Il QPPV, Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, è la figura che ogni titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio deve nominare per legge. Non è un ruolo onorario: chi lo ricopre risponde personalmente del funzionamento del sistema di farmacovigilanza davanti alle autorità.
Per capire meglio il quadro generale delle figure coinvolte, può essere utile partire da chi sono i responsabili farmacovigilanza in un’azienda farmaceutica.
Cosa significa essere QPPV
Il QPPV ha sede nell’Unione Europea e deve essere raggiungibile in ogni momento, giorno e notte, perché alcune segnalazioni di sicurezza richiedono una risposta immediata. Supervisiona l’intero sistema di farmacovigilanza, gestisce i rapporti con EMA e AIFA e firma i documenti chiave, tra cui i rapporti periodici di sicurezza.
I requisiti richiesti dalle autorità
Le autorità chiedono una formazione medica o scientifica adeguata, ma il titolo di studio da solo non basta. Serve un’esperienza documentata in farmacovigilanza, maturata sul campo, che dimostri di saper gestire casi reali e non solo la teoria normativa. Le autorità valutano questo aspetto con attenzione quando un’azienda comunica il nominativo del proprio QPPV.
Come si arriva a ricoprire il ruolo
Non esiste un percorso obbligato uguale per tutti. Alcuni professionisti arrivano al ruolo dopo anni in reparti di clinical safety o affari regolatori, altri da una carriera clinica che si sposta verso la farmacovigilanza. Quello che accomuna chi ci riesce è una formazione specifica sulle GVP e sui processi operativi, perché il ruolo richiede di applicare le norme a situazioni concrete, spesso sotto pressione temporale.
QPPV e deputy: perché serve sempre un sostituto
Se il QPPV è assente, anche per un periodo breve, l’azienda deve avere un sostituto già identificato e formato. Le autorità non accettano vuoti di responsabilità: un sistema di farmacovigilanza senza un QPPV raggiungibile è, di fatto, un sistema che non sta rispettando i propri obblighi. Per questo motivo molte aziende formano in parallelo una figura deputy, pronta a subentrare senza interruzioni nella gestione delle segnalazioni e nei rapporti con le autorità.
Diventare QPPV richiede tempo e una preparazione che va oltre lo studio dei regolamenti. È un ruolo che si impara soprattutto lavorando a contatto con i casi reali, sotto la guida di chi lo fa già.