Introduzione

Digitalizzazione e globalizzazione nel settore farmaceutico. Quali impatti sulla farmacovigilanza?

L’incontro annuale della conferenza italiana “Italian Pharmacovigilance Day” è giunto alla sua settima edizione: questa giornata rappresenta il tradizionale punto di incontro e discussione per i diversi attori nel campo della farmacovigilanza, che potranno confrontarsi sulle novità e sulle strategie da adottare per far fronte ai cambiamenti in atto, accelerati nel corso di quest’anno eccezionale anche dal contesto pandemico.

Stiamo assistendo alla rapida evoluzione del contesto farmaceutico: sicuramente la digitalizzazione sarà uno dei temi importanti nei prossimi anni e cambierà il contesto della medicina, dei rapporti tra aziende e operatori sanitari e, di conseguenza, anche la modalità di concepire le attività di farmacovigilanza.

In aggiunta, in questo panorama in evoluzione, le aziende sempre più spesso entrano in accordi, acquistano o vendono molecole allo scopo di esplorare nuove aree terapeutiche e nuove opzioni terapeutiche, a contenuto tecnologico sempre più elevato.

Nell’ambito di un panorama in rapidissima evoluzione, per le funzioni di farmacovigilanza è richiesto un bilanciamento tra le attività tradizionali che le caratterizzano (raccolta di dati, analisi degli stessi, interazioni con le funzioni aziendali per assicurare un corretto presidio delle attività) e la spinta alla innovazione e alla trasformazione: la grande quantità di dati a disposizione, l’avvento di nuove tecnologie, molecole nuove, l’affermarsi di tecniche legate all’intelligenza artificiale cambieranno il modo di lavorare in farmacovigilanza.

Analizziamo e discutiamo quindi insieme, nell’ambito della giornata di studio, le sfide proposte da digitalizzazione e globalizzazione, e come le aziende si stanno muovendo per affrontarle.

I maggiori esponenti si riuniscono per dibattere insieme e portare consapevolezza sulla nuova operatività.

Il comitato scientifico ha voluto programmare un’agenda considerando di suddividere la giornata in cluster per sviluppare temi quali:

  1. Real World Data, big data e loro impatto per la FV
  2. Evoluzione normativa e approccio delle Autorità regolatorie
  3. Evoluzione tecnologica e suoi impatti per la farmacovigilanza
  4. Gestione di acquisizioni/merge e trasferimento prodotti
  5. Gestione dei fornitori e dei servizi per i pazienti

La conferenza, come sempre, avrà un approccio teorico pratico, piena di interventi sia di carattere prettamente di farmacovigilanza ma anche atti a sviluppare un approccio strategico/tattico/operativo.

I partecipanti avranno l'opportunità di prendere parte a discussioni aggiornate e di condividere le proprie esperienze, acquisendo competenze sia dai relatori, sia tramite il confronto e la discussione attiva.

Comitato Scientifico

Lisa Stagi, Patient Safety & Quality Lead presso Roche
Ilaria Grisoni, Senior Director, Head of EU/International PV Office & EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Alessandro Bizzarri, Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma

 

A chi è rivolta?
La conferenza è dedicata a tutti coloro i quali operano e cooperano nel settore della Farmacovigilanza, inclusi gli ambiti di Quality Assurance, Privacy, Legal e Regulatory Affairs. La conferenza sarà strutturata in modo trasversale toccando diverse figure professionali che svolgono ruoli differenti nell’implementazione e nel mantenimento del sistema di Farmacovigilanza. Pertanto, può rivestire particolare interesse per i professionisti che appartengono ai diversi comparti che contribuiscono all’espletamento dei requisiti della normativa in Farmacovigilanza.

