Italian Pharmacovigilance Day

L’ampia disponibilità globale di dati sanitari elettronici viene sfruttata già da anni per rispondere a quesiti sul pattern di utilizzo, sicurezza ed efficacia dei farmaci utilizzati nel real world. In molti Paesi sono stati creati network di banche dati sanitarie al fine di supportare i processi decisionali nella regolamentazione dei farmaci. Ad esempio, il Sentinel negli USA ed il CNODES canadese supportano la comunità scientifica e le agenzie regolatorie nazionali relativamente all’uso dei farmaci nel real world mediante l’analisi su larga scala di dati sanitari, adottando generalmente un modello comune di dati (Common Data Model, CDM). Anche l’Italia dispone di molteplici database sanitari e sono stati finanziati una serie di progetti con l’obiettivo di creare un’infrastruttura di dati attraverso il linkage di vari database regionali e registri clinici, utilizzando CDM realizzati ad hoc, destinati alla sorveglianza post-marketing di specifici farmaci (es. biologici) e specifiche popolazioni (es. pazienti trapiantati o con malattie autoimmuni). In questa presentazione verranno discusse, in generale, le strategie per lo sviluppo di network di database sanitari, nonché il potenziale ed i limiti della sorveglianza post-marketing dei farmaci, basata sull’utilizzo di tali infrastrutture di dati su larga scala. Saranno inoltre presentate, in modo più specifico, le relative applicazioni pratiche in Italia.

Come è noto, la sicurezza dei pazienti dipende in larga parte dal corretto uso del farmaco da parte degli operatori sanitari in primis, e poi dai pazienti stessi.
Con questo obiettivo, Investigators’ Brochure ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto giocano un ruolo fondamentale nel proteggere i pazienti ed utilizzare il farmaco nella maniera più sicura possibile.
L’approccio al Product Safety Profile è differente nella fase pre-marketing da quella post-marketing.
Esistono diverse regole su come creare e mantenere i documenti di riferimento in entrambe le fasi; i dati di sicurezza vengono elaborati partendo da diverse fonti di dati, ed il loro mantenimento coinvolge diversi stakeholders.
Questa presentazione ha l’obiettivo di fornire una veloce overview dello scenario regolatorio applicabile, sottolineando i requisiti regolatori chiari, e solleciterà la discussione sulle aree grigie, ed il relativo impatto sul sistema di qualità dello Sponsor e del Titolare AIC: come scrivere procedure che possano supportare fattivamente la gestione dei documenti di sicurezza di riferimento.

La sessione sarà moderata dalla Dott.ssa Ilaria Grisoni

La situazione pandemica globale ha spinto verso la digitalizzazione di molti processi di farmacovigilanza, inclusi quelli inerenti la gestione delle Terze Parti, le acquisizioni, le licenze di prodotti e i contratti di farmacovigilanza. Ogni azienda si è evoluta per individuare ed implementare gli strumenti più efficaci per permettere lo svolgimento del proprio business nel contesto pandemico. In questa sessione interattiva esamineremo le pratiche e le soluzioni messe a punto da alcune realtà italiane per rispondere alle nuove esigenze globali.

Il numero di PSP è aumentato considerevolmente negli ultimi anni così come la consapevolezza dei pazienti verso i servizi digitali. In questo nuovo panorama non basta più solamente fornire servizi di qualità, bensì bisogna rispondere ad alcune delle domande più frequenti dei pazienti: chi è proprietario dei dati e come ne garantisce la sicurezza? Come essere sicuri che un PSP digitale sia veramente efficace? Ma soprattutto: fino a che punto i PSP sono sviluppati con i pazienti? Solo con un coinvolgimento attivo dei pazienti si può raggiungere l’adesione consapevole al PSP e massimizzare il potenziale positivo che essi possono fornire nella gestione di una patologia, specie se cronica

Automazione, analisi avanzate e big data, questi sono solo alcuni esempi dei trend tecnologici che negli ultimi anni hanno rivoluzionato la farmacovigilanza.

Con lo scopo di ottenere vantaggi competitivi dalle tecnologie emergenti, le aziende del settore Life Sciences sono costrette ad abbracciare il cambiamento e ad evolversi sia dal punto di vista organizzativo che tecnologico.

Questa presentatione si baserà su un’indagine condotta sui nostri clienti con lo scopo di capire la relazione tra farmacovigilanza e tecnologia.

Come consulenti di farmacovigilanza e integratori di sistemi, analizzeremo la visione del futuro dei professionisti operanti in farmacovigilanza e valuteremo le tecnologie e le tendenze di business in evoluzione che concorrono alla trasformazione del settore.

