Un’AI può scrivere una bozza di risposta medica in pochi secondi. Il problema non è la velocità, è cosa succede dopo. La validazione scientifica dei contenuti generati da AI è il passaggio che decide se quel testo può uscire dall’azienda o resta un abbozzo da correggere.
Perché la validazione non è un passaggio opzionale
In un settore regolamentato, un contenuto scientifico sbagliato non è un errore di battitura. Può significare un’informazione clinica imprecisa arrivata a un investigatore, o una sintesi di dati di farmacovigilanza che omette un dettaglio importante. Le conseguenze di un errore non validato ricadono su pazienti, studi clinici, e sulla credibilità dell’azienda davanti alle autorità regolatorie.
Per questo la validazione non può essere un controllo veloce prima della pubblicazione. Deve essere un processo con criteri definiti, applicato in modo costante, non solo quando qualcuno se ne ricorda.
Chi deve validare e con quali criteri
Chi valida deve avere competenza clinica specifica sul tema trattato, non una competenza generica di settore. Un contenuto su un effetto avverso oncologico va validato da chi conosce quell’area terapeutica, non da chi si occupa genericamente di medical affairs.
I criteri di validazione dovrebbero includere almeno tre controlli: la correttezza clinica del contenuto, la coerenza con le fonti citate (lo strumento di AI ha davvero riportato quello che dice la fonte, o ha interpretato in modo impreciso), e l’adeguatezza al contesto d’uso, perché una risposta corretta in generale può essere fuorviante per un caso specifico.
Cosa documentare per restare tracciabili
Ogni contenuto validato dovrebbe portare con sé una traccia: chi lo ha validato, quando, con quali modifiche rispetto alla bozza originale. Questo non è burocrazia inutile. In caso di ispezione o audit, è la documentazione che dimostra che il processo di controllo è esistito davvero, non solo sulla carta.
Senza questa tracciabilità, anche un contenuto corretto nella sostanza diventa difficile da difendere formalmente.
Costruire un processo di validazione solido richiede competenze specifiche, sia cliniche che regolatorie. I corsi medical affairs di LS Academy trattano anche questo aspetto, approfondendo il tema più ampio di AI e compliance nel settore farmaceutico affrontato nell’articolo principale.
