Introduzione

L’effetto della pandemia sugli studi clinici è stato profondo.
Ha portato alla compressione di decenni di piccoli passi di trasformazione digitale e ad una accelerazione nell’adozione di strategie innovative che hanno impattato tutti i processi attraverso i quali si conduce uno studio clinico: dalla fattibilità, al reclutamento dei pazienti, alla gestione del farmaco e all’analisi delle metriche e dei dati in tempo reale.
A livello internazionale vengono condotti già da tempo gli studi decentralizzati: protocolli che prevedono una presenza molto limitata dei pazienti presso il centro clinico, proprio per ovviare a una delle principali cause di drop-out dalle sperimentazioni, ossia la difficoltà ad affrontare frequenti spostamenti per visite e controlli.

Questo passaggio, impensabile fino a pochi anni fa, è stato possibile grazie allo sviluppo di strumenti che permettono ai pazienti di gestire da casa un numero sempre maggiore di procedure, come il monitoraggio di parametri vitali o lo svolgimento di analisi per la misurazione di biomarcatori.

Il passo dell’innovazione deve continuare, ma nonostante il crescente interesse verso quella che ormai può essere definita una “rivoluzione” digitale, molti punti restano da chiarire, come i requisiti regolatori alla base di tali processi, i corretti endpoints da utilizzare nel disegno degli studi, le capacità tecnologiche delle strutture sanitarie italiane, la possibilità di mitigare i rischi, la privacy, la necessità di una nuova partnership pubblico-privato e, non meno importante, il reale impatto sul paziente.

Durante Italian ePharma Day, giunto alla XIII edizione, verranno affrontati in maniera costruttiva i principali aspetti critici che impattano la ricerca clinica in questo momento di profondo cambiamento attraverso tavoli di discussione e condivisione di casi di studio. Saranno coinvolti pazienti, investigatori, autorità regolatorie sponsor e fornitori di servizi.

Comitato Scientifico
Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
Veronica Crippa, GDO - Trial Monitoring CSM Group Head - Development Unit Pharmaceuticals presso Novartis
Paolo Morelli, CEO di PM Holding

A chi è rivolta?
La conferenza è rivolta a tutti i professionisti che operano nell’ambito della ricerca clinica e nello sviluppo del farmaco provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche o CROs.
Clinical Research and Development, Quality Assurance, Statistics and Data Management, Information Technology, promotori indipendenti, università e strutture ospedaliere.

Programma

L’agenda è in fase di definizione.
Sarà composta da 3 sessioni pomeridiane dalle ore 14:30 alle 17:30 TBC

04 maggio 2021
Rivoluzionare la ricerca clinica attraverso l’innovazione digitale
Simona Re - Country Head, PDG Country Clinical Operations, Italy - Roche S.p.A.

La trasformazione digitale, anche nell’ambito della ricerca clinica, è qualcosa che stiamo ormai vivendo in pieno. La pandemia ha indubbiamente accelerato l’adozione di soluzioni tecnologiche volte a garantire continuità nella conduzione degli studi clinici “tradizionali” nelle fasi di reclutamento e trattamento nonché nella fase di acquisizione e verifica dei dati raccolti. La spinta a disegnare studi virtuali o “decentralized” all’interno delle aziende del farmaco è fortissima. Se nel mondo della ricerca clinica fino a ieri l’attrattività di un paese si giocava principalmente su aspetti quali popolazione in studio, tempistiche di start up, capacità di arruolamento dei centri e qualità dei dati raccolti, diventa ora indispensabile avere a disposizione infrastrutture tecnologiche adeguate. Inoltre al personale delle aziende, ai centri clinici ma anche agli stessi pazienti è richiesto di avere “competenze e conoscenze digital” per poter adottare le nuove tecnologie proposte. Decidere se provare a guidare l’innovazione digitale rimanendo competitivi con gli altri paesi oppure subirla è la sfida che tutti i diversi attori coinvolti nell’ambito della ricerca clinica si trovano ad affrontare.