Discuteremo anche delle minacce e delle opportunità della trasformazione digitale in farmacovigilanza percepite dal settore.

Negli ultimi mesi, come conseguenza della pandemia di coronavirus, la salute digitale e in particolare la telemedicina hanno subito una forte accelerazione. I medici sono sempre più connessi con i propri pazienti attraverso canali digitali e l’intelligenza artificiale ha dimostrato in diverse occasioni il suo potenziale per personalizzare le cure: medicina e tecnologia si stanno evolvendo verso un modello sanitario sempre connesso, il cosiddetto Connected Care. Lo scenario è stato recentemente analizzato da una ricerca condotta dall’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano che, tra l’altro, ha rivelato due aspetti inediti: tre medici specialisti su quattro sostengono che la telemedicina è stata fondamentale per affrontare la grande mole di lavoro spesso in emergenza o in condizioni difficili e che un cittadino su tre si è detto disposto a provare questo tipo di assistenza medica a distanza. L’emergenza sanitaria ha quindi comportato un importante cambiamento nell’opinione dei medici rispetto agli strumenti digitali per comunicare con il paziente. L’emergenza è stata l’occasione per sperimentare soluzioni volte a contenere l’infezione, ridurre i ricoveri e gestire i pazienti sul territorio, ma anche riprogettare nuovi modelli di assistenza accelerando la transizione verso un modello sanitario più connesso, sostenibile e resiliente.
In questo contesto, l’idea tradizionale di farmacovigilanza legata alle segnalazioni e affidata soprattutto ai prescrittori e alle case farmaceutiche dovrà inevitabilmente evolversi verso un concetto di sorveglianza a distanza continua. Tutti gli attori coinvolti nel processo di Connected Care diventeranno parte del sistema di acquisizione dei segnali e in questo sicuramente la tecnologia potrà giocare un ruolo importante.

Con l’avvento del COVID-19, si è fatta sempre più crescente la necessità di sviluppare sistemi di telemedicina al fine di  evitare inutili accessi dei pazienti nelle strutture ospedaliere già sovraccariche. Si è quindi creato un trend crescente che rimarrà anche in epoca post-pandemica, ponendosi in modalità complementare alle visite in presenza, anche alla luce degli evidenti vantaggi sia per i pazienti che per gli stessi operatori sanitari.

Le piattaforme digitali che supporteranno le attività di telemedicina dovranno essere adeguatamente valutare anche per le implicazioni di farmacovigilanza, al fine di garantire un adeguato PV assessment sia per la raccolta di eventuali segnalazioni di eventi avversi sia per assicurare che medici e pazienti abbiamo accesso alle informazioni più aggiornate sui prodotti, nel caso in cui l’attività sia supportata dai Titolari di AIC.

Il Modulo XVI delle Good PharmacoVigilance Practices che fornisce le indicazioni ai Titolari AIC per l’implementazione delle misure di minimizzazione del rischio e la valutazione della loro efficacia, è in corso di revisione. Nei mesi scorsi EMA ha pubblicato una versione draft della linea guida aggiornata e lanciato una consultazione pubblica per raccogliere i commenti dagli stakeholder, con l’obiettivo di rendere effettiva la nuova versione entro il Q4 2021/Q1 2022.

La presentazione illustrerà i principali elementi di novità che EMA ha introdotto nella revisione del Modulo XVI, tra i quali il nuovo Annex II dedicato ai metodi per la valutazione dell’efficacia delle RMM, e la risposta dell’industria alla consultazione, evidenziando il possibile impatto sulle attività dei Titolari AIC.

Gli audit da remoto, chiamati anche audit virtuali, rappresentano una tipologia di audit che viene effettuata tramite piattaforme di videoconferenza che consentono di eseguire interviste e visionare evidenze in modo molto simile agli audit in presenza. Fino a qualche anno fa questa modalità era utilizzata solo nei rari casi in cui l’audit onsite non era possibile o non indispensabile per il livello di rischio della parte auditata. Negli ultimi due anni, a causa delle restrizioni dovute alla pandemia, la conduzione dell’audit in modalità virtuale è diventato nella maggior parte dei casi l’unico modo possibile. In questa sessione verranno analizzati e discussi i vantaggi e gli svantaggi degli audit da remoto e come questa modalità si è evoluta nel tempo. Verranno inoltre esposti i risultati dell’esperienza maturata nel periodo pandemico e come ha influenzato e influenzerà l’organizzazione futura degli audit.