Italian ePharma Day

Il 2020 sarà un anno che ricorderemo: il COVID ha cambiato le nostre vite, la nostra socialità, ha aumentato le nostre paure e le nostre debolezze e ha cambiato il nostro lavoro.

La ricerca clinica di oggi, la ricerca clinica di domani sarà diversa dalla ricerca clinica di ieri. Per anni abbiamo sentito parlare di Digitale, ora in quest’era digitale ci siamo entrati. E lo vediamo tutti i giorni nelle nostre attività. Lo vediamo nei concetti di Telemedicina e Decentralized Clinical Trials, lo vediamo nei servizi di Home Nursing e di Direct to Patient Drug. E poi lo vediamo nelle modalità di interazione con i centri clinici: oggi parliamo di SDV da remoto e cartelle elettroniche, oggi effettuiamo visite di fattibilità e visite di inizio studio in remoto.

Cambiano le modalità di fare e condurre ricerca clinica, non cambia lo scopo che rimane quello delle GCP: garantire i diritti e le safety del paziente, garantire la qualità del dato clinico. Per ottenere ciò deve cambiare anche il nostro mindset.

E’ di questi giorni la presentazione della bussola per il digitale dell’Europa con l’ambizione di avere nel 2030 una connettività universale nel rispetto dei diritti della privacy in cui almeno l’80% della popolazione adulta avrà competenze digitali, accesso a cartelle cliniche elettroniche, una identificazione digitale e i servizi pubblici digitalizzati e disponibili on line.

Da questa profonda ed ambiziosa trasformazione la ricerca clinica può trarre enormi benefici attraverso studi clinici sempre più digitali, decentralizzati e vicini alle necessità dei pazienti. La possibilità di dare l’accesso alla sperimentazione clinica ed a terapie innovative ad una popolazione più ampia, rendere più semplice l’interazione con i centri sperimentali, spostare le attività presso la casa del paziente sono solo alcuni dei vantaggi che ne derivano.

Quanto l’Italia con il suo ecosistema sanitario, infrastrutturale, organizzativo e normativo è oggi in grado di consentire una rapida e competitiva applicazione di questi studi?

Farmindustria si propone di sostenere attivamente la trasformazione digitale in atto collaborando con gli interlocutori pubblici e privati per definire nuovi modi di lavorare e soluzioni alle esigenze più urgenti che faranno, in ultima analisi, migliorare la salute della popolazione, accelerare lo sviluppo clinico dei farmaci e rendere più sostenibile la partecipazione dei pazienti agli studi clinici.

La trasformazione digitale, anche nell’ambito della ricerca clinica, è qualcosa che stiamo ormai vivendo in pieno.

La pandemia ha indubbiamente accelerato l’adozione di soluzioni tecnologiche volte a garantire continuità nella conduzione degli studi clinici “tradizionali” nelle fasi di reclutamento e trattamento nonché nella fase di acquisizione e verifica dei dati raccolti. La spinta a disegnare studi virtuali o “decentralized” all’interno delle aziende del farmaco è fortissima.

Se nel mondo della ricerca clinica fino a ieri l’attrattività di un paese si giocava principalmente su aspetti quali popolazione in studio, tempistiche di start up, capacità di arruolamento dei centri e qualità dei dati raccolti, diventa ora indispensabile avere a disposizione infrastrutture tecnologiche adeguate. Inoltre al personale delle aziende, ai centri clinici ma anche agli stessi pazienti è richiesto di avere “competenze e conoscenze digital” per poter adottare le nuove tecnologie proposte.

Decidere se provare a guidare l’innovazione digitale rimanendo competitivi con gli altri paesi oppure subirla è la sfida che tutti i diversi attori coinvolti nell’ambito della ricerca clinica si trovano ad affrontare.

Le terapie digitali, note anche con il nome di “digital therapeutics” sono tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità e basati su evidenza scientifica per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali. Dal punto di vista regolatorio rientrano tra i dispositivi medici. La metodologia impiegata per studiare una terapia digitale è del tutto sovrapponibile a quella usata per i farmaci e include la conduzione di sperimentazioni cliniche controllate randomizzate metodologicamente rigorose e confermatorie per misurare la loro efficacia (rispetto al trattamento standard o rispetto alla assenza di intervento) su esiti di salute misurabili. Esistono numerose terapie digitali approvate dalle agenzie regolatorie internazionali (ma non ancora in Italia) nell’area delle malattie croniche (come il diabete e l’ipertensione), delle malattie mentali (come l’ansia e la depressione), della riabilitazione, della qualità del sonno e delle dipendenze.

