Clinical Quality Assurance: un Ruolo Chiave nella Ricerca Clinica - Programma

Programma:

WEEK END 1: 25 e 26 settembre 2026

MODULO 1 | venerdì 25 settembre 2026           ore 14.00-18.00
A cura di Life Science Academy, Andrea Pucci, Maurizio Cuocolo

• Presentazione del percorso formativo
• Il valore del ruolo del QA
• Lo sviluppo di un farmaco

MODULO 2 | sabato 26 settembre 2026           ore 09.00-13.00 e 14:00-17:30
A cura di Celeste Cagnazzo

Pillole di normativa in ambito di sperimentazione clinica

• ICH Good Clinical Practice E6 R3
• Regolamento Europeo 536/2014
• Specificità locali
  • Legge 11 gennaio 2018 n 3
  • Decreto CRO/ Requisiti del QA
  • Fasi I
  • Assicurazione
  • Studi no-profit
• GDPR: che cosa è e quali sono i punti critici

WEEK END 2: 16 e 17 ottobre 2026

MODULO 3 | venerdì 16 ottobre 2026                 ore 09.00-13.00 e 14:00-17:30
A cura di Maurizio Cuocolo

Quadro normativo internazionale – Background regolatorio
Definizione del Sistema Qualità

• Principi e obiettivi
• Modello ISO
• Implementazione e Funzionamento nelle GxP
• Analisi dei processi
• Gestione rischi
• Deviazioni e Azioni Correttive
• Azioni Preventive
• Miglioramento continuo
• la Root cause analysis legata alla gestione del CAPA
• il sistema di qualità secondo le GxP non solo ISO

MODULO 4 | sabato 17 ottobre 2026                    ore 09.00-13.00   
A cura di Maurizio Cuocolo

Definizione dei documenti di qualità

• Organigrammi
• Ruoli e responsabilità
• Job Description
• Conflitti di interesse
• Policy
• SOP
• Moduli e modelli
• Manuali/Working Instruction (WI)
• Piani di qualità/progetto
• Ciclo di vita del documento
• Quality Technical Agreement

WEEK END 3: 23 e 24 ottobre 2026

MODULO 5 | venerdi 23 ottobre 2026                  ore 09:30-13:00
A cura di Stefano Piccoli

Data Integrity: che cosa è e perché e importante
Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials: cenni

MODULO 6 | venerdì 23 ottobre 2026                   ore 14:00-18.00
A cura di Romina Zanier

QA e convalida sistemi computerizzati

• Sistema Qualità e convalida
• QA e Team di convalida
• Verifiche e revisioni dei sistemi computerizzati

MODULO 7 |  sabato 24 ottobre 2026               ore 09:00-13:00 e 14:00-17:30
A cura di Andrea Pucci

Addestramento personale dedicato alla ricerca clinica

• Analisi dei bisogni formativi
• Pianificazione e consuntivo del training annuale
• Gestione della documentazione degli eventi formativi
• Gestione dei documenti di qualifica, expertise e training del personale

Set up e gestione degli archivi dei documenti di studio

• Archivi cartacei ed elettronici
• Archivi a breve e a lungo termine
• Modalità e tempi di archiviazione

WEEK END 4: 06 e 07 novembre 2026

 MODULO 8 | venerdi 06 novembre 2026                             ore 14:00-18:00
a cura di Mario Corrado

Verifiche della qualità dei documenti

• Aspetti generali di qualità dei documenti
• La galleria degli Orrori Errori: principali problemi riscontrati nella documentazione GCP
• Documenti cartacei ed elettronici

MODULO 9 | sabato 07 novemrbe 2026                               ore 09.00-13.00 e 14:00-17:30
A cura di Mario Corrado

Audit

• Introduzione agli audit
• Do you want to be an auditor? I requisiti per diventare un buon auditor
• Programmazione degli audit
• Tipologie di audit
• Il flusso di un tipico audit
• Gestione delle osservazioni
• Reportistica e follow-up
• Principali problemi operativi

WEEK END 5: 20 e 21  novembre 2026

MODULO 10 | venerdi 20 novembre 2026                          ore 09.00-13.00
A cura di Andrea Pucci  e Francesca Preite

• Gestione dei Vendor: selezione e qualifica
• Concetto di Delega e Oversight

Il Contratto nella ricerca clinica:

• La definizione del Contratto
• Le principali Clausole contrattuali

MODULO 11 | venerdi 20 novembre 2026                          ore 14.00-18.00
A cura di Rappresentante AIFA – in attesa di conferma

Ispezioni

MODULO 12 | sabato 21 novembre 2026                             ore 09.00-13.00
A cura di Andrea Pucci

Ispezioni ed audit: quali le differenze?

• Come prepararsi alle ispezioni
• Comportamenti corretti e atteggiamenti irritanti durante l’ispezione
• Il capro espiatorio: è più utile identificare l’errore o il colpevole?
• Le non conformità più comuni
• Prevenire è meglio che curare
• Discussione

Lavorare in Qualità

• I costi della non qualità
• Auditor vs auditee: quali le interazioni possibili?
• Il QA: un mostro o un problem solver?
• Lesson learned
• Conclusioni