TAVOLA ROTONDA
Gualberto Gussoni - Direttore Scientifico - FADOI

Il panel completo dei relatori ed il topic saranno disponibili a breve

05 maggio 2021
Cybercrime, basso rischio alto guadagno
Marco Riboni - Business Information Security Expert - Novartis Italia SpA

Con lo sviluppo delle tecnologie informatiche si è assistito ad una digitalizzazione della criminalità organizzata ed il cybercrime è sempre più oggetto d’interesse e mezzo di finanziamento di grandi organizzazioni criminali. Il cybercrime negli ultimi anni ha colpito aziende, pubbliche amministrazioni, infrastrutture critiche e utenti privati, cagionando danni di grande entità.
Il tema del cybercrime è oggi un nuovo scenario criminale, presenta caratteristiche che non trovano precedenti nella storia delle tradizionali attività delittuose: distanza tra vittima e criminale, aterritorialità, alta potenzialità offensiva, rapidità, depersonalizzazione dell’attacco.
Ci sono differenti tipi di attacchi: Ransomware, denial-of-service, furto di identità digitale, phishing, vhishing, alcuni esempi.
Ci si soffermerà sui rischi nel settore farmaceutico e quali azioni le aziende mettono in campo per difendersi; la sensibilizzazione dei dipendenti alla cyber security è un importante strumento essenziale di difesa.

Dalla Sanità digitale alle Terapie digitali
Eugenio Santoro - Responsabile Laboratorio di Informatica Medica - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Le terapie digitali, note anche con il nome di “digital therapeutics” sono tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità e basati su evidenza scientifica per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali. Dal punto di vista regolatorio rientrano tra i dispositivi medici. La metodologia impiegata per studiare una terapia digitale è del tutto sovrapponibile a quella usata per i farmaci e include la conduzione di sperimentazioni cliniche controllate randomizzate metodologicamente rigorose e confermatorie per misurare la loro efficacia (rispetto al trattamento standard o rispetto alla assenza di intervento) su esiti di salute misurabili. Esistono numerose terapie digitali approvate dalle agenzie regolatorie internazionali (ma non ancora in Italia) nell’area delle malattie croniche (come il diabete e l’ipertensione), delle malattie mentali (come l’ansia e la depressione), della riabilitazione, della qualità del sonno e delle dipendenze. Nello sviluppo delle terapie digitali è necessario avere ben definite le caratteristiche tecniche e giuridiche a cui la terapia digitale deve fare riferimento e disegnare opportunamente il protocollo di ricerca clinica per evitare eventuali bocciature da parte delle agenzie regolatorie.

06 maggio 2021
L’evoluzione del paziente nella ricerca clinica digitalizzata: verso l’in-formazione tecnologica. Una sfida o un’opportunità?
Laura Patrucco - Paziente Esperto - EUPATI

L’esperienza Covid19 ha inevitabilmente impattato ogni ambito del sistema salute, dalla ricerca clinica alla gestione sanitaria del paziente. Negli studi clinici il cambiamento ha portato a impensabili soluzioni di intervento, in cui l’emergenza ha generato innovazione. Nuovi scenari per il paziente, con una grande consapevolezza proiettata al bisogno di un’inclusione partecipata, interattiva e soprattutto in-formata. Come per ogni cambiamento, sostanziali sono i modelli operativi di riferimento, in cui diviene buona pratica clinica coinvolgere nella progettazione e nel problem solving ogni componente della filiera clinica. Un’integrazione di ruoli ripensati e declinati ad un sistema clinico che può essere competitivo solo attraverso competenze allargate ed un engagement circolare. Perché la vera innovazione 4.0 è l’inclusione operativa per tramite di formazione e informazione. Il digitale porta nuovi contenuti e contenitori differenziati. L’esclusione del paziente è ormai digitalmente anacronistica.

