Introduzione
La farmacovigilanza non può prescindere da un sistema di qualità ad essa applicato.
Le Buone Pratiche di Farmacovigilanza (“GVP”) pubblicate dalla Agenzia europea del farmaco, grazie alle indicazioni fornite, rendono possibile tale relazione.
Obiettivo del corso è quello di introdurre il sistema di qualità in generale e quello applicato alla farmacovigilanza in particolare, nonché gli aspetti normativi, fornendo ai partecipanti una serie di indicazioni volte a gestire al meglio la propria attività lavorativa.
Non mancheranno momenti di confronto e di lavoro insieme volti a consolidare i concetti introdotti durante il corso.
- Il sistema di qualità aziendale e integrazione del sistema di farmacovigilanza
- Requisiti normativi
- Buone pratiche di Farmacovigilanza afferenti alla qualità
- Ruolo della Persona Qualificata sul sistema di qualità applicato alla Farmacovigilanza
- Il “Pharmacovigilance System Master File” (PSMF)
- Accordi di Farmacovigilanza con Parti Terze
- “Business continuity”
- Addestramento del personale
- Indicatori di prestazione
- Gestione del “Change” e delle deviazioni
- Audit di Farmacovigilanza (Analisi del rischio, Pianificazione e Gestione)
- Preparazione delle azioni correttive e preventive (“CAPA”) post-audit o post-ispezione
- Ispezioni regolatorie
Il corso è rivolto a PV QA, PV auditor, Drug Safety officer, Drug Safety Manager, QPPV, Regulatory Affairs del modo farmaceutico e sanitario.
Didattica interattiva con creazione di gruppi di lavoro volti a discutere tematiche specifiche.
Docente/i
Gian Nicola Castiglione
Con oltre 35 anni di esperienza nel settore farmaceutico. Gian Nicola ha iniziato la propria carriera come Informatore Scientifico del Farmaco presso Eli Lilly Italia e, nel 1991, è entrato a far parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A. Dopo un iniziale impegno nella ricerca clinica, dove ha coordinato progetti nell’ambito dell’osteoporosi, della colite ulcerosa e del morbo di Crohn, nonché della profilassi post-angioplastica coronarica, dal 1997 al 2023 ha maturato una consolidata esperienza nella farmacovigilanza internazionale, ricoprendo ruoli di crescente responsabilità. È stato professore di Farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma ed è regolarmente invitato come relatore a corsi di formazione, seminari, convegni e master specialistici.
Attualmente svolge attività di Consulente di Farmacovigilanza, supportando aziende farmaceutiche e organizzazioni nello sviluppo, nell’implementazione e nel miglioramento dei sistemi di farmacovigilanza e di qualità. Inoltre, è membro del Consiglio Direttivo della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS), e Professore a contratto presso la Facoltà di Biologia dell’Università di Roma Tor Vergata.
Corso online in 4 moduli:
Modulo 1 | 08 aprile 2025 dalle 09.00 alle 12.30
Modulo 2 | 10 aprile 2025 dalle 09.00 alle 12.30
Modulo 3 | 15 aprile 2025 dalle 09.00 alle 12.30
Modulo 4 | 17 aprile 2025 dalle 09.00 alle 12.30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 1.260,00 + IVA (entro il 24/03/2025)
Ordinaria: € 1.460,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 850,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Roberta Alberti
Events & Training Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.