Introduzione
La ricerca basata sulle Terapie Geniche e Cellulari (TGC) ha subito un trend di crescita esponenziale negli ultimi decenni, portando alla registrazione in Europa di prodotti altamente tecnologici, indicati per gravi malattie genetiche rare e per patologie oncologiche precedentemente considerate incurabili. Inoltre, ha rappresentato il punto di partenza per la produzione di molti vaccini COVID.
Questo corso è stato progettato per fornire ai partecipanti una panoramica delle diverse piattaforme di TGC, tra cui “Gene Addition” e “Gene Editing”, attualmente in fase di sviluppo ed eventualmente già commercializzate. Inoltre, il corso mira ad approfondire i requisiti tecnici e qualitativi necessari per la progettazione di studi clinici con TGC e per la corretta gestione di tali prodotti, anche in fase commerciale.
L’intero corso consiste di 1 unico modulo della durata di 3.5 ore
- Terapie Geniche e Cellulari: overview delle diverse piattaforme
- Peculiarità della ricerca clinica
- Accenni Normativa di riferimento dal manufacturing all’accesso
Parte 1 | Terapie cellulari e geniche: panoramica delle diverse piattaforme
A. Terapie cellulari
B. Terapie geniche
- Gene addition
- Gene editing
Parte 2 | Peculiarità della ricerca clinica con TGC
A. Conduzione di studi clinici con TGC in Europa e negli Stati Uniti
B. Studi di follow-up a lungo termine con TGC, anche nella fase post-registrativa
C. Efficienza della supply chain per le TGC
Parte 3 | Accenni della normativa di riferimento, dalla produzione all’accesso al mercato
A. Procedure per l’approvazione e il monitoraggio delle TGC, classificate come “ATMP”
B. Problemi legati alla transizione dalla ricerca clinica alla fase commerciale
DOMANDE E RISPOSTE
Il corso è rivolto a chi è interessato a creare le fondamenta o accrescere le competenze necessarie a lavorare in un’area così innovativa qual è quella delle TGC.
Lezione interattiva online.
Docente/i
Gabriella Pasciullo
- Titoli di studio: Laurea in Medicina e Chirurgia, Specialità in Tossicologia Medica e Master in Business & Administration
- Nel mondo del pharma dal 2005, iniziando come MSL in Pfizer e in GSK Italia, dopo periodo di ricerca farmacologica presso l’Università di Modena. Dal 2007 al 2015, cresciuta professionalmente nel Medical Affairs di GSK, passando a ruoli di sede come Medical Advisor prima, Italian Medical Manager dei Vaccini Adolescente/Adulto poi, fino a diventare responsabile dei Vaccini Immunoterapeutici di area Oncologica. Dal 2015 al 2022 in bluebird bio Inc, start-up americana focalizzata sulle terapie geniche e cellulari, come Direttore Medico Italia e, successivamente, come European Medical Lead per la cALD. Passata nel 2022 in Pharming NV con il ruolo di Sr Regional Medical Director Italy, Iberia and DACH con il compito di creare e gestire i team locali di Medical Affairs nell’area geografica di competenza, in preparazione al lancio di un nuovo prodotto, basato su una “small molecule” e indicato per un raro deficit congenito del sistema immunitario.
- Attualmente consulente indipendente a supporto di biotech e pharma che necessitino di risorse esterne per training, Medical Writing e Medical strategy
Corso online di 1 modulo della durata di 3,5 ore:
25 marzo 2022 dalle h. 9:30 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 375,00 + IVA (entro il 25/02/2022)
Ordinaria: € 495,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 245,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Newsletter
Registrati
Metodi di pagamento accettati: Bonifico bancario, Carta di credito, PayPal.
Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.