L'automazione del trasferimento dei dati clinici dalla cartella clinica elettronica ai sistemi elettronici di acquisizione dei dati: un progetto collaborativo europeo, sviluppato da partner industriali e partner ospedalieri, per migliorare la qualità delle informazioni utilizzate per la ricerca clinica e l'assistenza ai pazienti
Sara Testoni - Clinical Research Coordinator - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
Massimo Raineri - Director, Clinical Data Processing, Imperia Site Head - Janssen

La raccolta dei dati degli studi clinici si basa ancora su un inserimento manuale dalle informazioni disponibili nella cartella clinica. Questo processo richiede tempo e risorse e introduce possibili ritardi e rischi di errore. L’automazione del trasferimento dei dati dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) ai sistemi di acquisizione elettronica dei dati (EDC), sotto la supervisione degli sperimentatori, risolverebbe questi problemi. La presentazione ha l’obbiettivo di descrivere la prima valutazione di una tecnologia che consente a EHR di agire come eSource per i dati di sperimentazioni cliniche che vanno dal 2016 (progetto EHR4CR) al 2020 (progetto EHR2EDC e follow-up). Nell’ambito del progetto EHR2EDC, per 6 studi clinici oncologici in corso, condotti in 3 ospedali in Europa, è stata condotta una raccolta dati parallela semi-automatizzata utilizzando tale tecnologia concentrandosi su un ambito limitato di dati. I relatori parleranno dell’approccio, dei vantaggi, delle sfide e dei possibili passi successivi di questo approccio.

Relatori
Celeste Cagnazzo
Info Coordinatore Scientifico

Celeste Cagnazzo

Senior Clinical Research Coordinator, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)
Laureata in Biotecnologie Mediche e Specializzata in Patologia Clinica, si occupa dal 2010 di gestione e coordinamento di sperimentazioni cliniche, profit e no profit , in ambito oncologico, prima presso un ente di ricovero e curo a carattere scientifico per pazienti adulti e da gennaio 2019 per un presidio ospedaliero dedicato alla cura delle patologie oncoematologiche nei minori. Da dicembre 2019 è assegnista presso l’ Università degli Studi di Torino, dove svolge attività di ricerca volta ad aumentare la qualità nella gestione delle sperimentazioni accademiche inerenti l’oncologia del bambino. Coinvolta in diversi gruppi di lavoro interni alle maggiori società scientifiche operanti in ambito oncologico, da maggio 2018 riveste il ruolo di Presidente del Gruppo Italiano Data Manager – CRC (GIDM).
Veronica Crippa
Info Coordinatore Scientifico

Veronica Crippa

GDO - Trial Monitoring CSM Group Head - Development Unit Pharmaceuticals presso Novartis
Laureata in Scienze Biologiche all’ Università di Milano, inizia il suo percorso in ricerca clinica nel 2003 come CRA prima in una CRO e poi in Novartis, dove nel 2012 assume l’incarico di CRA Manager. Attualmente ricopre il ruolo di CSM Group Head ed è responsabile di un gruppo di study manager che gestiscono studi internazionali nell’ambito cardio-renale-metabolico, respiratorio e oculistico. E’ coinvolta inoltre in gruppi di lavoro per lo sviluppo di sistemi e piattaforme che permettano di avere l’oversight da remoto sui centri di ricerca e sull’attività di monitoraggio.
Paolo Morelli
Info Coordinatore Scientifico

Paolo Morelli

CEO di PM Holding
Paolo Morelli è Proprietario di PMH, Holding che gestisce un gruppo di aziende del settore Life Sciences, tra le quali CROS NT, seQure ed ARITHMOS delle quali è il CEO. Ha più di 20 anni di esperienza nell’ambito dei servizi nell’ambito farmaceutico e Medical Devices.
Gualberto Gussoni
Info Relatore

Gualberto Gussoni

Direttore Scientifico - FADOI
Biografia disponibile a breve
Laura Patrucco
Info Relatore

Laura Patrucco

Paziente Esperto - EUPATI
Farmacista, dal 2012 ad oggi lavoro nella divisione medica di un’azienda farmaceutica, seguendo la parte di studi clinici. A seguito di diagnosi oncologica, maturo il personale desiderio di approfondire gli ambiti di cura per i pazienti e il mondo delle associazioni. Nel 2019 completo il percorso di formazione come Paziente Esperto EUPATI con Accademia dei Pazienti Esperti EUPATI e nel 2021 quella in Patient Advocacy Management presso ALTEMS Università Cattolica. Nel 2019 entro a titolo volontario nell’Associazione pazienti Gli Onconauti, come referente nazionale per la patient advocacy, le pubbliche relazioni e co-referente nel direttivo di ROPI, Rete Oncologica Pazienti Italia. Dal 2020 sono all’interno dell’Advisory Board dell’Osservatorio Digital Innovation del Politecnico di Milano per la parte del patient engagement. Dal 2021 Socio effettivo dell’Associazione Scientifica per Sanità Digitale (ASSD), promuovendo il coinvolgimento dei pazienti in ambito digitale sanitario.
Massimo Raineri
Info Relatore

