Medical Affairs Essentials - Programma

Programma

MODULO 1: 18 e 19 febbraio 2027

LEZIONE 1 |  Il Medical Affairs e la ricerca clinica: dalla strategia scientifica alla generazione delle evidenze

A cura di Manuela Matasconi, Eucan Med Affairs Lead – Alexion, AstraZeneca Rare Disease
Mario Alfiero, Director Site Monitoring & Management Italy – AstraZeneca
Francesca Lombardi, Senior Local Study Associate Director-Feasibility Lead – AstraZeneca

• Il contributo del Medical Affairs allo sviluppo delle strategie scientifiche e delle decisioni aziendali
• Il percorso della ricerca clinica: dalla sperimentazione allo sviluppo di nuove terapie
• Good Clinical Practice e quadro regolatorio: i principi che garantiscono qualità, etica e sicurezza
• Gli attori della ricerca clinica e il loro ruolo nelle diverse fasi dello studio
• Dalla progettazione alla conduzione di uno studio clinico: processi e decisioni chiave
• Expanded Access Program e uso compassionevole: quando l’innovazione raggiunge il paziente
• Il contributo di Medical Advisor e MSL nella generazione del valore scientifico

LEZIONE 2 | La Real World Evidence: generare evidenze dalla pratica clinica e supportare le decisioni di salute

A cura di Stefano Viaggi – Senior Consultant

• La Real World Evidence a supporto delle decisioni cliniche e strategiche
• Studi randomizzati e dati real world: integrare evidenze per comprendere il valore delle terapie
• Principi e metodologia della ricerca osservazionale
• Disegni di studio, fonti dei dati e nuove tecnologie
• Dalla research question alla progettazione di uno studio osservazionale
• Il ruolo del Medical Affairs nello sviluppo di progetti di Real World Evidence

LEZIONE 3 | Pianificare e comprendere uno studio: le basi della statistica

A cura di Fabrizio D’Ascenzo, Professore Associato e Cardiologo Interventista presso la Divisione di Cardiologia – Dipartimento di Scienze Mediche, Città della Salute e della Scienza, Torino

• Come nasce uno studio clinico e quali elementi ne determinano la solidità
• Randomizzazione, blinding ed endpoint: le decisioni metodologiche che fanno la differenza
• Significatività statistica, rilevanza clinica e interpretazione dei risultati
• Bias, fattori confondenti e principali strumenti di analisi
• Risk Ratio, Odds Ratio, Propensity Score e altri indicatori per leggere la letteratura scientifica
• Esercitazioni pratiche sull’analisi critica di studi e pubblicazioni scientifiche

MODULO 2: 04 e 05 marzo 2027

LEZIONE 4 | Come valutare e supportare uno studio spontaneo: il ruolo del Medical Affairs tra ricerca, strategia e fattibilità

A cura di Andrea Rossi, Consultant in Medical Writing, Communications and Scientific Affairs

• Dal razionale scientifico agli studi clinici: comprendere il ciclo della ricerca
• Aspetti normativi, etici e Good Clinical Practice nella sperimentazione clinica
• Il protocollo di studio come strumento per trasformare un’idea in un progetto concreto
• Letteratura scientifica, registri e fonti a supporto della ricerca indipendente
• Il contributo delle diverse funzioni aziendali e degli stakeholder coinvolti
• Valutare tempi, risorse e sostenibilità di una proposta di ricerca
• Workshop pratici e simulazioni di richieste di supporto provenienti da Opinion Leader e ricercatori

LEZIONE 5 | Leggere, interpretare e comunicare la scienza: dalle evidenze alla pratica clinica

A cura di Andrea Rossi, Consultant in Medical Writing, Communications and Scientific Affairs

• Come nascono, si sviluppano e vengono pubblicate le evidenze scientifiche
• Il percorso dalla ricerca clinica alla divulgazione dei risultati
• Riviste scientifiche, registri, banche dati e nuove modalità di accesso alla conoscenza
• Impact factor, peer review e strumenti per valutare qualità e autorevolezza delle fonti
• Open Access, modelli editoriali, predatory journals e obbligo di pubblicazione
• L’interpretazione critica dei dati e la loro corretta comunicazione ai diversi stakeholder
• Good Publication Practices, linee guida internazionali e principi di trasparenza nella divulgazione scientifica
• Il ruolo di autori, editori e medical writers nella produzione e diffusione delle evidenze
• Conflitti di interesse, disclosure e credibilità della comunicazione scientifica
• Workshop pratici ed esercitazioni sulla presentazione e comunicazione dei risultati della ricerca

MODULO 3: 18 e 19 marzo 2027

LEZIONE 6 | Compliance e attività medica sul territorio: regole, responsabilità e limiti operativi

A cura di Andrea Mazza, Legal Partner – Roche

• Come si inseriscono le attività Medical nel sistema regolatorio e di governance del settore farmaceutico
• Informazione scientifica e promozione: comprendere ruoli, obiettivi e responsabilità dei diversi attori
• Il contributo di MA, MSL e RSS nella gestione delle attività sul territorio e delle interazioni con gli stakeholder
• I principali standard di compliance nazionali e internazionali che guidano le funzioni Medical
• Off-label, privacy e rapporti con gli operatori sanitari: affrontare le aree più sensibili con consapevolezza e rigore
• Esperienze, casi concreti e best practice per operare in modo conforme e creare relazioni di valore

