Introduzione
Quality Agreement tra Officine, Clienti e Fornitori: dalla Teoria alla Pratica per Garantire Qualità e Conformità
Il Quality Agreement (QA) è uno degli strumenti fondamentali per garantire la conformità regolatoria e la chiara attribuzione di ruoli e responsabilità tra le parti coinvolte in attività GMP e ISO.
Il corso offre una panoramica approfondita e operativa sulle modalità di definizione, revisione e gestione dei Quality Agreement in ambito farmaceutico, con riferimento ai requisiti delle EU-GMP (Part I, Capitolo 7; Part II; Annex 16), alle linee guida ICH Q7 e Q10 e alla norma ISO 9001:2015.
Saranno analizzate le differenze operative tra accordi verso clienti (Contract Giver) e verso fornitori (Contract Acceptor), con esempi pratici e indicazioni per garantire coerenza documentale e compliance regolatoria.
Programma
- Riferimenti normativi principali: EU-GMP (Cap. 7, Annex 16), ICH Q7–Q10, ISO 9001
- Scopo, struttura e requisiti minimi di un Quality Agreement
- Differenze tra QA verso fornitori (Contract Acceptor) e QA verso clienti (Contract Giver)
- Allineamento tra Quality Agreement e contratti commerciali
- Gestione delle revisioni, aggiornamenti e follow-up
- Errori ricorrenti e punti critici in ispezioni e audit
- Esempi pratici di impostazione e revisione documentale
Addetti e Specialist in Quality Assurance, Regulatory Affairs, Compliance, Supply Chain e Technical Operations coinvolti nella gestione dei rapporti regolati da Quality Agreement in ambito GMP e ISO.
Esperienza del partecipante
È richiesta conoscenza di base delle GMP e/o della ISO 9001 e familiarità con processi di qualifica fornitori, audit o contrattualistica tecnica.
Lezione frontale con discussione interattiva, analisi di esempi reali e confronto su casi aziendali.
Docente/i
Letizia Maccagni
Laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Milano, ha un’esperienza pluriennale nel settore farmaceutico, con specializzazione in Quality Assurance e Regulatory Affairs. Dopo un percorso iniziale nel settore alimentare ISO 9000, ha collaborato con diverse realtà di consulenza, supportando aziende nella gestione della documentazione GMP e nei rapporti con le autorità regolatorie. Dal 2023 opera come consulente indipendente, offrendo supporto tecnico a officine di produzione farmaceutica e API.
Corso online in 1 modulo:
30 aprile 2026 dalle ore 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 450,00 + IVA (entro il 09/04/2026)
Ordinaria: € 570,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 380,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Metodi di pagamento accettati: Bonifico bancario, Carta di credito, PayPal.
Barbara Rossi
Training & Quality Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.