AIFA 2026 sulla definizione e classificazione OTC/SOP e Linee guida europee; Labeling & Packaging: Requisiti di etichettatura e foglietto illustrativo a prova di errore; Prezzo.
- Strategie di OTC Switch & Brand Architecture:
- Il Dossier: Evidenze cliniche, requisiti di sicurezza e criteri di “auto-diagnosi”: suggerimenti e casi pratici
- Branding & Portfolio Management: Strategie di Brand e Umbrella-Brand, con case study. Focus sul Vamping: come prevenire la confusione del consumatore e gestire la convivenza tra farmaco e non farmaco (cosmetici, dispositivi medici, integratori alimentari)
MODULO 2: Comunicazione, Digital Compliance e Crisis Management
- Advertising all’HCP e al pubblico: Normativa e Linee-Guida ministeriali: i confini per SOP e OTC. Cross-Category Strategies: Gestire la promozione coordinata di farmaci, integratori, dispositivi medici, cosmetici nella stessa area terapeutica. Tips pratici per evitare bocciature e sanzioni.
- Breakout Session (Workshop Pratico): Esercitazione: Gestire una bocciatura ministeriale di un claim strategico. Definizione di una “Strategia B” per minimizzare l’impatto sul business, trasformando una bocciatura in un caso di successo.
- Digital Governance & IAP: La tutela del consumatore nel mercato online. Digital Chart & Influencer Marketing: Regole di ingaggio e trasparenza nella comunicazione digital. Case History: Errori comuni, sanzioni e come trasformare un rischio in un’opportunità.
Regulatory Affairs, Marketing, Servizio Scientifico, Medica.
Esperienza del partecipante
È consigliabile una conoscenza di base del ciclo di vita del farmaco e delle principali normative di settore.
Il corso è adatto sia a profili junior che desiderano strutturare competenze, sia a profili senior che necessitano un aggiornamento sulle nuove linee guida AIFA, con approfondimenti pratici sui medicinali OTC/SOP.
Il corso adotta un approccio fortemente operativo, combinando l’analisi di casi reali e dossier concreti con momenti di workshop pratico ed esercitazioni guidate. Il percorso è arricchito da discussioni interattive e sessioni di Q&A, favorendo il confronto diretto con il docente e tra partecipanti. A supporto dell’apprendimento, verrà inoltre fornito materiale didattico scaricabile, utile anche per l’applicazione post-corso.
Docente/i
Maria Paola Carosio
Maria Paola Carosio ha conseguito una laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Pavia, un Master in “European Regulations & Submissions” presso l’Università di Milano Statale, un Master in “Market Access in Life Science” presso l’Università di Milano Bicocca e una certificazione Lean Six Sigma Green Belt. Professionista con oltre 30 anni di esperienza nel settore farmaceutico, ha costruito la propria carriera nella gestione di contesti regolatori complessi e nello sviluppo di sistemi di compliance solidi e orientati al business. Ha guidato team locali e internazionali, contribuendo alla crescita di organizzazioni nazionali e multinazionali attraverso strategie regulatory, quality e compliance di impatto. La sua expertise abbraccia Regulatory Affairs, Compliance, Scientific Service, Quality, Medical Affairs, e Product Safety, con una profonda conoscenza di medicinali Rx e OTC, generici, dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e omeopatici. Oggi opera come Strategic Healthcare Consultant, supportando aziende Life Sciences, Pharma, MedTech e Cosmetic in progetti strategici e attività operative che abbracciano tutto il ciclo di vita delle diverse tipologie di prodotto, con un focus sugli aspetti regulatory, quality e compliance, sviluppando soluzioni personalizzate e orientate al business, oltre al supporto operativo nelle attività quotidiane e durante picchi di lavoro. In possesso dei requisiti di legge, ha anche ricoperto i ruoli di “Responsabile del Servizio Scientifico” ai sensi del D.Lgs. 219/06, Membro interno dell’“Organismo di Vigilanza” (Legge 231/2001), “Person Responsible of Regulatory Compliance” secondo MDR. È riconosciuta per il suo approccio positivo e integro, la visione strategica orientata all’innovazione e una leadership inclusiva che valorizza persone e competenze.
Corso online in 2 moduli:
MODULO 1 | 21 ottobre 2026 dalle h. 09:00 alle 13:00
MODULO 2 | 23 ottobre 2026 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 795,00 + IVA (entro il 30/09/2026)
Ordinaria: € 975,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 560,00 + IVA
La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Barbara Rossi
Training & Quality Manager
Cosa saprai fare dopo il corso