Programma
12 Ottobre 2021
09:30
09:40
Benvenuto da parte del Comitato Scientifico
Alessandro Bizzarri - Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Ilaria Grisoni - Head of EU/International PV Office & EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Lisa Stagi - Drug Safety & Quality Head presso Roche
09:40
10:10
Reti di banche dati sanitarie per la sorveglianza post-marketing dei farmaci: l'esperienza italiana
Gianluca Trifirò - Professore Ordinario di Farmacologia presso Università degli Studi di Verona

L’ampia disponibilità globale di dati sanitari elettronici viene sfruttata già da anni per rispondere a quesiti sul pattern di utilizzo, sicurezza ed efficacia dei farmaci utilizzati nel real world. In molti Paesi sono stati creati network di banche dati sanitarie al fine di supportare i processi decisionali nella regolamentazione dei farmaci. Ad esempio, il Sentinel negli USA ed il CNODES canadese supportano la comunità scientifica e le agenzie regolatorie nazionali relativamente all’uso dei farmaci nel real world mediante l’analisi su larga scala di dati sanitari, adottando generalmente un modello comune di dati (Common Data Model, CDM). Anche l’Italia dispone di molteplici database sanitari e sono stati finanziati una serie di progetti con l’obiettivo di creare un’infrastruttura di dati attraverso il linkage di vari database regionali e registri clinici, utilizzando CDM realizzati ad hoc, destinati alla sorveglianza post-marketing di specifici farmaci (es. biologici) e specifiche popolazioni (es. pazienti trapiantati o con malattie autoimmuni). In questa presentazione verranno discusse, in generale, le strategie per lo sviluppo di network di database sanitari, nonché il potenziale ed i limiti della sorveglianza post-marketing dei farmaci, basata sull’utilizzo di tali infrastrutture di dati su larga scala. Saranno inoltre presentate, in modo più specifico, le relative applicazioni pratiche in Italia.

10:10
10:40
Gestione del Product Safety Profile: dubbi e certezze
Lucilla Strano Rossi - Pharmacovigilance Consultant, Founder of PharmaPartner

Come è noto, la sicurezza dei pazienti dipende in larga parte dal corretto uso del farmaco da parte degli operatori sanitari in primis, e poi dai pazienti stessi.
Con questo obiettivo, Investigators’ Brochure ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto giocano un ruolo fondamentale nel proteggere i pazienti ed utilizzare il farmaco nella maniera più sicura possibile.
L’approccio al Product Safety Profile è differente nella fase pre-marketing da quella post-marketing.
Esistono diverse regole su come creare e mantenere i documenti di riferimento in entrambe le fasi; i dati di sicurezza vengono elaborati partendo da diverse fonti di dati, ed il loro mantenimento coinvolge diversi stakeholders.
Questa presentazione ha l’obiettivo di fornire una veloce overview dello scenario regolatorio applicabile, sottolineando i requisiti regolatori chiari, e solleciterà la discussione sulle aree grigie, ed il relativo impatto sul sistema di qualità dello Sponsor e del Titolare AIC: come scrivere procedure che possano supportare fattivamente la gestione dei documenti di sicurezza di riferimento.

10:40
10:55
Break
10:55
11:35
TAVOLA ROTONDA - Terze Parti e digitale: partner locali, licenze, contratti e acquisizioni
Ilaria Grisoni - Head of EU/International PV Office & EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Laura Paola Boga - Head of Global Pharmacovigilance & EU-UK QPPV presso Dompé farmaceutici S.p.A.
Gian Nicola Castiglione - Director of Global Pharmacovigilance, EU QPPV presso Chiesi Farmaceutici
Margherita D'Antuono - Corporate Pharmacovigilance Director - EU QPPV presso Italfarmaco Group

La sessione sarà moderata dalla Dott.ssa Ilaria Grisoni

La situazione pandemica globale ha spinto verso la digitalizzazione di molti processi di farmacovigilanza, inclusi quelli inerenti la gestione delle Terze Parti, le acquisizioni, le licenze di prodotti e i contratti di farmacovigilanza. Ogni azienda si è evoluta per individuare ed implementare gli strumenti più efficaci per permettere lo svolgimento del proprio business nel contesto pandemico. In questa sessione interattiva esamineremo le pratiche e le soluzioni messe a punto da alcune realtà italiane per rispondere alle nuove esigenze globali.

