Introduzione
Ricerca Clinica e Normativa: Conoscere le Regole, Comprenderne le Implicazioni
La normativa della ricerca clinica non è soltanto un insieme di regole da conoscere, ma un riferimento fondamentale per prendere decisioni corrette, gestire le responsabilità e garantire qualità e conformità delle sperimentazioni.
Il quadro regolatorio europeo e italiano si è profondamente trasformato, ridefinendo procedure, ruoli e modalità di gestione della ricerca. Dall'applicazione del Regolamento (UE) 536/2014 e dall'utilizzo del CTIS al riassetto dei Comitati Etici, fino alle specificità della ricerca no profit e alle nuove prospettive offerte dalla decentralizzazione e dall'intelligenza artificiale, conoscere le disposizioni non basta: è necessario comprenderne le implicazioni operative.
Il corso offre una lettura organica della normativa della ricerca clinica, dalle sue origini all'attuale assetto regolatorio, per aiutare i partecipanti a orientarsi tra requisiti, procedure e responsabilità.
Attraverso esempi, esercitazioni e il confronto con professionisti che operano direttamente nella ricerca clinica e nei Comitati Etici, i partecipanti potranno consolidare le proprie conoscenze e acquisire maggiore consapevolezza nell'applicazione delle regole.
Programma
Modulo 1 – Le fondamenta della normativa: principi, requisiti e responsabilità
- Evoluzione della normativa della sperimentazione clinica: dai principi etici alle Good Clinical Practice.
- Principali riferimenti normativi e requisiti per gli studi di fase I.
- Coperture assicurative nelle sperimentazioni cliniche: disposizioni e responsabilità.
- Studi osservazionali: evoluzione e quadro normativo.
- GDPR e protezione dei dati personali nella ricerca clinica.
Modulo 2 – Il quadro regolatorio attuale e le nuove sfide della ricerca clinica
- Regolamento (UE) 536/2014 e CTIS: il sistema europeo della sperimentazione clinica.
- Il quadro normativo italiano: Legge 3/2018, disposizioni attuative e decreto sulla tariffa unica.
- Il riassetto dei Comitati Etici.
- La ricerca no profit: evoluzione normativa e specificità.
- Uso compassionevole e utilizzo off-label.
- Decentralizzazione delle sperimentazioni e prospettive normative italiane.
- Intelligenza artificiale e Decentralised Clinical Trials: aree ancora aperte e sfide regolatorie.
Il corso si rivolge ai professionisti coinvolti nella progettazione, gestione e supervisione della ricerca clinica, che desiderano consolidare la conoscenza del quadro normativo italiano ed europeo e comprenderne le implicazioni operative.
In particolare, è rivolto a professionisti di aziende farmaceutiche e CRO, CRC, personale sanitario e di supporto alla ricerca presso i centri clinici, componenti e personale delle segreterie dei Comitati Etici.
Esperienza del partecipante
È richiesta una conoscenza di base della ricerca clinica.
Il corso alterna approfondimenti teorici, esempi tratti dalla pratica professionale, esercitazioni e brevi quiz di apprendimento.
Il confronto con i docenti consentirà di chiarire gli aspetti interpretativi della normativa e approfondire le implicazioni dei diversi requisiti nella gestione delle sperimentazioni cliniche.
Docente/i
Celeste Cagnazzo
Laureata in Biotecnologie Mediche e Specializzata in Patologia Clinica, si occupa dal 2010 di gestione e coordinamento di sperimentazioni cliniche, profit e no profit, in ambito oncologico, prima presso un ente di ricovero e cura a carattere scientifico per pazienti adulti e da gennaio 2019 per un presidio ospedaliero dedicato alla cura delle patologie oncoematologiche nei minori.
Attualmente ricopre il ruolo di dirigente biologo con incarico di coordinamento delle attività di ricerca clinica presso l’Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino ed è membro del Comitato Etico Territoriale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino.
Docente in numerosi Master Universitari dedicati alla Metodologia della Ricerca Clinica, è coinvolta in diversi gruppi di lavoro interni alle maggiori società scientifiche operanti in ambito oncologico. Da maggio 2018 riveste il ruolo di Presidente del Gruppo Italiano Data Manager – CRC (GIDM).
Corrado Iacono
Laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Bologna e specializzato in Farmacologia e Tossicologia Clinica all’Università di Milano. Si occupa dal 2012 di ricerca come referente per la Segreteria Tecnico Scientifica dei vari Comitati Etici che si sono susseguiti nel tempo fino all’attuale CE di Area Vasta Emilia Centro.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 18 maggio 2027 dalle h. 14:00 alle 18:00
Modulo 2 | 20 maggio 2027 dalle h. 14:00 alle 18:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 890,00 + IVA (entro il 27/04/2027)
Ordinaria: € 1.070,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 595,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Barbara Rossi
Training & Quality Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.