Introduzione
La Gestione del Case Processing in Farmacovigilanza
Il Modulo VI delle GVP definisce che le autorità competenti e i titolari di AIC devono adottare tutte le misure appropriate per raccogliere e collezionare le segnalazioni di sospette reazioni avverse associate ai medicinali per uso umano.
La gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse deve essere tale da garantire che i report siano accurati, coerenti, verificabili e completi per la loro valutazione medica.
L’obiettivo di questo corso è quello di far comprendere l’importanza di una corretta identificazione ed elaborazione delle segnalazioni (case processing).
Il partecipante potrà acquisire le nozioni e gli strumenti necessari per gestire, in maniera autonoma, le segnalazioni di sospette reazioni avverse associate ai medicinali per uso umano.
Programma
Modulo 1
- Normativa di riferimento e linee guida
- Good Pharmacovigilance Practices – Modulo VI
- Tipologie e fonti di segnalazione
- Eudravigilance
- Aspetti di Qualità nel Case processing
Modulo 2
- Gestione delle segnalazioni (validazione, triage, data entry, quality control, medical review, reporting)
- Utilizzo di MedDRA e dei dizionari dei prodotti medicinali nel case processing
- Safety Reports
- Modalità di trasmissione elettronica di Individual Case Safety Reports (ICSRs) e SUSAR a EudraVigilance
Pharmacovigilance Officer, Pharmacovigilance Operations Trainee, Pharmacovigilance Operations Specialist, Safety Data Manager, Drug Safety Manager, Pharmacovigilance QA Officer, Pharmacovigilance QA Assistant, Pharmacovigilance QA Manager.
Esperienza del partecipante
Conoscenza base di Farmacovigilanza.
Slides, esercitazioni, Q&A.
Docente/i
Serena Tuosto
Si laurea con il massimo dei voti in Farmacia presso l’Università G. D’Annunzio di Chieti-Pescara, e dal 2019 ricopre ruoli di crescente responsabilità nei settori della Farmacovigilanza, Quality Assurance, Regolatorio e Servizio Scientifico.
Inizialmente, si è dedicata all’ambito consulenziale nel dipartimento di Farmacovigilanza, dove ha ricoperto ruoli operativi dal 2019 e, nel 2022, è diventata Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza.
Contemporaneamente, è stata assegnata al dipartimento di Qualità come Auditor certificato e QAPV, collaborando all’implementazione dei sistemi di gestione della qualità aziendali. Nel 2022 ha assunto anche il ruolo di EU-QPPV. Nell’ambito dell’azienda farmaceutica, come Southern Europe Science Manager in UPSA, nel 2024 ha ricoperto un ruolo trasversale che ha coinvolto aspetti di Farmacovigilanza, Regolatorio e Servizio Scientifico.
Dal gennaio 2025, è Pharmacovigilance Director presso Arithmos, una società di consulenza specializzata nel settore farmaceutico.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 08 giugno 2027 dalle h. 09:30 alle 13:00
Modulo 2 | 10 giugno 2027 dalle h. 09:30 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 595,00 + IVA (entro il 18/05/2027)
Ordinaria: € 785,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 430,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