11:35
12:05
I PSP e il paziente digitale
Paola Kruger - Paziente esperto presso EUPATI

Il numero di PSP è aumentato considerevolmente negli ultimi anni così come la consapevolezza dei pazienti verso i servizi digitali. In questo nuovo panorama non basta più solamente fornire servizi di qualità, bensì bisogna rispondere ad alcune delle domande più frequenti dei pazienti: chi è proprietario dei dati e come ne garantisce la sicurezza? Come essere sicuri che un PSP digitale sia veramente efficace? Ma soprattutto: fino a che punto i PSP sono sviluppati con i pazienti? Solo con un coinvolgimento attivo dei pazienti si può raggiungere l’adesione consapevole al PSP e massimizzare il potenziale positivo che essi possono fornire nella gestione di una patologia, specie se cronica

12:05
12:35
Farmacovigilanza e tecnologia: uno sguardo dall’interno sullo stato dell’arte, sfide e futuro
Silvia Gabanti - Managing Director presso Arithmos
Antonella Ursini - Managing Director presso seQure

Automazione, analisi avanzate e big data, questi sono solo alcuni esempi dei trend tecnologici che negli ultimi anni hanno rivoluzionato la farmacovigilanza.

Con lo scopo di ottenere vantaggi competitivi dalle tecnologie emergenti, le aziende del settore Life Sciences sono costrette ad abbracciare il cambiamento e ad evolversi sia dal punto di vista organizzativo che tecnologico.

Questa presentatione si baserà su un’indagine condotta sui nostri clienti con lo scopo di capire la relazione tra farmacovigilanza e tecnologia.

Come consulenti di farmacovigilanza e integratori di sistemi, analizzeremo la visione del futuro dei professionisti operanti in farmacovigilanza e valuteremo le tecnologie e le tendenze di business in evoluzione che concorrono alla trasformazione del settore.

Discuteremo anche delle minacce e delle opportunità della trasformazione digitale in farmacovigilanza percepite dal settore.

12:35
14:00
Pausa Pranzo
14:00
14:05
Inizio sessione pomeriggio
14:05
14:35
La Farmacovigilanza può superare brillantemente la prova della Connected Care?
Davide Bottalico - Digital Healthcare & Innovation Head in Takeda Italia

Negli ultimi mesi, come conseguenza della pandemia di coronavirus, la salute digitale e in particolare la telemedicina hanno subito una forte accelerazione. I medici sono sempre più connessi con i propri pazienti attraverso canali digitali e l’intelligenza artificiale ha dimostrato in diverse occasioni il suo potenziale per personalizzare le cure: medicina e tecnologia si stanno evolvendo verso un modello sanitario sempre connesso, il cosiddetto Connected Care. Lo scenario è stato recentemente analizzato da una ricerca condotta dall’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano che, tra l’altro, ha rivelato due aspetti inediti: tre medici specialisti su quattro sostengono che la telemedicina è stata fondamentale per affrontare la grande mole di lavoro spesso in emergenza o in condizioni difficili e che un cittadino su tre si è detto disposto a provare questo tipo di assistenza medica a distanza. L’emergenza sanitaria ha quindi comportato un importante cambiamento nell’opinione dei medici rispetto agli strumenti digitali per comunicare con il paziente. L’emergenza è stata l’occasione per sperimentare soluzioni volte a contenere l’infezione, ridurre i ricoveri e gestire i pazienti sul territorio, ma anche riprogettare nuovi modelli di assistenza accelerando la transizione verso un modello sanitario più connesso, sostenibile e resiliente.
In questo contesto, l’idea tradizionale di farmacovigilanza legata alle segnalazioni e affidata soprattutto ai prescrittori e alle case farmaceutiche dovrà inevitabilmente evolversi verso un concetto di sorveglianza a distanza continua. Tutti gli attori coinvolti nel processo di Connected Care diventeranno parte del sistema di acquisizione dei segnali e in questo sicuramente la tecnologia potrà giocare un ruolo importante.