Massimo Raineri

Director, Clinical Data Processing, Imperia Site Head - Janssen
Come direttore del sito Janssen di Imperia mi occupo attualmente di Digital Health Platforms e della gestione dell’impatto dei Virtual Trials sui sistemi clinici. In questo contesto lavoro con differenti gruppi di Janssen su temi riguardanti: Actigrafia, Endpoint Digitali, raccolta di Real World Data ed eSource. Nel 2019 ho partecipato al progetto “Electronic Health Records to Electronic Data Capture” sponsorizzato da EIT Health e gestito da un consorzio di ospedali, CRO e case farmaceutiche; nel 2020 mi sono occupato della prosecuzione del suddetto progetto come responsabile della sostenibilità. Negli anni trascorsi come direttore di Actelion mi sono occupato principalmente di integrazione dati tra sistemi clinici e di sviluppo di sistemi per supportare i processi di Clinical Endpoint Adjudication e di riconciliazione di Serious Adverse Events.
Simona Re
Info Relatore

Simona Re

Country Head, PDG Country Clinical Operations, Italy - Roche S.p.A.
Simona Re, da maggio 2020 ricopre il ruolo di Country Head of Clinical Operations di Roche Italia dove coordina una struttura di circa 90 persone responsabile della pianificazione ed implementazione di oltre 240 studi clinici in Italia, dalla Fase I alla Fase IV compresi i programmi di Medical Affairs quali “Pre-approval access” (Uso Compassionevole) e quelli nell’ambito degli “Investigator Initiated Studies” in collaborazione con i gruppi accademici/cooperatori. Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 1994 presso l’Università Statale di Milano, dopo una prima breve esperienza in Pharmacia nel campo della ricerca preclinica, inizia la sua carriera professionale nel settore farmaceutico focalizzato alla ricerca clinica, ricoprendo ruoli di crescente responsabilità in aziende quali Sanofi, Quintiles, Merck KGaA, Cell Therapeutics e maturando esperienze in diverse patologie quali artrite reumatoide, insufficienza renale cronica, scompenso cardiaco, diabete, mieloma multiplo e sindromi mielodisplasiche. Arriva in Roche nel 2005 dove ricopre dapprima il ruolo di Country Study Manager con responsabilità di progetto nell’ambito dello studio di patologie quali anemia, artrite reumatoide e successivamente iniziando il suo percorso come responsabile di area terapeutica nelle aree di maggiore focus aziendale ovvero ematologia ed oncologia. Dal 2010 diventa membro del Leadership Team di Medical Affairs e Clinical Operations con il ruolo di Therapeutic Area Leader Oncology assumendo la responsabilità di definire la strategia di implementazione e seguire la conduzione degli studi nell’ambito della sua area terapeutica risopendone in termini di qualità, tempistiche e budget. Profondamente convinta che la ricerca clinica ha un ruolo centrale nel favorire l’accesso dei pazienti a farmaci e tecnologie innovative, che rappresenta un asset strategico importantissimo per il nostro paese e che le grandi competenze che ruotano attorno al mondo della ricerca, pubbliche o private che siano, debbano essere messe a fattor comune per il suo rilancio nel nostro paese a beneficio dei pazienti e dei cittadini.
Marco Riboni
Info Relatore

Marco Riboni

Business Information Security Expert - Novartis Italia SpA
Laureato al Politecnico di Milano, lavora inizialmente presso società di consulenza IT come system integrator. Dal 2012 in Novartis ricopre diversi ruoli all’interno della funzione IT, specializzandosi infine nelle aree di Information Security, IT compliance e IT Risk Management.
Eugenio Santoro
Info Relatore