Nello sviluppo delle terapie digitali è necessario avere ben definite le caratteristiche tecniche e giuridiche a cui la terapia digitale deve fare riferimento e disegnare opportunamente il protocollo di ricerca clinica per evitare eventuali bocciature da parte delle agenzie regolatorie.

Le aziende che operano nell’ambito delle Life Sciences hanno la necessità di dotarsi di nuove tecnologie a supporto dei processi aziendali in conformità ai requisiti regolatori in continua evoluzione, mantenendo un vantaggio competitivo sul mercato.

La tecnologia è in continua evoluzione, ma per essere adottata in maniera efficace ed efficiente all’interno di organizzazioni complesse, l’identificazione del partner tecnologico e dell’approccio implementativo diventano elementi chiave. Passando dalla continuità aziendale all’impatto sui processi fino al sistema di qualità, l’introduzione di nuove tecnologie deve essere il risultato di una fase di analisi e definizione multilivello.

Un approccio strutturato nella scelta del fornitore e una sua qualifica adeguata consentono di mitigare i rischi, garantendo performance e compliance e un’integrazione armonica nell’operatività aziendale.

Lo speech si propone di analizzare i passi da intraprendere per approcciare efficacemente una vendor selection, attraverso indicazioni operative, casi di studio, analisi degli abilitatori e riflessioni sul ruolo degli stakeholder chiave.

La pandemia di COVID-19 ha avuto un grave impatto sull’attività clinica di molti ospedali e strutture Sanitarie, limitando le visite di monitoraggio in situ degli studi clinici.

Sia AIFA che EMA hanno fornito indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici in corso, prevedendo la possibilità di implementare metodologie di monitoraggio da remoto ai fini della Source Data Verification (SDV) secondo una procedura che deve essere concordata con tutti i soggetti coinvolti (Promotore/CRO e Centro Sperimentale) e sentito il Responsabile della Protezione dei Dati (DPO).

La tecnologia interviene in misura sensibile nell’accessibilità ai Source Documents (SDs) da parte del monitor permettendo, tramite approcci innovativi, la continuità di monitoraggio. Tra le metodologie applicabili le Autorità Competenti listano: l’accesso diretto all’EMR (Electronic Medical Records), la condivisione schermo o visualizzazione con la webcam delle cartelle cliniche o l’uso di piattaforme sicure per il caricamento di documenti pseudo-anonimizzati.

In questo contesto il DPO interviene valutando le procedure proposte dal Promotore in merito alla sicurezza sulla privacy e secondo i principi del GDPR.

Con lo sviluppo delle tecnologie informatiche si è assistito ad una digitalizzazione della criminalità organizzata ed il cybercrime è sempre più oggetto d’interesse e mezzo di finanziamento di grandi organizzazioni criminali.

Il cybercrime negli ultimi anni ha colpito aziende, pubbliche amministrazioni, infrastrutture critiche e utenti privati, cagionando danni di grande entità.

Il tema del cybercrime è oggi un nuovo scenario criminale, presenta caratteristiche che non trovano precedenti nella storia delle tradizionali attività delittuose: distanza tra vittima e criminale, aterritorialità, alta potenzialità offensiva, rapidità, depersonalizzazione dell’attacco.
Ci sono differenti tipi di attacchi: Ransomware, denial-of-service, furto di identità digitale, phishing, vhishing, alcuni esempi.

Ci si soffermerà sui rischi nel settore farmaceutico e quali azioni le aziende mettono in campo per difendersi; la sensibilizzazione dei dipendenti alla cyber security è un importante strumento essenziale di difesa.

L’esperienza Covid19 ha inevitabilmente impattato ogni ambito del sistema salute, dalla ricerca clinica alla gestione sanitaria del paziente.

Negli studi clinici il cambiamento ha portato a impensabili soluzioni di intervento, in cui l’emergenza ha generato innovazione.