14:35
15:05
Digitalizzazione nella Farmacovigilanza: Telemedicina
Ilenia Bocchi - Pharmacovigilance Country Head deputy presso Bayer
Lisa Stagi - Drug Safety & Quality Head presso Roche

Con l’avvento del COVID-19, si è fatta sempre più crescente la necessità di sviluppare sistemi di telemedicina al fine di  evitare inutili accessi dei pazienti nelle strutture ospedaliere già sovraccariche. Si è quindi creato un trend crescente che rimarrà anche in epoca post-pandemica, ponendosi in modalità complementare alle visite in presenza, anche alla luce degli evidenti vantaggi sia per i pazienti che per gli stessi operatori sanitari.

Le piattaforme digitali che supporteranno le attività di telemedicina dovranno essere adeguatamente valutare anche per le implicazioni di farmacovigilanza, al fine di garantire un adeguato PV assessment sia per la raccolta di eventuali segnalazioni di eventi avversi sia per assicurare che medici e pazienti abbiamo accesso alle informazioni più aggiornate sui prodotti, nel caso in cui l’attività sia supportata dai Titolari di AIC.

15:05
15:20
Break
15:20
15:50
Titolo disponibile a breve
Giovanna Pescatore - Pharmacovigilance Specialist presso Farmindustria

Abstract disponibile a breve

15:50
16:20
Audit da remoto: esperienze, pro e contro
Daniela Rota - PV unit manager and GVP Compliance Advisor presso PQE

Gli audit da remoto, chiamati anche audit virtuali, rappresentano una tipologia di audit che viene effettuata tramite piattaforme di videoconferenza che consentono di eseguire interviste e visionare evidenze in modo molto simile agli audit in presenza. Fino a qualche anno fa questa modalità era utilizzata solo nei rari casi in cui l’audit onsite non era possibile o non indispensabile per il livello di rischio della parte auditata. Negli ultimi due anni, a causa delle restrizioni dovute alla pandemia, la conduzione dell’audit in modalità virtuale è diventato nella maggior parte dei casi l’unico modo possibile. In questa sessione verranno analizzati e discussi i vantaggi e gli svantaggi degli audit da remoto e come questa modalità si è evoluta nel tempo. Verranno inoltre esposti i risultati dell’esperienza maturata nel periodo pandemico e come ha influenzato e influenzerà l’organizzazione futura degli audit.

16:20
16:35
Conclusioni
Alessandro Bizzarri - Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Ilaria Grisoni - Head of EU/International PV Office & EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Lisa Stagi - Drug Safety & Quality Head presso Roche
Relatori
Alessandro Bizzarri
Info Coordinatore Scientifico

Alessandro Bizzarri

Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma. Dall’anno accademico 2019/2020 è docente per il corso Farmacovigilanza e quadro normativo di riferimento al master “PharmaMark” organizzato dall’università di Firenze.
Ilaria Grisoni
Info Coordinatore Scientifico

Ilaria Grisoni

Head of EU/International PV Office & EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV e da Novembre 2020 ricopre il ruolo di Head of EU/International PV Office & EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.
Lisa Stagi
Info Coordinatore Scientifico

Lisa Stagi

Drug Safety & Quality Head presso Roche
Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana. Riveste ora il ruolo di Drug Safety & Quality Head presso Roche SpA, coordinando il gruppo di farmacovigilanza e il gruppo di Quality.
Ilenia Bocchi
Info Relatore

Ilenia Bocchi

Pharmacovigilance Country Head deputy presso Bayer
Attualmente ricopre la carica di Pharmacovilance Country Head Deputy presso Bayer SpA dal dicembre 2015. Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche nel 2006, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di Boehringer Ingelheim Italia, inizialmente in qualità di Safety Monitor e poi come Pharmacovigilance Manager Deputy fino a novembre 2015. E’ coordinatore del Gruppo di Lavoro “Ernesto Montagna” di SIMeF, rappresentante di Bayer S.p.A. all’interno del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farminustria, docente al Master Universitario di II Livello in Ricerca e Sviluppo Pre-clinico e Clinico dei Farmaci dell’Università degli Studi di Milano-Bicocca e relatore ad eventi di settore.
Laura Paola Boga
Info Relatore