Eugenio Santoro

Responsabile Laboratorio di Informatica Medica - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Eugenio Santoro è responsabile del laboratorio di Informatica Medica dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS. Esperto di digital health, di nuove tecnologie, di epidemiologia e di sperimentazione cliniche, dal 2006 si occupa di social media, app, wearable e terapie digitali e del loro impatto sulla pratica clinica, sulla cura e sulla comunicazione della salute. Autore di 250 articoli scientifici, ha pubblicato i volumi “Web 2.0 e social media in medicina”, “Facebook, Twitter e la medicina”, “Guida alla medicina in rete” e “Internet in medicina” (tutti editi da Il Pensiero Scientifico Editore). Nel 2020 Ha inoltre pubblicato come co-autore l’e-book “Terapie Digitali dalla A alla Z“. Nel 2021 curato la voce “Digital Health” per la X Appendice dell’enciclopedia Treccani dedicata alle parole del XXI secolo, e, come co-autore, il libro bianco “Terapie Digitali, un’opportunità per l’Italia”. Dal 2016 è docente a contratto di Health Informatics all’università degli Studi di Milano e dal 2017 insegna presso il master Comunicazione della Scienza e dell'Innovazione Sostenibile (MaCSIS) dell’Università Milano Bicocca. E’ membro del gruppo ICT di FNOMCeO, del Comitato di Controllo dell’Istituto di Autodisciplina Pubblicitaria e del comitato, e dei comitati scientifici dell’Osservatorio Terapie Avanzate e della Associazione Italiana di Telememedicina (AITIM).
Sara Testoni
Info Relatore

Sara Testoni

Clinical Research Coordinator - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
Laureata in biologia nel 2010, lavoro come Coordinatore di Ricerca Clinica in oncologia presso l'IRST di Meldola, da 7 anni (febbraio 2014). Nel 2019 ho frequentato il master in Sperimentazione clinica dei farmaci dell'università di Pisa. Mi occupo della gestione di studi clinici dalla fase I alla fase IV all'interno del gruppo di patologia Uro-Ginecologico: dalla sottomissione al Comitato Etico, alla fase della raccolta ed elaborazione dei dati, fino all'interazione con lo Sponsor e la CRO (monitoraggi, quality visit, audit, ispezioni). Dal 2017 partecipo attivamente ad un progetto Europeo, sponsorizzato da EIT Health e gestito da un consorzio di ospedali, CRO e case farmaceutiche, di sviluppo di una piattaforma che consente il riutilizzo affidabile dei dati delle cartelle cliniche elettroniche per la ricerca.
Contatti

Valeria Quintily
Project & Scientific Manager
valeria.quintily@lsacademy.com
+39.329.4683329

Ilaria Butta
Events & Training Executive
ilaria.butta@lsacademy.com
+39.379.1492960


Quote di iscrizione

€ 420,00 + IVA quota Early Bird  – valida fino al 5 aprile 2021
€ 550,00 + IVA quota Ordinaria
€ 280,00 + IVA quota Accademia, Pubblica Amministrazione e Freelance

La quota comprende: accesso alla conferenza online, supporto della segreteria organizzativa, attestato di partecipazione, le slide dei relatori che acconsentono alla distribuzione fornite in formato pdf post evento.

Edizioni Passate
2020
Le Tecnologie Innovative nella Ricerca Clinica: Opportunità e Limiti
2019
Vendor Management e Oversight in Ricerca Clinica
2018
Ricerca Clinica 2.0 - Aspetti strategici, organizzativi, infrastrutturali e di qualità
2017
Implementation of Clinical Trial Regulation EU 536/2014 and National adoption
2016
Patient Centricity in Drug Development
2015
Il nuovo regolamento europeo sulla Sperimentazione Clinica e la trasparenza dei dati: le sfide
2014
Risk Based Monitoring in Clinical Trials
Acquista
Early Bird
Acquistabile fino al 05/04/2021
420,00
Ordinaria
Acquistabile fino al 03/05/2021
550,00
Freelance - Accademia - Pubblica Amministrazione
Acquistabile fino al 03/05/2021
280,00
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<p style="text-align: center;">La conferenza si terrà online sulla piattaforma Zoom.<br />
<em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio della conferenza.</em></p>

La conferenza si terrà online sulla piattaforma Zoom.
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