Quando si parla di ricerca clinica e medical affairs, spesso si pensa a due mondi separati: da una parte chi conduce gli studi, dall’altra chi si occupa di comunicazione e relazioni scientifiche. In realtà i due ambiti si sovrappongono molto più di quanto sembri. Il medical affairs entra nel ciclo di vita di uno studio clinico in più momenti, dalla progettazione alla pubblicazione dei risultati, e lo fa con un ruolo preciso: garantire che l’informazione scientifica circoli in modo corretto tra azienda, investigatori, comitati etici e comunità medica.
Capire dove si collocano queste due funzioni, e dove invece si separano, è utile sia per chi lavora già nel settore farmaceutico sia per chi sta valutando un percorso professionale in quest’area.
Cos’è la ricerca clinica e dove si colloca il medical affairs
La ricerca clinica è l’insieme delle attività che servono a testare un farmaco o un dispositivo medico sull’uomo, dalle prime fasi di sicurezza fino agli studi su larga scala che ne confermano efficacia e profilo di rischio. Coinvolge sponsor, CRO, centri sperimentali, investigatori e, appunto, le funzioni di medical affairs.
Il medical affairs non gestisce operativamente lo studio (questo è compito del clinical operations), ma fornisce il supporto scientifico che permette allo studio di procedere con basi solide. Risponde a domande cliniche complesse, prepara il materiale scientifico per gli investigatori, mantiene il filo diretto con la comunità medica durante tutta la durata del trial. In molte aziende, soprattutto quelle di medie dimensioni, è anche il punto di contatto principale tra il team di ricerca e i clinici che partecipano allo studio.
Il ruolo del medical affairs negli studi clinici
Il ruolo del medical affairs negli studi clinici si concentra su tre attività principali: supporto scientifico ai centri, gestione dei rapporti con enti regolatori e comitati etici, generazione di evidenza scientifica. Sono attività diverse tra loro, ma tutte richiedono la stessa cosa: conoscenza approfondita del prodotto e capacità di tradurla in informazioni utili per chi lavora sul campo.
Supporto scientifico ai centri e agli investigatori
Durante uno studio clinico, gli investigatori hanno bisogno di risposte rapide e precise su questioni che riguardano il prodotto in sperimentazione: meccanismo d’azione, interazioni, gestione di eventi avversi non previsti dal protocollo. Questo compito spesso ricade su figure come il medical science liaison, che lavora a stretto contatto con i centri sperimentali e fa da ponte tra il reparto medico dell’azienda e chi somministra il trattamento.
Non è un ruolo amministrativo. Richiede una conoscenza clinica solida e la capacità di comunicare con specialisti che, nella maggior parte dei casi, ne sanno già molto sul tema.
Rapporti con comitati etici e enti regolatori
Il medical affairs prepara e revisiona la documentazione scientifica che accompagna le richieste ai comitati etici, partecipa alla stesura di risposte a quesiti regolatori, e si assicura che le comunicazioni verso le autorità siano accurate dal punto di vista clinico. Qui il lavoro si interseca con quello del regulatory affairs, ma con un focus diverso: non sulla forma normativa della domanda, ma sul contenuto scientifico che la sostiene.
Generazione e diffusione dell’evidenza scientifica
Una volta raccolti i dati, qualcuno deve trasformarli in pubblicazioni, presentazioni a congressi, materiale per la forza vendita medica. Il medical affairs cura questo passaggio, lavorando spesso insieme al medical writing per garantire che i risultati dello studio arrivino alla comunità scientifica in modo chiaro e corretto.
Le competenze che servono a chi lavora tra ricerca clinica e medical affairs
Chi vuole muoversi in questo ambito ha bisogno di una combinazione non scontata di competenze tecniche e relazionali. Sapere leggere un protocollo clinico non basta, se poi non si è in grado di spiegarlo a un investigatore o a un comitato etico in modo efficace.
