Introduzione
La raccolta dei dati è il punto di partenza del più ampio processo di ricerca dei segnali. In quest’ultima fase, così importante, è necessario saper valutare una moltitudine di fonti, ognuna delle quali è caratterizzata da propri punti di forza e limitazioni. Saper aggregare dei dati raccolti da una segnalazione singola, da una serie di casi, dalla letteratura scientifica e da EVDAS e trasformarli in informazioni cliniche coerenti, è una competenza indispensabile per gli addetti di farmacovigilanza. Allo stesso tempo, è necessario monitorare che il segnale sia tradotto in azioni concrete e che l’intero processo critico abbia pienamente soddisfatto le aspettative regolatorie.
Il corso offre ai partecipanti l’opportunità di una visione completa ed approfondita sull’indagine e la gestione dei segnali.
Partendo dalle aspettative delle autorità regolatorie, i partecipanti seguiranno un percorso guidato che, passo dopo passo, permetterà loro di:
- applicare strategie mirate per prodotto,
- adottare metodi d’indagine scientifici per la valutazione dei dati,
- comprendere i metodi statistici di disproporzione,
- cogliere le relazioni tra segnali e rischi,
- monitorare l’implementazione dei segnali nel labelling del prodotto,
- identificare gli indicatori di processo (KPI)
- maggiormente preparati ad audit ed ispezioni.
La discussione include i futuri emendamenti alla Commission Implementing Regulation 520/2012 e sarà ricca di esercitazioni pratiche, incluso anche l’analisi degli eRMR, offrendo la possibilità di applicare effettivamente i concetti appresi.
Durante i 3 moduli sono trattati i seguenti argomenti:
- Funzionamento di EVHUMAN, con particolare riferimento agli output di EVDAS
- Requisiti regolatori della Signal Management
- Definizione della strategia di prodotto per la Signal Detection, con esercitazione pratica/simulazione
- I vari metodi d’indagine del segnale
- Valutazione della letteratura scientifica; criteri di ricerca, valutazione della qualità e del bias ed esercitazione pratica
- Analisi qualitativa: analisi del caso singolo e di una serie di casi
- Determinazione del nesso causale
- I confounders
- Le MedDRA SMQ; introduzione, esempi ed impiego
- La validazione del segnale, con esempi in gruppo di varie situazioni
- Le misure di disproporzionalità
- EVDAS funzionamento ed interfaccia
- Analisi degli eRMR
- Esercitazione pratica / simulazione di analisi eRMR
- La gestione segnali confermati: dal segnale al labelling
- Monitorare l’implementazione delle variazioni
- Indicatori di performance del processo
- Conformità ai requisiti regolatori in audit o ispezioni
- Personale di Farmacovigilanza coinvolto nella gestione dei segnali
- Auditor in Farmacovigilanza appartenenti a: aziende farmaceutiche, fornitori di servizi (CRO, CSO, service providers, consulenti), società biotech
Esperienza del partecipante
Si suggerisce di avere una conoscenza delle linee guida GVP di riferimento (Modulo I, VI, V e IX) ed un’esperienza di almeno 2 anni in farmacovigilanza.
Il corso è altamente interattivo e prevede parti pratiche in cui i partecipanti applicheranno realmente le nozioni acquisite. Sarà dato ampio spazio ad un confronto con l’audience sulle complessità riscontrate, le soluzioni possibili e allo scambio di idee.
Docente/i
Francesco Tescione
Francesco Tescione vanta oltre vent’anni di esperienza nella farmacovigilanza, maturata in ruoli di crescente responsabilità in ambito europeo e globale. Attualmente ricopre il ruolo di EU-QPPV presso L. Molteni & C., dove guida strategie di compliance, digital transformation e gestione del rischio per un portfolio incentrato sulla terapia del dolore e dipendenze. Autore di pubblicazioni su riviste internazionali e membro del PV working party di Farmindustria, è lead trainer per LS Academy su Signal Management e Benefit-Risk Assessment. Con un Master di II livello in Epidemiologia Clinica e Linee Guida e una base scientifica come farmacista, unisce competenza tecnica, visione strategica e una spiccata attitudine alla formazione esperienziale, rendendolo il facilitatore ideale per laboratori ad alto contenuto di confronto tra pari.
Corso online in 3 moduli:
Modulo 1 | 12 settembre 2023 dalle 14.30 alle 17.30
Modulo 2 | 14 settembre 2023 dalle 14.30 alle 17.30
Modulo 3 | 19 settembre 2023 dalle 14.30 alle 17.30
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 880,00 + IVA entro il 22/08/2023
Ordinaria: € 1.080,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 575,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il training si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