LEZIONE 7 | Market Access e creazione del valore: come portare l’innovazione terapeutica al paziente

A cura di Emanuela Arcangeli, Strategic Market Access Advisor, Coach & Trainer

• Come nasce il valore di una terapia e quale ruolo svolge il Market Access nel percorso che porta l’innovazione ai pazienti
• Il contesto sanitario italiano e le principali dinamiche che influenzano l’accesso alle cure e la sostenibilità del sistema
• Dall’approvazione europea al rimborso in Italia: il percorso regolatorio, istituzionale e decisionale tra EMA, AIFA e Regioni
• Pricing, Health Technology Assessment e valutazione del valore: come efficacia, impatto clinico e sostenibilità guidano le scelte di accesso
• Gli attori e le dinamiche dell’accesso territoriale: istituzioni, payer, società scientifiche e stakeholder coinvolti nei processi decisionali
• Il contributo del Medical Affairs nella generazione delle evidenze, nella costruzione del valore e nello sviluppo di strategie cross-funzionali orientate al paziente

MODULO 4: 01 e 02 aprile 2027 [IN PRESENZA A MILANO]

LEZIONE 8 | Comunicare e negoziare: costruire relazioni di valore per collaborare, influenzare e generare valore

A cura di Manuela Marini, Business and Personal Coach

• Comprendere i principi della comunicazione efficace per costruire relazioni di fiducia e generare valore nelle interazioni professionali.
• Adattare il proprio stile comunicativo ai diversi interlocutori e contesti, valorizzando strumenti di lettura degli stili relazionali come il modello DiSC®.
• Condurre conversazioni complesse, obiezioni e dinamiche emotive con autorevolezza e orientamento alla soluzione.
• Applicare i principi della negoziazione collaborativa per preparare, condurre e concludere confronti orientati a obiettivi condivisi.
• Costruire accordi efficaci attraverso un approccio strutturato, fondato sull’individuazione degli interessi comuni e sulla definizione di soluzioni condivise.
• Trasferire tecniche e strumenti nella propria attività professionale attraverso esercitazioni pratiche e la definizione di un piano d’azione personale.

MODULO 5: 15 e 16 aprile 2027

LEZIONE 9 | Comunicare la scienza: il ruolo del Medical Affairs nel trasformare i dati in relazioni e decisioni

A cura di Andrea Rossi, Consultant in Medical Writing, Communications and Scientific Affairs

• Dalla comprensione delle evidenze scientifiche alla costruzione di messaggi credibili e rilevanti
• I meccanismi della comunicazione efficace e i fattori che influenzano l’ascolto e la persuasione
• Presentare dati scientifici in pubblico: rigore metodologico, chiarezza espositiva e adattamento all’audience
• L’ascolto attivo e la gestione del dialogo con clinici, Opinion Leader e stakeholder
• Strumenti e tecniche per progettare presentazioni scientifiche efficaci e orientate agli obiettivi
• Laboratorio applicativo: sviluppare e presentare contenuti basati su dati e situazioni reali del proprio contesto lavorativo
• Feedback e miglioramento continuo delle competenze di comunicazione scientifica

MODULO 6: 22 e 23 aprile 2027

LEZIONE 10 | Medical Advisor e MSL: ruoli, responsabilità e collaborazione nella funzione Medical

A cura di Manuela Matasconi, Eucan Med Affairs Lead – Alexion, AstraZeneca Rare Disease
Con l’intervento di Micaela Dell’Uomo, Heme National Senior MSL – Vertex

• Come si integrano Medical Advisor e Medical Science Liaison all’interno dell’organizzazione e lungo il ciclo di vita del farmaco
• Le attività che caratterizzano il lavoro quotidiano del Medical Affairs, dalla strategia alle iniziative sul territorio
• Le competenze relazionali, organizzative e comunicative che rendono efficace il ruolo Medical
• Il rapporto con clienti interni ed esterni e la collaborazione con le principali funzioni aziendali
• KPI, metriche qualitative e quantitative e strumenti per misurare il valore delle attività Medical 

LEZIONE 11 | Dal Medical Plan agli insight di territorio: trasformare la strategia in azione

A cura di Manuela Matasconi, Eucan Med Affairs Lead – Alexion, AstraZeneca Rare Disease
Con l’intervento di Maria Francesca Semeraro, Brand Leader Oncology – AstraZeneca e di Federico Marchetti, Medical Lead – GSK

• Come nasce un Medical Plan e come si declina dalla strategia globale alle attività nazionali e territoriali
• La costruzione del Field Medical Plan e le specificità operative del ruolo dell’MSL
• L’identificazione dei centri di riferimento e la definizione di un KOL Engagement Plan efficace
• Gli insight raccolti sul territorio come leva per orientare attività, progetti e decisioni cross-funzionali
• KPI, monitoraggio dei risultati e verifica dell’impatto delle iniziative Medical

Project work: briefing

MODULO 7: 29 aprile 2027

LEZIONE 12 | PROJECT WORK

A cura di Manuela Matasconi, Eucan Med Affairs Lead – Alexion, AstraZeneca Rare Disease

• Presentazione del project work da parte dei partecipanti
• Chiusura lavori