Nuovi scenari per il paziente, con una grande consapevolezza proiettata al bisogno di un’inclusione partecipata, interattiva e soprattutto in-formata.

Come per ogni cambiamento, sostanziali sono i modelli operativi di riferimento, in cui diviene buona pratica clinica coinvolgere nella progettazione e nel problem solving ogni componente della filiera clinica. Un’integrazione di ruoli ripensati e declinati ad un sistema clinico che può essere competitivo solo attraverso competenze allargate ed un engagement circolare. Perché la vera innovazione 4.0 è l’inclusione operativa per tramite di formazione e informazione. Il digitale porta nuovi contenuti e contenitori differenziati. L’esclusione del paziente è ormai digitalmente anacronistica.

In questo periodo di emergenza COVID-19 gli studi clinici stanno attraversando una fase difficile e delicata di cambiamento.

L’obiettivo di chi gestisce i trial clinici è di tutelare la salute dei pazienti, garantendone la continuità terapeutica, e salvaguardare i dati da raccogliere.

L’occasione contingente ha permesso che tutti gli stakeholder, promotori, ricercatori e pazienti, valutassero come gestire l’emergenza attuale, e quindi modificare i processi operativi degli studi clinici in modo che, nel rispetto assoluto delle normative regolatorie e della privacy, si possano raggiungere gli obiettivi.

Con i Decentralized Clinical Trial, utilizzando strumenti digitali e remoti, è possibile rendere più facile il percorso dei pazienti che partecipano ad uno studio clinico ed avvicinare le attività degli studi clinici alla casa del paziente, facilitare al paziente l’accesso agli studi più adatti, anche attraverso il supporto di assistenza infermieristica domiciliare.

La raccolta dei dati degli studi clinici si basa ancora su un inserimento manuale dalle informazioni disponibili nella cartella clinica. Questo processo richiede tempo e risorse e introduce possibili ritardi e rischi di errore. L’automazione del trasferimento dei dati dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) ai sistemi di acquisizione elettronica dei dati (EDC), sotto la supervisione degli sperimentatori, risolverebbe questi problemi. La presentazione ha l’obbiettivo di descrivere la prima valutazione di una tecnologia che consente a EHR di agire come eSource per i dati di sperimentazioni cliniche che vanno dal 2016 (progetto EHR4CR) al 2020 (progetto EHR2EDC e follow-up).

Nell’ambito del progetto EHR2EDC, per 6 studi clinici oncologici in corso, condotti in 3 ospedali in Europa, è stata condotta una raccolta dati parallela semi-automatizzata utilizzando tale tecnologia concentrandosi su un ambito limitato di dati.

I relatori parleranno dell’approccio, dei vantaggi, delle sfide e dei possibili passi successivi di questo approccio.

Il progetto HIBAD (Hub regionale Integrato Biobanca Analisi Dati e utilizzo sperimentale), vincitore della call “Hub Ricerca e Innovazione” e in parte finanziato da Regione Lombardia, è un sistema integrato di raccolta di campioni biologici e dati clinici per la ricerca biomedica, supportato da innovativi servizi di clinical data governance e una piattaforma per il consenso informato elettronico-dinamico. HIBAD permetterà la raccolta di milioni di dati clinici validati attraverso strumenti avanzati di raccolta e anonimizzazione dati. Ricercatori di tutto il mondo potranno utilizzare, con logiche di Artificial intelligence (AI) e machine learning, la mole di dati raccolta e fare simulazioni per studiare, tra le altre, patologie neurodegenerative quali Parkinson e SLA.

Nell’ambito del progetto HIBAD sono in corso due studi clinici che prevedono l’acquisizione e l’elaborazione di dati multimodali (clinici, di laboratorio, comportamentali, genomici, di imaging e sul microbiota) per aiutare nella identificazione di nuovi biomarcatori e criteri diagnostici e prognostici, nonché la raccolta e la preservazione di campioni biologici. Il primo studio clinico, promosso in collaborazione con IRCCS E. Medea, riguarda pazienti affetti da disturbi del neurosviluppo; il secondo studio riguarderà la caratterizzazione dei soggetti “prediabetici” ovvero a rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (promosso in collaborazione con Diabetes Diagnostics srl).