Quando un’ispezione o un audit interno individua una non conformità, l’azienda deve rispondere con un piano CAPA, Corrective and Preventive Action. Non basta correggere il singolo errore: serve dimostrare che il sistema è stato rivisto per evitare che si ripeta.
Cos’è un CAPA e quando serve
Il CAPA nasce ogni volta che un rilievo mette in luce uno scostamento tra quanto previsto dalle procedure e quanto avviene realmente. Può riguardare un ritardo nella gestione delle segnalazioni, un PSMF non aggiornato o una falla nel processo di gestione del segnale. Non tutti i rilievi hanno lo stesso peso: le autorità distinguono tra criticità maggiori e minori, e il livello di dettaglio richiesto nel piano varia di conseguenza.
Le fasi di un piano di azioni correttive e preventive
Un CAPA solido parte dall’analisi delle cause, non dal sintomo. Se una segnalazione grave è arrivata in ritardo, la domanda non è solo “come recuperiamo questo caso” ma “perché il processo ha permesso questo ritardo”. Le fasi tipiche sono: identificazione della causa radice, definizione dell’azione correttiva immediata, definizione dell’azione preventiva strutturale, assegnazione di responsabilità e scadenze precise.
Tempistiche e verifica da parte dell’autorità
L’autorità che ha condotto l’ispezione richiede il piano CAPA entro un termine definito, in genere poche settimane dal ricevimento del report ispettivo. Da lì in poi segue l’implementazione fino a quando i punti critici non risultano chiusi, e può verificare a distanza di tempo, anche con una nuova visita, che le correzioni abbiano tenuto nella pratica quotidiana e non solo sulla carta.
Come evitare che il CAPA diventi un problema aggiuntivo
Il rischio più comune è scrivere un piano CAPA che sembra convincente sulla carta ma che nessuno in azienda riesce davvero ad applicare. Scadenze irrealistiche, responsabilità non chiare, azioni preventive troppo generiche: sono tutti elementi che un’autorità nota, e che possono trasformare un rilievo gestibile in un problema più serio. Chi affronta le ispezioni farmacovigilanza con un sistema già solido riduce anche il rischio di dover gestire CAPA complessi.
Un piano di azioni correttive ben scritto è quello che qualcuno in azienda può effettivamente seguire, non quello che suona meglio in un documento.