Il regolamento MDR (UE) 2017/745 ha cambiato radicalmente la gestione dei dispositivi medici, imponendo nuovi obblighi a tutte le figure coinvolte nella catena di fornitura. Non si tratta solo di aggiornare le etichette, ma di riconsiderare l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione alla sorveglianza post-market.
Per affrontare queste novità in modo efficace, partecipare a un corso MDR specifico permette di comprendere le responsabilità legali e operative di fabbricanti, mandatari, importatori e distributori, le figure che il regolamento MDR definisce come operatori economici.
Perché la formazione MDR è necessaria per gli operatori economici
Il regolamento MDR definisce responsabilità precise per ogni attore, eliminando le ambiguità presenti nelle vecchie direttive. I fabbricanti devono ora garantire una documentazione tecnica molto più dettagliata e un sistema di gestione della qualità solido, mentre importatori e distributori hanno compiti di verifica attiva sulla conformità dei prodotti che immettono sul mercato comunitario.
Senza una preparazione adeguata, il rischio di incorrere in sanzioni o nel blocco della commercializzazione è molto alto. Formare il personale significa prevenire errori nella registrazione dei dati su Eudamed o nella gestione dei reclami, garantendo che ogni passaggio rispetti i requisiti di sicurezza e prestazione richiesti dalla normativa europea.
Quali ruoli aziendali devono aggiornare le proprie competenze
La formazione sul regolamento MDR deve essere capillare e coinvolgere diversi reparti aziendali per assicurare una conformità totale. Le figure che traggono maggior beneficio da un aggiornamento tecnico includono:
- Responsabili degli Affari Regolatori (Regulatory Affairs): devono padroneggiare le procedure di classificazione e la preparazione del fascicolo tecnico.
- Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC): figura obbligatoria introdotta dall’Articolo 15 che deve possedere qualifiche specifiche e aggiornate.
- Responsabili della Qualità: per adeguare i sistemi di gestione (ISO 13485) ai nuovi requisiti dell’MDR.
- Project Manager e Ingegneri biomedici: coinvolti nello sviluppo del prodotto e nella valutazione clinica continua.
- Uffici acquisti e logistica: per gestire correttamente i rapporti con i fornitori e le verifiche sui dispositivi importati.
In LS Academy offriamo percorsi che aiutano questi professionisti a tradurre i testi normativi in azioni pratiche quotidiane. Supportiamo le aziende con un approccio basato sulla risoluzione dei problemi, garantendo che ogni partecipante riceva un attestato di partecipazione che certifichi il tempo dedicato all’aggiornamento professionale.
