Introduzione
Per un’azienda medicale è fondamentale garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori.
La precoce individuazione del rischio associato all’utilizzo dei dispositivi medici e la gestione efficace dei reclami in una azienda medicale è la via per garantire la sicurezza dei prodotti.
Il corso, dal taglio prettamente pratico, fornisce metodi e strumenti per gestire i reclami a partire dalla ricezione, attraverso l’indagine del problema, fino alla chiusura.
In specifiche situazioni è necessario notificare il reclamo alle autorità competenti. In questo corso, si andranno a fornire anche gli strumenti per valutare la riportabilità degli incidenti e ci si soffermerà sulle modalità operative per adempiere agli obblighi di legge in materia di sorveglianza post market in Europa e in USA.
Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:
- Regolamentazione relativa alla gestione dei reclami in un’azienda medicale
- La gestione pratica del reclamo: sistema di ricezione e archivio, indagine del problema, chiusura
- Regolamentazione relativa alla sorveglianza post-market
- La notifica degli incidenti alle autorità competenti in Europa e negli USA
Il corso è rivolto a tutto il personale che opera nell’ambito Qualità e Regolatorio dei dispositivi medici: Quality Assurance Manager/Specialists, Regulatory Affairs Manager/Specialists, Complaint Manager/Specialists.
Esperienza del partecipante
Conoscenza base delle norme ISO 9001 o 13485; conoscenza base delle direttive medicali.
Lezioni teoriche con approccio pratico, esercitazioni, discussioni di case-studies.
Docente/i
Luisa Mella
Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano, inizia la propria carriera in Orthofix e prosegue in Inpeco, dove si specializza nelle aree Quality Assurance e Regulatory Affairs, collaborando con importanti aziende internazionali della diagnostica in vitro. Successivamente ricopre i ruoli di Responsabile Qualità in Overmed e Regulatory Affairs Manager in Copan Italia.
Approda quindi in Asensus Surgical, azienda americana pioniera nella robotica per la chirurgia mininvasiva, dove matura l’esperienza professionale più significativa del proprio percorso, assumendo il ruolo di Director, Global Quality & EMEA Regulatory Affairs e guidando attività di qualità e regulatory a livello internazionale.
Dopo 8 anni in Asensus rientra in Inpeco, azienda italiana leader mondiale nelle soluzioni di automazione per i laboratori di diagnostica in vitro, come Global Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs, con la responsabilità di guidare a livello globale le funzioni di Quality Assurance e Regulatory Affairs, supportando lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnostica in vitro e garantendone la conformità ai requisiti normativi internazionali.
Corso online in 2 moduli
Modulo 1 | 24 novembre 2021 dalle 9.30 alle 13.00
Modulo 2 | 26 novembre 2021 dalle 9.30 alle 13.00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 665,00 + IVA entro il 27/10/2021
Ordinaria: € 845,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 430,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.
La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Newsletter
Registrati
Metodi di pagamento accettati: Bonifico bancario, Carta di credito, PayPal.
Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.