Nel 2025 è stato approvato il regolamento (UE) 2025/1466, che introduce emendamenti al regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012, il testo che disciplina lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza a livello europeo.
Per chi lavora come responsabili farmacovigilanza, seguire questo tipo di aggiornamenti normativi è parte integrante del ruolo.
Cosa prevede il nuovo regolamento
Il regolamento (UE) 2025/1466 è applicabile da subito, il che significa che le aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio devono tenerne conto nelle proprie procedure senza attendere un periodo transitorio esteso.
Le revisioni dei moduli gvp che derivano da questo emendamento sono, al momento, ancora in corso di pubblicazione da parte di EMA. Non è quindi ancora disponibile un quadro completo e definitivo di come ogni singolo modulo verrà aggiornato nel dettaglio.
Perché interviene sul regolamento (UE) 520/2012
Il regolamento 520/2012 è il testo di riferimento che, dal 2012, definisce le attività di farmacovigilanza da svolgere a livello europeo: dalla gestione del PSMF alla struttura dei rapporti periodici di sicurezza.
Un intervento su questo testo non è una revisione marginale, perché tocca le fondamenta procedurali su cui si basano i moduli GVP applicati ogni giorno dalle aziende.
Cosa significa per le aziende, in pratica
Nell’attesa che EMA pubblichi le revisioni complete dei moduli GVP interessati, le aziende non possono limitarsi ad aspettare. Chi si occupa di farmacovigilanza deve monitorare le comunicazioni ufficiali di EMA e AIFA, verificare quali processi interni potrebbero essere toccati dall’aggiornamento e prepararsi a rivedere procedure e documentazione non appena i moduli aggiornati saranno disponibili. Questo tipo di attenzione costante è quello che le autorità si aspettano di trovare durante un’ispezione, insieme alla capacità di dimostrare che l’azienda segue attivamente l’evoluzione normativa, non solo passivamente.
Non è ancora possibile dire con precisione quali dettagli operativi cambieranno modulo per modulo. Quello che è certo è che ignorare l’aggiornamento non è un’opzione, per chi ha la responsabilità di un sistema di farmacovigilanza conforme.
