Introduzione

La supervisione dei Vendors da parte dello Sponsor è un elemento chiave per la buona riuscita di uno studio clinico. Il tema è rafforzato dalla Revisione 2 delle ICH GCP, Good Clinical Practice, ed è un focus costante nel corso delle ispezioni regolatorie. Inoltre, l’aumentata complessità degli studi clinici ha come ricaduta un aumento degli interlocutori con i quali lo Sponsor si trova a confrontarsi. In questo contesto è di importanza fondamentale adottare strategie opportune per qualificare i Vendors e per identificare quali sono i fattori chiave per un’efficace gestione del Vendor e per l’identificazione precoce di interventi necessari.

Il processo di outsourcing: razionale e fasi del processo

  •  Analisi dei rischi applicata alla qualifica dei Vendors (approfondimento ed esercizio di costruzione di uno strumento per l’analisi dei rischi);
  • Lista dei Vendors qualificati come strumento di gestione (approfondimento ed esercizio di costruzione dell’elenco);

Metodologie di qualifica dei Vendor in relazione al rischio

  •  Approfondimento di metodologie di qualifica alternative all’audit
  • Documentazione dello stato di qualifica

Monitoraggio delle prestazioni dei Vendor

  • Quality Oversight Agreement
  • Quality Key Performance Indicators.

Il corso è rivolto alle figure coinvolte nella qualifica di Vendor per la ricerca clinica nel settore farmaceutico e biotecnologico, includendo Quality Assurance, Outsourcing, Vendor Management, Clinical Operations, etc.

 

Esperienza del partecipante

Conoscenza di base delle metodologie di qualifica Vendor

 

Presentazioni frontali, case studies e workshop

Docente/i
Giulia Maria Valsecchi
Info

Giulia Maria Valsecchi

Group Head of Quality Assurance R&D presso Helsinn
Con più di 25 anni di esperienza professionale si è occupata di sistemi di gestione della qualità, auditing, computer system validation e data integrity nei campi della ricerca clinica e della farmacovigilanza. Dopo un inizio di carriera nel settore dei dispositivi medici in vitro, nel ruolo di responsabile Controllo Qualità, nel 1997 si qualifica come auditor di terza parte per sistemi di qualità ISO9001 e in parallelo comincia ad occuparsi di Computer System Validation. Nel 2000 entra a fare parte di PQE nel ruolo di Senior Project e nel 2009 diventa uno dei Partner. Nel 2016 entra in Roche Italia come Head of Compliance, Process, Training and Systems e Vendor Management. Dal 2019 è parte del Gruppo Helsinn dove è Group Head of Quality Assurance R&D. Attualmente, si occupa quindi della gestione e supervisione tutte le attività di assicurazione qualità e gestione del sistema qualità per la ricerca e sviluppo di Helsinn, farmacovigilanza inclusa.

Alberto Girardi
Info

Alberto Girardi

R&D Quality Assurance Manager presso Helsinn
Con più 16 anni di esperienza professionale si è occupato di Quality Assurance nel campo della ricerca clinica farmaceutica e nel campo dello sviluppo di dispositivi medici. Dopo un inizio di carriera in CROMSOURCE nelle Clinical Operations, dal 2006 inizia ad occuparsi di Quality Assurance, in particolare di gestione del sistema qualità per la ricerca clinica, auditing e training. Si occupa di Quality Assurance nel campo dello sviluppo di dispositivi medici presso Orthofix tra il 2013 ed il 2016, con particolare riferimento all’applicazione delle normative ISO13485 e ISO14155. Nel 2016-2017 ricopre il ruolo di Post-marketing Quality Assurance Associate in ACTELION (ora J&J), occupandosi di audit di farmacovigilanza e di studi non interventistici. Nel 2018-2019 ricopre il ruolo di Senior Clinical Quality Assurance Specialist in NOVIMMUE (ora SOBI), occupandosi di gestione del sistema qualità per la ricerca clinica, auditing, training ed Inspection Readiness. Dal 2020 è parte del Gruppo Helsinn dove è R&D Quality Assurance Manager. Attualmente si occupa di gestione del sistema qualità per la ricerca clinica, auditing, training e fornisce supporto ai team di progetto e di farmacovigilanza.

Corso online in 1 modulo:

23 maggio 2023 dalle 9.00 alle 13.00

 

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 495,00 + IVA  (entro il 02/05/2023)

Ordinaria€ 625,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*€ 370,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Impostare un sistema di qualifica dei Vendor fit-for-purpose
Risultato atteso
Definire e applicare un metodo di risk assessment alla qualifica dei Vendor
Risultato atteso
Identificare e monitorare i Quality KPIs

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>