Introduzione
Real World Evidence e Studi Osservazionali
I Real World Data (RWD) sono sempre più utilizzati per comprendere il percorso dei pazienti, valutare tecnologie e interventi sanitari e generare evidenze a supporto dello sviluppo e del ciclo di vita dei prodotti.
Ma disporre di dati non significa automaticamente disporre di evidenze.
Trasformare i RWD in Real World Evidence (RWE) solida e utilizzabile richiede infatti scelte metodologiche appropriate, una corretta progettazione dello studio e la capacità di muoversi all'interno di un quadro normativo specifico.
Gli studi osservazionali rappresentano uno degli strumenti fondamentali per generare RWE, ma presentano caratteristiche, potenzialità e limiti che è necessario conoscere per progettare e condurre una ricerca in modo efficace.
Il corso offre una guida concreta alla generazione di RWE attraverso i metodi osservazionali, partendo dalle caratteristiche dei dati e dai principali approcci metodologici fino alla progettazione dello studio e agli aspetti normativi, con un approfondimento dedicato alla Linea Guida AIFA sugli studi osservazionali.
Un percorso per acquisire metodo e consapevolezza e comprendere come trasformare una necessità di evidenza in un progetto di ricerca strutturato e sostenibile.
Programma
Dai Real World Data alla Real World Evidence
- Caratteristiche dei Real World Data (RWD)
- Dati primari, uso secondario di dati esistenti e studi ibridi
- Dal dato all’evidenza: potenzialità e limiti dei metodi osservazionali e pragmatico
Muoversi nel quadro normativo
- Il contesto normativo internazionale
- PASS e PAES
- La Linea Guida AIFA sugli studi osservazionali
Progettare uno studio di RWE
- Dalla domanda di ricerca alla strategia
- Il rapporto tra progetto e studio
- Best practice per progettare una ricerca di RWE efficace
Il corso è rivolto a professionisti delle Life Sciences che operano o stanno iniziando a lavorare nelle aree Medical Affairs, Market Access, Drug Development, Clinical Research e Real World Evidence e che sono coinvolti nella progettazione o conduzione di studi finalizzati alla generazione di RWE.
È particolarmente indicato per chi desidera acquisire un approccio strutturato alla ricerca osservazionale, comprendendone metodologia, potenzialità, limiti e requisiti normativi.
Esperienza del partecipante
È utile, ma non indispensabile, una conoscenza di base della ricerca clinica e dei processi di sviluppo dei farmaci.
Il corso combina inquadramento metodologico, confronto interattivo e discussione di casi reali, favorendo il collegamento tra principi teorici e problematiche che emergono nella progettazione e conduzione degli studi osservazionali.
Docente/i
Giovanni Fiori
Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane, ha anche conseguito un Master in Sanità Pubblica e a partire dal 1994 ha condotto ricerche epidemiologiche nell’ambito di programmi di cooperazione internazionale in Asia Centrale condotti dall’Università di Bologna. Nel 2003 è stato il fondatore, presidente (fino ad agosto 2018) e direttore scientifico (fino a marzo 2022) di Medineos (già MediData Studi e Ricerche) dove, oltre allo sviluppo dell’impresa, si è occupato di definire la strategia per la progettazione e la conduzione di oltre 150 studi osservazionali multicentrici Real World, locali e internazionali, per il settore farmaceutico e per organizzazioni no-profit. Insieme a colleghi francesi, tedeschi, cechi e spagnoli è stato tra i fondatori del network europeo per la ricerca osservazionale WellCRO. Dal 2018 al 2022, a seguito dell’ingresso di Medineos nel gruppo IQVIA, ha ricoperto anche l’incarico di Senior Prinicipal Observational Study nella filiale italiana. Dal 2005 è coordinatore del Gruppo di Lavoro “Studi Osservazionali e Real World Evidence” della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF, ex SSFA), dove è anche stato membro del consiglio direttivo. A livello europeo è stato responsabile del gruppo di lavoro “Late Phase” dell’European CRO Federation (EUCROF). Insegna regolarmente al Master di ricerca clinica presso l’università Bicocca di Milano. Invitato come relatore a diversi congressi/conferenze, è autore o coautore di oltre un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche.
Celeste Cagnazzo
Laureata in Biotecnologie Mediche e Specializzata in Patologia Clinica, si occupa dal 2010 di gestione e coordinamento di sperimentazioni cliniche, profit e no profit, in ambito oncologico, prima presso un ente di ricovero e cura a carattere scientifico per pazienti adulti e da gennaio 2019 per un presidio ospedaliero dedicato alla cura delle patologie oncoematologiche nei minori.
Attualmente ricopre il ruolo di dirigente biologo con incarico di coordinamento delle attività di ricerca clinica presso l’Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino ed è membro del Comitato Etico Territoriale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino.
Docente in numerosi Master Universitari dedicati alla Metodologia della Ricerca Clinica, è coinvolta in diversi gruppi di lavoro interni alle maggiori società scientifiche operanti in ambito oncologico. Da maggio 2018 riveste il ruolo di Presidente del Gruppo Italiano Data Manager – CRC (GIDM).
Corso online:
06 maggio 2027 dalle ore 09:00 alle 12:00 e dalle 14:30 alle 17:30
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 745,00 + IVA entro il 16/04/2026
Ordinaria: € 945,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 540,00 + IVA
La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, 2 pranzi e 2 coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.