Laura Paola Boga

Head of Global Pharmacovigilance & EU-UK QPPV presso Dompé farmaceutici S.p.A.
Laura Paola Boga is the Head of Global Pharmacovigilance and EU-UK QPPV of Dompé farmaceutici S.p.A., an Italian multinational company, marketing medicinal products in EU and extra EU countries and medical devices, cosmetics and food supplements mainly in Italy. She has been working in pharmacovigilance and safety surveillance for almost 25 years, initially in the Italian affiliate of a UK-US based pharmaceutical company, then as a consultant (for more than 15 years). Laura subsequently joined Dompé in year 2013, supporting the company in the recent geographical and portfolio expansion, with multiple marketing authorisation applications successfully submitted throughout the world. She has a broad experience in clinical safety during drug development and post marketing pharmacovigilance and a good knowledge of auditing and inspection processes.
Davide Bottalico
Info Relatore

Davide Bottalico

Digital Healthcare & Innovation Head in Takeda Italia
Dopo la laurea in Medicina, si è specializzato in Nefrologia nel 1997. Grande appassionato di informatica e soluzioni digitali, ha ricoperto diverse posizioni in industrie farmaceutiche come Dompé, Roche Diagnostics e Roche Pharma. Dal 2015 riveste il ruolo di Digital Healthcare & Innovation Director in Takeda Italia e in questo ruolo ha vinto “Le Fonti Awards” come miglior team digitale nel settore farmaceutico per 4 anni di fila. Recentemente ha rilasciato una serie di strumenti innovativi, come: MyHospitalHub, LeggoXTe, ScaNews e Virtual Lab. Nel 2019 la rivista International Popular Science lo ha nominato innovatore digitale dell'anno.
Gian Nicola Castiglione
Info Relatore

Gian Nicola Castiglione

Director of Global Pharmacovigilance, EU QPPV presso Chiesi Farmaceutici
Ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia presso l’Universitá degli studi di Bologna. Dopo una esperienza in qualità di ISF presso Eli Lilly Italia, a partire dal 1991 lavora presso Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Parma), inizialmente nell’ambito della direzione medica dove ha seguito progetti clinici di fase II e III, e dal 1997 in farmacovigilanza. Attualmente ricopre il ruolo di Direttore di Global Pharmacovigilance e EU QPPV. Giá professore a contratto presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è docente di master e relatore a seminari, congressi e corsi di formazione in materia di farmacovigilanza. Membro del Pharmacovigilance Expert Group di EFPIA (dal 2008) e del Gruppo di Lavoro Farmacovigilanza di Farmindustria (dal 1998); socio SIMef, ISOPe DIA.
Margherita D'Antuono
Info Relatore

Margherita D'Antuono

Corporate Pharmacovigilance Director - EU QPPV presso Italfarmaco Group
Margherita D'Antuono si è laureata in Farmacia e ha conseguito il dottorato di ricerca in Neuroscienze. Ha lavorato nel campo della ricerca preclinica in Italia e Canada concentrandosi sulle malattie neurologiche per più di 12 anni prima di rientrare in Italia dove dal 2008 ha intrapreso la carriera aziendale nel settore della farmacovigilanza. Dopo alcuni anni trascorsi nella consulenza, nel 2016 arriva in Italfarmaco S.p.A. E’ attualmente Corporate Pharmacovigilance Director e EU QPPV presso Italfarmaco Group.
Silvia Gabanti
Info Relatore