Competenze scientifiche e regolatorie
Una base solida di farmacologia clinica, conoscenza delle linee guida ICH-GCP, familiarità con il disegno degli studi clinici. Senza questo bagaglio, è difficile interloquire con investigatori e autorità su un piano di credibilità professionale.
Competenze relazionali e di comunicazione
Qui entra in gioco l’altra metà del lavoro: saper costruire relazioni di fiducia con i clinici, gestire conversazioni delicate (per esempio sugli eventi avversi), e trasformare dati complessi in messaggi comprensibili per pubblici diversi: investigatori, comitati etici, colleghi non scientifici dell’azienda.
Comunicazione scientifica: la competenza che fa la differenza
Tra tutte le competenze elencate, la comunicazione scientifica è quella che più spesso fa la differenza tra un professionista capace e uno che eccelle in questo ruolo.
Perché conta così tanto in questo ruolo
Un dato clinico, da solo, non serve a niente se non arriva a chi deve usarlo per prendere decisioni: un investigatore che valuta se proseguire il trattamento, un comitato etico che deve approvare un protocollo, un medico che deve capire i risultati di uno studio appena pubblicato. La capacità di adattare il linguaggio scientifico al destinatario, senza perdere precisione, è quello che separa una comunicazione efficace da una semplicemente corretta.
Come si forma: il corso di comunicazione scientifica LS Academy
Questa competenza si costruisce con l’esperienza, ma anche con una formazione specifica. LS Academy organizza un corso di comunicazione scientifica pensato per chi lavora o vuole lavorare nell’area medical affairs e ricerca clinica, con un approccio pratico su come strutturare contenuti scientifici per pubblici diversi: dagli investigatori ai comitati etici, dalla comunità medica ai colleghi non tecnici. Il percorso fa parte dell’offerta formativa più ampia di LS Academy nell’area dei corsi di medical affairs, costruita in oltre quindici anni di lavoro al fianco di aziende farmaceutiche e di dispositivi medici, con più di 14.000 professionisti formati fino a oggi. Al termine del corso viene rilasciato un attestato di partecipazione.
Medical affairs e altre funzioni della ricerca clinica: dove finisce un ruolo e inizia l’altro
I confini tra medical affairs, clinical operations e regulatory affairs non sono sempre netti, e in molte aziende le tre funzioni collaborano sullo stesso studio in momenti diversi. Il clinical operations si occupa della gestione operativa del trial: arruolamento, monitoraggio dei centri, raccolta dati. Il regulatory affairs cura il dialogo formale con le autorità e la conformità normativa della documentazione. Il medical affairs si posiziona nel mezzo, con un compito che è soprattutto scientifico e relazionale: garantire che l’informazione clinica circoli correttamente tra tutte queste parti.
Capire questa distinzione è utile soprattutto per chi sta scegliendo un percorso professionale: il medical affairs richiede più competenze cliniche e comunicative, il clinical operations più capacità organizzative, il regulatory affairs più conoscenza normativa. Sono ruoli complementari, non sovrapponibili.
Domande frequenti
Il clinical operations gestisce gli aspetti organizzativi dello studio (arruolamento, monitoraggio, raccolta dati), mentre il medical affairs fornisce supporto scientifico a investigatori, comitati etici e comunità medica. Lavorano insieme, ma con compiti distinti.
Nella maggior parte dei casi sì: una laurea in ambito scientifico, medico o farmaceutico è il punto di partenza più comune. Le competenze di comunicazione scientifica, però, si costruiscono soprattutto con la formazione specifica e l’esperienza sul campo.
Il medical science liaison fa da punto di contatto scientifico tra l’azienda e gli investigatori dei centri sperimentali, rispondendo a quesiti clinici e fornendo supporto durante tutta la durata dello studio.
Spesso si parte da ruoli in ambito clinico o regolatorio, per poi specializzarsi attraverso percorsi formativi dedicati alla comunicazione scientifica e alla gestione delle relazioni con investigatori e comitati etici.
Se vuoi approfondire i percorsi formativi disponibili, dai un’occhiata ai corsi di medical affairs di LS Academy.