Silvia Gabanti

Managing Director presso Arithmos
Silvia Gabanti ha maturato un'esperienza di più di 15 anni nel settore. Ha iniziato la sua carriera nell'ambiente di CRO come specialista di applicativi per la farmacovigilanza e la ricerca clinica. Con un’ampia esperienza come project manager e business analyst, negli ultimi due anni, prima di diventare Managing Director di Arithmos, ha ricoperto la posizione di responsabile del dipartimento di Life Sciences Applications. L’esperienza acquisita nell'implementazione ed integrazione di soluzioni tecnologiche atte a migliorare la qualità e l'efficienza, attraverso un approccio orientato all’ottimizzazione dei processi ed alla soddisfazione del cliente, è stata condivisa  da Silvia in molteplici eventi nazionali e internazionali del settore.
Paola Kruger
Info Relatore

Paola Kruger

Paziente esperto presso EUPATI
Paola Kruger ha un background nell’ambito delle Relazioni Istituzionali Europee. Dopo la diagnosi di malattia cronica neurologica nel 2010 ha diretto il suo interesse verso la Patient Advocacy ed in particolare al ruolo dei pazienti nella ricerca ed è membro di Advisory Board internazionali sulla ricerca clinica e sviluppo digitale. Ha partecipato al corso EUPATI - Europe (European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation) finanziato da IMI e ha conseguito il diploma di Paziente Esperto EUPATI nel 2016. Da allora è speaker a numerosi eventi nazionali ed internazionali, inserita nella lista di Patient Experts dell’EMA (European Medicines Agency), membro del Patient Roundtable di ISPOR, docente in corsi per i pazienti e autrice di varie pubblicazioni sul tema del Patient Engagement.
Giovanna Pescatore
Info Relatore

Giovanna Pescatore

Pharmacovigilance Specialist presso Farmindustria
Biografia disponibile a breve
Daniela Rota
Info Relatore

Daniela Rota

PV unit manager and GVP Compliance Advisor presso PQE
Laureata in Biotecnologie Mediche con specializzazione di Bioinformatica presso l’Università degli Studi Milano Bicocca, con tesi di laurea presso Istituto Di. Ricerche Farmacologiche Mario Negri. Ha iniziato tesi di Dottorato in Tecnologie Biomediche per poi entrare in azienda farmaceutica dove ha svolto attività di farmacovigilanza fino a rivestire il ruolo di EU-QPPV. Dal 2016 lavora presso l’azienda di consulenza PQE dove gestisce l’unità di farmacovigilanza e supporta numerosi clienti italiani e internazioni in attività di Quality Assurance
Lucilla Strano Rossi
Info Relatore

Lucilla Strano Rossi

Pharmacovigilance Consultant, Founder of PharmaPartner
Lucilla Strano Rossi ha conseguito la Laurea in Farmacia a Roma nel 1995. L’anno seguente ha iniziato la sua attività in Pfizer, dove ha lavorato in Farmacovigilanza per 11 anni come Safety Manager e Responsabile Locale di Farmacovigilanza, formando e guidando il Team di Farmacovigilanza, e partecipando a gruppi di lavoro Italiani ed internazionali. Ha quindi lasciato l’azienda, continuando l’attività come Consulente: nel 2007 ha creato un network di professionisti, ora PharmaPartner, che fornisce consulenze nell’ambito farmaceutico, con focus sulla Farmacovigilanza e sulla Qualità in Farmacovigilanza. Come Consulente, appassionata di Farmacovigilanza e problem solving, la Dottoressa assume anche ruoli di QPPV e Pharmacovigilance Quality Assurance; Auditor certificato ISO 19011, effettua audit ed eroga training sulla qualità per la Farmacovigilanza e sui concetti ISO applicabili. In questi 14 anni di consulenza ha supportato dozzine di clienti (italiani e stranieri, case madri e affiliate, aziende farmaceutiche e società di servizi) in start-up o nel mantenimento dei sistemi di Farmacovigilanza o di Qualità, e si è occupata di training, audit, riorganizzazione dell’assetto procedurale, sia nell’ambito pre- che post-marketing. Membro di varie associazioni di settore, è docente presso Master universitari focalizzati sulla Farmacovigilanza e la qualità, e speaker in eventi di settore. Globalmente, in 25 anni di attività, ha raggiunto una ampia esperienza in tutti gli aspetti della Farmacovigilanza e della Qualità in Farmacovigilanza.
Gianluca Trifirò
Info Relatore

Gianluca Trifirò

Professore Ordinario di Farmacologia presso Università degli Studi di Verona
Gianluca Trifirò è specializzato in Farmacologia clinica (Università di Messina), ha conseguito un Master of Science in Epidemiologia Clinica (NIHES, NL) e Dottorati in Farmacologia clinica (Università di Messina) e Farmacoepidemiologia (Erasmus Medical Center, Rotterdam, NL). Attualmente è Professore Ordinario di Farmacologia presso l'Università di Verona e con carica onoraria presso il Dipartimento di Informatica Medica dell'Erasmus Medical Center di Rotterdam. È membro della Segreteria Scientifica dell'Ufficio Sorveglianza Post-marketing dell'Agenzia Italiana del Farmaco e farmacologo clinico dell'Unità di sperimentazione clinica di Fase I dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. È coordinatore scientifico del Master accademico di II livello "Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia: valutazioni tramite utilizzo di Real World Data " presso l'Università di Verona ed è il coordinatore scientifico del gruppo di lavoro della Società Italiana di Farmacologia in materia di Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence. Si occupa di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia da circa 20 anni. È membro del gruppo direttivo della International Society of Pharmacovigilance e dell'European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) dell'European Medicine Agency e membro del Comitato consultivo dell'International Society of Pharmacovigilance. È membro dei Comitati editoriali di Drug Safety, Pharmacoepidemiology and Drug Safety, Biodrugs e Clinical Drug Investigation. Autore di oltre 200 pubblicazioni su riviste scientifiche internazionali peer-reviewed.
Antonella Ursini
Info Relatore

Antonella Ursini

Managing Director presso seQure
Antonella vanta oltre 20 anni di carriera nella R&S farmaceutica nel corso dei quali ha maturato un’esperienza di leadership e gestione di gruppi di lavoro globali e multidisciplinari in tutte le fasi di sviluppo dei farmaci. Prima dell’esperienza iniziata in seQure nel 2017, ha ricoperto le posizioni di Responsabile della Qualità e della Compliance in Aptuit, assicurando la conformità regolatoria dei sistemi di qualità GLP e GMP di Verona e Oxford e di Responsabile per le Business and Projects Operations nello sviluppo preclinico in GSK e GW.
Contatti

Roberta Alberti
Operations and Training Assistant
roberta.alberti@lsacademy.com

+39 379.1493191


Quote di iscrizione

€ 420,00 + IVA quota Early Bird  – valida fino al 14 settembre 2021
€ 550,00 + IVA quota Ordinaria
€ 280,00 + IVA quota Accademia, Pubblica Amministrazione e Freelance

La quota comprende: accesso alla conferenza online, supporto della segreteria organizzativa, attestato di partecipazione, le slide dei relatori che acconsentono alla distribuzione fornite in formato pdf post evento.

Edizioni Passate
2020
Operatività, Qualità e Tecnologia: i nuovi Bilanciamenti per una Trasformazione nella Farmacovigilanza
2019
La farmacovigilanza in un dialogo diretto, aperto e trasparente, nell’interesse del singolo e della salute pubblica: le sfide attuali e gli sviluppi futuri tra big data e digitalizzazione
2018
Una nuova era per la farmacovigilanza?
2017
L’evoluzione del sistema di Farmacovigilanza: le sfide presenti e future
2016
Efficienza e performance del sistema di farmacovigilanza. Dove siamo e quanta strada ancora da percorrere
2015
Hot topics in farmacovigilanza
Acquista
Early bird420,00
Ordinaria550,00
Freelance - Accademia - Pubblica Amministrazione280,00
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<p>La conferenza si terrà online sulla piattaforma Zoom.<br />
<em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio della conferenza.</em></p>

La conferenza si terrà online sulla piattaforma Zoom.
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